God tillverkningssed, eller GMP, är ett system som består av processer, procedurer och dokumentation som säkerställer att tillverkningsprodukter, såsom livsmedel, kosmetika och läkemedel, konsekvent produceras och kontrolleras enligt fastställda kvalitetsstandarder. Implementering av GMP kan bidra till att minska förluster och svinn, undvika återkallelser, beslag, böter och fängelsestraff. Sammantaget skyddar det både företag och konsumenter från negativa livsmedelssäkerhetshändelser.
GMP-förfaranden granskar och täcker alla aspekter av tillverkningsprocessen för att skydda mot risker som kan vara katastrofala för produkter, såsom korskontaminering, förfalskning och felaktig märkning. Några områden som kan påverka säkerheten och kvaliteten hos produkter som GMP-riktlinjer och regleringar tar upp är följande:
· Kvalitetsledning
·Sanitet och hygien
·Byggnader och anläggningar
·Utrustning
·Råvaror
·Personal
·Validering och kvalificering
· Klagomål
· Dokumentation och registerhållning
· Inspektioner och kvalitetsrevisioner
Vad är skillnaden mellan GMP och cGMP?
God tillverkningssed (GMP) och nuvarande god tillverkningssed (cGMP) är i de flesta fall utbytbara. GMP är den grundläggande förordning som utfärdats av US Food and Drug Administration (FDA) enligt Federal Food, Drug, and Cosmetic Act för att säkerställa att tillverkare vidtar proaktiva åtgärder för att garantera att deras produkter är säkra och effektiva. cGMP, å andra sidan, implementerades av FDA för att säkerställa kontinuerlig förbättring av tillverkarnas syn på produktkvalitet. Det innebär ett ständigt engagemang för högsta tillgängliga kvalitetsstandarder genom användning av uppdaterade system och tekniker.
Vilka är de 5 huvudkomponenterna i god tillverkningssed?
Det är av yttersta vikt för tillverkningsindustrin att reglera GMP på arbetsplatsen för att säkerställa en konsekvent produktkvalitet och -säkerhet. Att fokusera på följande 5 P:n inom GMP hjälper till att följa strikta standarder genom hela produktionsprocessen.
De 5 P:na inom GMP
1. Människor
Alla anställda förväntas strikt följa tillverkningsprocesser och föreskrifter. Alla anställda måste genomgå en aktuell GMP-utbildning för att fullt ut förstå sina roller och ansvarsområden. Att bedöma deras prestationer bidrar till att öka deras produktivitet, effektivitet och kompetens.
2. Produkter
Alla produkter måste genomgå ständig testning, jämförelse och kvalitetssäkring innan de distribueras till konsumenter. Tillverkare bör säkerställa att primärmaterial, inklusive råvaror och andra komponenter, har tydliga specifikationer i varje produktionsfas. Standardmetoden måste följas för förpackning, testning och tilldelning av provprodukter.
3. Processer
Processer bör vara korrekt dokumenterade, tydliga, konsekventa och distribuerade till alla anställda. Regelbunden utvärdering bör genomföras för att säkerställa att alla anställda följer gällande processer och uppfyller organisationens krav.
4. Förfaranden
En procedur är en uppsättning riktlinjer för att genomföra en kritisk process eller del av en process för att uppnå ett enhetligt resultat. Den måste presenteras för alla anställda och följas konsekvent. Eventuella avvikelser från standardproceduren bör rapporteras omedelbart och utredas.
5. Lokaler
Lokaler bör alltid främja renlighet för att undvika korskontaminering, olyckor eller till och med dödsfall. All utrustning bör placeras eller förvaras korrekt och kalibreras regelbundet för att säkerställa att den är lämplig för att producera konsekventa resultat och förhindra risken för utrustningsfel.
Vilka är de 10 principerna för GMP?
1. Skapa standardrutiner (SOP)
2. Tillämpa/Implementera standardoperationer och arbetsinstruktioner
3. Dokumentera rutiner och processer
4. Validera effektiviteten av standardoperationer
5. Utforma och använda fungerande system
6. Underhålla system, anläggningar och utrustning
7. Utveckla arbetstagarnas yrkeskompetens
8. Förhindra kontaminering genom renlighet
9. Prioritera kvalitet och integrera i arbetsflödet
10. Genomför regelbundna GMP-revisioner
Hur man följer GMP-standard
GMP-riktlinjer och föreskrifter behandlar olika frågor som kan påverka en produkts säkerhet och kvalitet. Att uppfylla GMP- eller cGMP-standarder hjälper organisationen att följa lagstadgade förordningar, öka kvaliteten på sina produkter, förbättra kundnöjdheten, öka försäljningen och få en lönsam avkastning på investeringen.
Att genomföra GMP-revisioner spelar en stor roll i bedömningen av organisationens efterlevnad av tillverkningsprotokoll och riktlinjer. Att utföra regelbundna kontroller kan minimera risken för förfalskning och felaktig varumärkeshantering. En GMP-revision hjälper till att förbättra den övergripande prestandan hos olika system, inklusive följande:
·Byggnader och anläggningar
· Materialhantering
· Kvalitetskontrollsystem
·Tillverkning
· Förpackning och identifieringsmärkning
· Kvalitetsledningssystem
· Personal- och GMP-utbildning
·Köp av
·Kundservice
Publiceringstid: 29 mars 2023