Good Manufacturing Practices eller GMP är ett system som består av processer, procedurer och dokumentation som säkerställer att tillverkningsprodukter, såsom livsmedel, kosmetika och farmaceutiska varor, konsekvent produceras och kontrolleras enligt fastställda kvalitetsstandarder.Att implementera GMP kan hjälpa till att minska förluster och avfall, undvika återkallelse, beslag, böter och fängelse.Sammantaget skyddar det både företag och konsumenter från negativa livsmedelssäkerhetshändelser.
GMP:er undersöker och täcker alla aspekter av tillverkningsprocessen för att skydda sig mot alla risker som kan vara katastrofala för produkter, såsom korskontaminering, förfalskning och felmärkning.Några områden som kan påverka säkerheten och kvaliteten på produkter som GMP-riktlinjer och förordningar tar upp är följande:
·Kvalitetshantering
·Sanitet och hygien
·Byggnad och anläggningar
·Utrustning
·Råmaterial
·Personal
·Validering och kvalificering
· Klagomål
·Dokumentation och journalföring
·Inspektioner & kvalitetsrevisioner
Vad är skillnaden mellan GMP och cGMP?
Good Manufacturing Practices (GMP) och nuvarande Good Manufacturing Practices (cGMP) är i de flesta fall utbytbara.GMP är den grundläggande förordningen som utfärdats av US Food and Drug Administration (FDA) under överinseende av Federal Food, Drug and Cosmetic Act för att säkerställa att tillverkare vidtar proaktiva åtgärder för att garantera att deras produkter är säkra och effektiva.cGMP, å andra sidan, implementerades av FDA för att säkerställa kontinuerlig förbättring av tillverkarnas syn på produktkvalitet.Det innebär ett ständigt engagemang för de högsta tillgängliga kvalitetsstandarderna genom användning av uppdaterade system och teknologier.
Vilka är de 5 huvudkomponenterna i god tillverkningssed?
Det är ytterst viktigt för tillverkningsindustrin att reglera GMP på arbetsplatsen för att säkerställa konsekvent kvalitet och säkerhet för produkter.Att fokusera på följande 5 P:s av GMP hjälper till att följa strikta standarder genom hela produktionsprocessen.
De 5 P:en för GMP
1. Människor
Alla anställda förväntas strikt följa tillverkningsprocesser och regler.En aktuell GMP-utbildning måste genomföras av alla anställda för att till fullo förstå deras roller och ansvar.Att bedöma deras prestanda hjälper till att öka deras produktivitet, effektivitet och kompetens.
2. Produkter
Alla produkter måste genomgå ständiga tester, jämförelser och kvalitetssäkring innan de distribueras till konsumenter.Tillverkare bör se till att primära material inklusive råvaror och andra komponenter har tydliga specifikationer i varje fas av produktionen.Standardmetoden måste följas för packning, testning och tilldelning av provprodukter.
3. Processer
Processer bör vara korrekt dokumenterade, tydliga, konsekventa och distribuerade till alla anställda.Regelbunden utvärdering bör utföras för att säkerställa att alla anställda följer de nuvarande processerna och uppfyller organisationens krav.
4. Rutiner
En procedur är en uppsättning riktlinjer för att genomföra en kritisk process eller del av en process för att uppnå ett konsekvent resultat.Den måste läggas ut för alla anställda och följas konsekvent.Alla avvikelser från standardförfarandet bör rapporteras omedelbart och utredas.
5. Lokaler
Lokaler bör alltid främja renlighet för att undvika korskontaminering, olyckor eller till och med dödsfall.All utrustning bör placeras eller förvaras korrekt och kalibreras regelbundet för att säkerställa att den är lämplig för att ge konsekventa resultat för att förhindra risken för utrustningsfel.
Vilka är de 10 principerna för GMP?
1. Skapa standardoperativa procedurer (SOP)
2. Genomför/implementera SOP:er och arbetsinstruktioner
3. Dokumentera rutiner och processer
4. Validera effektiviteten av SOP
5. Designa och använda arbetssystem
6. Underhåll system, anläggningar och utrustning
7. Utveckla arbetskompetensen hos arbetare
8. Förhindra kontaminering genom renlighet
9. Prioritera kvalitet och integrera i arbetsflödet
10. Genomför GMP-revisioner regelbundet
Hur man följer GMP standard
GMP-riktlinjer och föreskrifter tar upp olika frågor som kan påverka en produkts säkerhet och kvalitet.Att uppfylla GMP- eller cGMP-standarder hjälper organisationen att följa lagstadgade order, öka kvaliteten på sina produkter, förbättra kundnöjdheten, öka försäljningen och få en lönsam avkastning på investeringen.
Att genomföra GMP-revisioner spelar en stor roll för att bedöma organisationens efterlevnad av tillverkningsprotokoll och riktlinjer.Att utföra regelbundna kontroller kan minimera risken för förfalskning och felmärke.En GMP-revision hjälper till att förbättra den övergripande prestandan för olika system, inklusive följande:
·Byggnad och anläggningar
·Materialhantering
·Kvalitetskontrollsystem
·Tillverkning
·Förpackning och identifieringsmärkning
·Kvalitetsledningssystem
·Personal- och GMP-utbildning
·Köp av
·Kundservice
Posttid: Mar-29-2023