Sedan den offentliggjordes 1992 har "Good Manufacturing Practice for Drugs" (GMP) i Kinas läkemedelsindustri gradvis erkänts, accepterats och implementerats av läkemedelsföretag.GMP är en nationell obligatorisk policy för företag och företag som inte uppfyller kraven inom den angivna tidsfristen kommer att upphöra med produktionen.
Kärninnehållet i GMP-certifiering är kvalitetskontroll av läkemedelsproduktion.Dess innehåll kan sammanfattas i två delar: mjukvaruhantering och hårdvarufaciliteter.Renrumsbyggnaden är en av de största investeringskomponenterna i hårdvaruanläggningar.Efter färdigställandet av renrumsbyggnaden måste om den kan uppnå designmålen och uppfylla GMP-kraven slutligen bekräftas genom testning.
Under inspektionen av rena rum klarade några av dem inte renhetsinspektionen, några var lokala på fabriken och några var hela projektet.Om inspektionen inte är kvalificerad, även om båda parter har uppnått kraven genom rättelse, felsökning, rengöring etc., slösar det ofta mycket arbetskraft och materialresurser, försenar byggtiden och försenar processen med GMP-certifiering.Vissa orsaker och defekter kan undvikas innan testning.I vårt faktiska arbete har vi funnit att de främsta orsakerna och förbättringsåtgärderna för okvalificerad renlighet och GMP-fel inkluderar:
1. Orimlig ingenjörsdesign
Detta fenomen är relativt sällsynt, främst vid konstruktion av små renrum med låga renlighetskrav.Konkurrensen inom renrumsteknik är relativt hård nu och vissa byggenheter har lämnat lägre offerter i sina anbud för att få projektet.I det senare skedet av konstruktionen användes vissa enheter för att skära hörn och använda luftkonditionerings- och ventilationskompressorenheter med lägre effekt på grund av deras bristande kunskap, vilket resulterade i oöverensstämmande kraftförsörjning och ren yta, vilket resulterade i okvalificerad renlighet.En annan anledning är att användaren har lagt till nya krav och ren yta efter projektering och byggstart, vilket också gör att den ursprungliga designen inte kan uppfylla kraven.Denna medfödda defekt är svår att förbättra och bör undvikas under den tekniska designfasen.
2. Ersätta high-end produkter med low-end produkter
Vid tillämpningen av hepa-filter i renrum föreskriver landet att för luftreningsbehandling med en renhetsnivå på 100 000 eller högre, ska trenivåfiltrering av primär-, medium- och hepafilter användas.Under valideringsprocessen fann man att ett stort renrumsprojekt använde ett sub-hepa-luftfilter för att ersätta hepa-luftfiltret med en renhetsnivå på 10 000, vilket resulterade i okvalificerad renlighet.Slutligen byttes det högeffektiva filtret ut för att uppfylla kraven för GMP-certifiering.
3. Dålig tätning av lufttillförselkanalen eller filtret
Detta fenomen orsakas av grov konstruktion och vid acceptans kan det verka som att ett visst rum eller en del av samma system inte är kvalificerat.Förbättringsmetoden är att använda läckagetestmetoden för lufttillförselkanalen, och filtret använder en partikelräknare för att skanna filtrets tvärsnitt, tätningslim och installationsram, identifiera läckageplatsen och noggrant täta den.
4. Dålig konstruktion och idrifttagning av returluftskanaler eller luftventiler
Av konstruktionsskäl, ibland på grund av utrymmesbegränsningar, är det inte möjligt att använda "toptilloppssidan retur" eller otillräckligt antal returluftventiler.Efter att ha eliminerat designskäl är även felsökning av returluftsventiler en viktig konstruktionslänk.Om felsökningen inte är bra, motståndet i returluftsutloppet är för högt, och returluftsvolymen är mindre än tilluftsvolymen, kommer det också att orsaka okvalificerad renhet.Dessutom påverkar höjden på returluftsutloppet från marken under byggnationen också renheten.
5. Otillräcklig självreningstid för renrumssystemet under testning
Enligt den nationella standarden ska testinsatsen startas 30 minuter efter att reningsluftkonditioneringssystemet fungerar normalt.Om körtiden är för kort kan det också orsaka okvalificerad renlighet.I detta fall är det tillräckligt att förlänga drifttiden för luftkonditioneringsreningssystemet på lämpligt sätt.
6. Luftkonditioneringssystemet för rening rengjordes inte noggrant
Under byggprocessen färdigställs inte hela reningsluftkonditioneringssystemet, särskilt tillufts- och returluftskanalerna, i ett svep och byggpersonal och byggmiljö kan orsaka föroreningar av ventilationskanaler och filter.Om den inte rengörs noggrant kommer det att direkt påverka testresultaten.Förbättringsåtgärden är att rengöra under konstruktionen, och efter att den föregående delen av rörledningsinstallationen har rengjorts noggrant, kan plastfilm användas för att täta den för att undvika föroreningar orsakade av miljöfaktorer.
7. Rengör verkstaden inte noggrant rengjord
Utan tvekan måste en ren verkstad städas noggrant innan testning kan fortsätta.Kräv att den slutliga avtorkningspersonalen bär rena arbetskläder för rengöring för att eliminera kontaminering orsakad av rengöringspersonalens människokropp.Rengöringsmedel kan vara kranvatten, rent vatten, organiska lösningsmedel, neutrala rengöringsmedel etc. För dem som har krav på antistatisk utrustning, torka noggrant med en trasa doppad i antistatisk vätska.
Posttid: 2023-jul-26