Sedan den infördes 1992 har "Good Manufacturing Practice for Drugs" (GMP) inom Kinas läkemedelsindustri gradvis erkänts, accepterats och implementerats av läkemedelsföretag. GMP är en nationell obligatorisk policy för företag, och företag som inte uppfyller kraven inom den angivna tidsfristen kommer att upphöra med produktionen.
Kärninnehållet i GMP-certifiering är kvalitetsstyrning av läkemedelsproduktion. Dess innehåll kan sammanfattas i två delar: programvaruhantering och hårdvaruanläggningar. Renrumsbyggnaden är en av de viktigaste investeringskomponenterna i hårdvaruanläggningar. Efter färdigställandet av renrumsbyggnaden måste det slutligen bekräftas genom testning om den kan uppnå designmålen och uppfylla GMP-kraven.
Under inspektionen av renrum misslyckades vissa med renhetsinspektionen, vissa var lokala i fabriken och vissa gällde hela projektet. Om inspektionen inte är kvalificerad, trots att båda parter har uppfyllt kraven genom korrigering, felsökning, rengöring etc., slösar det ofta mycket arbetskraft och materialresurser, försenar byggperioden och försenar processen för GMP-certifiering. Några orsaker och defekter kan undvikas innan testning. I vårt faktiska arbete har vi funnit att de viktigaste orsakerna och förbättringsåtgärderna för okvalificerad renlighet och GMP-misslyckanden inkluderar:
1. Orimlig teknisk design
Detta fenomen är relativt ovanligt, främst vid byggnation av små renrum med låga renhetskrav. Konkurrensen inom renrumsteknik är relativt hård nu, och vissa byggenheter har lämnat lägre offerter i sina anbud för att få projektet. I senare skeden av byggnationen använde vissa enheter sig av att ta genvägar och använda lägre effektförbrukande luftkonditionerings- och ventilationskompressorenheter på grund av bristande kunskap, vilket resulterade i ojämn matningsström och ren yta, vilket resulterade i okvalificerad renlighet. En annan anledning är att användaren har lagt till nya krav och renytor efter att design- och konstruktionsstart har påbörjats, vilket också gör att den ursprungliga designen inte kan uppfylla kraven. Denna medfödda defekt är svår att förbättra och bör undvikas under den tekniska designfasen.
2. Ersätta exklusiva produkter med billigare produkter
Vid användning av HEPA-filter i renrum föreskriver landet att för luftreningsbehandling med en renhetsnivå på 100 000 eller högre ska trenivåfiltrering av primär-, mellan- och HEPA-filter användas. Under valideringsprocessen konstaterades att ett stort renrumsprojekt använde ett sub-HEPA-luftfilter för att ersätta HEPA-luftfiltret vid en renhetsnivå på 10 000, vilket resulterade i okvalificerad renlighet. Slutligen byttes högeffektiva filtret ut för att uppfylla kraven för GMP-certifiering.
3. Dålig tätning av lufttillförselkanalen eller filtret
Detta fenomen orsakas av grov konstruktion, och under godkännandeprocessen kan det verka som att ett visst rum eller en viss del av samma system inte är kvalificerat. Förbättringsmetoden är att använda läckagetestmetoden för lufttillförselkanalen, och filtret använder en partikelräknare för att skanna filtrets tvärsnitt, tätningslim och installationsram, identifiera läckageplatsen och noggrant täta det.
4. Dålig konstruktion och driftsättning av frånluftskanaler eller luftventiler
Av konstruktionsskäl är det ibland på grund av utrymmesbegränsningar inte möjligt att använda "topptilluftsretur" eller ett otillräckligt antal returluftsventiler. Efter att ha eliminerat konstruktionsskäl är felsökning av returluftsventiler också en viktig länk i konstruktionen. Om felsökningen inte är bra, motståndet i returluftsutloppet är för högt och returluftvolymen är mindre än tilluftsvolymen, kommer det också att orsaka okvalificerad renlighet. Dessutom påverkar höjden på returluftsutloppet från marken under konstruktionen också renligheten.
5. Otillräcklig självreningstid för renrumssystemet under testning
Enligt nationell standard ska testet påbörjas 30 minuter efter att det rena luftkonditioneringssystemet fungerar normalt. Om körtiden är för kort kan det också orsaka okvalificerad renlighet. I detta fall räcker det att förlänga driftstiden för luftkonditioneringssystemets reningssystem på lämpligt sätt.
6. Luftkonditioneringssystemet för rening rengjordes inte noggrant.
Under byggprocessen färdigställs inte hela det rena luftkonditioneringssystemet, särskilt till- och frånluftskanalerna, på en gång, och byggpersonal och byggmiljön kan orsaka föroreningar i ventilationskanaler och filter. Om de inte rengörs noggrant kommer det att direkt påverka testresultaten. Förbättringsåtgärden är att rengöra under byggnationen, och efter att den föregående delen av rörledningsinstallationen har rengjorts noggrant kan plastfilm användas för att försegla den för att undvika föroreningar orsakade av miljöfaktorer.
7. Ren verkstad, inte noggrant rengjord
En ren verkstad måste utan tvekan rengöras noggrant innan provningen kan fortsätta. Kräv att personalen som utför den sista avtorkningen bär rena arbetskläder för att eliminera kontaminering orsakad av städpersonalens kropp. Rengöringsmedel kan vara kranvatten, rent vatten, organiska lösningsmedel, neutrala rengöringsmedel etc. För de som har antistatiska krav, torka noggrant med en trasa doppad i antistatisk vätska.
Publiceringstid: 26 juli 2023