Sedan utfärdandet 1992 har "Good Manufacturing Practice for Drugs" (GMP) i Kinas läkemedelsindustri gradvis erkänts och implementerats av läkemedelsproduktionsföretag. GMP är en nationell obligatorisk politik för företag och företag som inte uppfyller kraven inom den angivna tidsgränsen kommer att upphöra med produktionen.
Kärninnehållet i GMP -certifiering är kvalitetshanteringskontrollen av läkemedelsproduktionen. Dess innehåll kan sammanfattas i två delar: programvaranshantering och hårdvaruanläggningar. Clean Room Building är en av de största investeringskomponenterna i hårdvaruanläggningar. Efter avslutandet av Clean Room Building, oavsett om det kan uppnå designmålen och uppfylla GMP -kraven måste i slutändan bekräftas genom testning.
Under inspektionen av Clean Room misslyckades några av dem renlighetsinspektionen, vissa var lokala för fabriken och andra var hela projektet. Om inspektionen inte är kvalificerad, även om båda parter har uppnått kraven genom korrigering, felsökning, städning etc., slösar det ofta mycket arbetskraft och materiella resurser, försenar byggperioden och försenar processen för GMP -certifiering. Vissa skäl och defekter kan undvikas innan testning. I vårt faktiska arbete har vi funnit att de huvudsakliga orsakerna och förbättringsåtgärderna för okvalificerad renlighet och GMP -misslyckande inkluderar:
1. Orimlig teknisk design
Detta fenomen är relativt sällsynt, främst i konstruktionen av små rena rum med låga renhetskrav. Konkurrensen inom Clean Room Engineering är relativt hård nu, och vissa konstruktionsenheter har gett lägre offert i sina bud för att få projektet. I det senare stadiet av konstruktionen användes vissa enheter för att skära hörn och använda luftkonditionering av lägre kraft och ventilationskompressor på grund av deras brist på kunskap, vilket resulterade i ojämnt tillförselkraft och rena område, vilket resulterade i okvalificerad renlighet. Ett annat skäl är att användaren har lagt till nya krav och rent område efter design och konstruktionsstart, vilket också kommer att göra den ursprungliga designen att inte uppfylla kraven. Denna medfödda defekt är svår att förbättra och bör undvikas under den tekniska designfasen.
2. Ersätta avancerade produkter med avancerade produkter
Vid tillämpningen av HEPA-filter i rena rum föreskriver landet att för luftreningsbehandling med en renhetsnivå på 100000 eller högre bör tre nivåer av primär-, medel- och HEPA-filter användas. Under valideringsprocessen konstaterades att ett stort rent rumsprojekt använde ett Sub HEPA -luftfilter för att ersätta HEPA -luftfiltret på en renhetsnivå på 10000, vilket resulterade i okvalificerad renlighet. Slutligen ersattes högeffektivitetsfiltret för att uppfylla kraven i GMP-certifiering.
3. Dålig tätning av lufttillförselkanalen eller filter
Detta fenomen orsakas av grov konstruktion, och under acceptans kan det tyckas att ett visst rum eller en del av samma system inte är kvalificerat. Förbättringsmetoden är att använda läcktestmetoden för lufttillförselkanalen, och filtret använder en partikelräknare för att skanna tvärsnitt, tätande lim och installationsram för filtret, identifiera läckplatsen och försegla den försiktigt.
4. Dålig design och idrifttagning av returluftkanaler eller luftventiler
När det gäller designskäl, ibland på grund av utrymmesbegränsningar, är användningen av "toppförsörjningssidan" eller otillräckligt antal returluftsventiler inte genomförbart. Efter att ha eliminerat designskäl är felsökningen av returluftsventiler också en viktig konstruktionslänk. Om felsökningen inte är bra, motståndet i återvändande luftuttaget är för högt, och returluftvolymen är mindre än tillförselluftvolymen, kommer det också att orsaka okvalificerad renlighet. Dessutom påverkar höjden på returluften från marken under konstruktionen också renlighet.
5. Otillräcklig självreningstid för det rena rumssystemet under testning
Enligt den nationella standarden ska testinsatsen startas 30 minuter efter att rening av luftkonditioneringssystemet fungerar normalt. Om körtiden är för kort kan det också orsaka okvalificerad renlighet. I detta fall är det tillräckligt att förlänga driftstiden för luftkonditioneringssystemet på lämpligt sätt.
6. Rengöringssystemet renades inte ordentligt
Under byggprocessen är hela luftkonditioneringssystemet, särskilt tillförsel- och returluftkanalerna, inte slutförda på en gång, och byggpersonal och byggmiljön kan orsaka föroreningar i ventilationskanalerna och filter. Om det inte rengörs noggrant kommer det direkt att påverka testresultaten. Förbättringsåtgärden är att rengöra under konstruktionen, och efter det föregående avsnittet av pipeline -installationen rengörs noggrant, kan plastfilm användas för att försegla den för att undvika föroreningar orsakade av miljöfaktorer.
7. Rengör verkstaden är inte noggrant rengjorda
Utan tvekan måste en ren workshop rengöras grundligt innan testning kan fortsätta. Kräva att den slutliga torkpersonalen bär rena arbetskläder för rengöring för att eliminera föroreningar orsakade av rengöringspersonalens mänskliga kropp. Rengöringsmedel kan vara kranvatten, rent vatten, organiska lösningsmedel, neutrala tvättmedel etc. För de med antistatiska krav, torka noggrant med en trasa doppad i antistatisk vätska.
Posttid: Jul-26-2023