När man designar ett renrum med GMP för livsmedel bör flödet för människor och material separeras, så att även om det finns föroreningar på kroppen, kommer det inte att överföras till produkten, och detsamma gäller för produkten.
Principer att notera
1. Operatörer och material som kommer in på ett rent område kan inte dela samma ingång.Ingångskanaler för operatör och material bör tillhandahållas separat.Om råvaror och hjälpmaterial och förpackningsmaterial som direkt kommer i kontakt med livsmedel är tillförlitligt förpackade, inte kommer att orsaka kontaminering av varandra, och processflödet är rimligt, kan i princip en ingång användas.För material och avfall som sannolikt förorenar miljön, såsom aktivt kol och rester som används eller genereras under produktionsprocessen, bör särskilda ingångar och utgångar sättas upp för att undvika kontaminering av råvaror, hjälpmaterial eller inre förpackningsmaterial.Det är bäst att sätta upp separata ingångar och utgångar för material som kommer in i det rena området och färdiga produkter som skickas ut från det rena området.
2. Operatörer och material som kommer in på ett rent område bör inrätta sina egna reningsrum eller vidta motsvarande reningsåtgärder.Till exempel kan operatörer gå in i det rena produktionsområdet genom luftslussen efter att ha duschat, iklädda rena arbetskläder (inklusive arbetsmössor, arbetsskor, handskar, masker etc.), luftdusch, tvätta händer och handdesinfektion.Material kan komma in i det rena området genom luftlåset eller genomgångslådan efter att ytterförpackningen tagits av, luftdusch, ytrengöring och desinfektion.
3. För att undvika kontaminering av livsmedel av externa faktorer, vid utformningen av layouten av processutrustning, bör endast produktionsrelaterad utrustning, anläggningar och materiallager inrättas i det rena produktionsområdet.Offentliga hjälpanläggningar såsom kompressorer, cylindrar, vakuumpumpar, dammborttagningsutrustning, avfuktningsutrustning, frånluftsfläktar för komprimerad gas bör anordnas i det allmänna produktionsområdet så länge processkraven tillåter.För att effektivt förhindra korskontaminering mellan livsmedel kan livsmedel med olika specifikationer och varianter inte produceras i samma renrum samtidigt.Av denna anledning bör dess produktionsutrustning placeras i ett separat renrum.
4. När du utformar en passage i ett rent område, se till att passagen direkt når varje produktionsposition, mellanliggande eller förpackningsmateriallagring.Operationsrummen eller lagerrummen på andra poster kan inte användas som passager för material och operatörer att komma in på denna post, och ugnsliknande utrustning kan inte användas som passager för personal.Detta kan effektivt förhindra korskontaminering av olika typer av livsmedel orsakade av materialtransport och operatörsflöde.
5. Utan att påverka processflödet, processoperationerna och utrustningens layout, om luftkonditioneringssystemets parametrar för intilliggande rena operationssalar är desamma, kan dörrar öppnas på skiljeväggarna, passboxar kan öppnas eller transportband kan inrättas för att överföra material.Försök att använda mindre eller ingen delad passage utanför det rena operationsrummet.
6. Om krossnings-, siktnings-, tabletterings-, fyllnings-, API-torkning och andra positioner som genererar stora mängder damm inte kan omslutas helt, förutom de nödvändiga dammuppfångnings- och dammavlägsnande anordningarna, bör ett främre operationsrum också utformas.För att undvika kontaminering av intilliggande rum eller delade gångvägar.Dessutom, för positioner med en stor mängd värme och fuktavledning, såsom beredning av fast beredningsslam och beredning av injektionskoncentration, kan ett främre rum, förutom att utforma en fuktavlägsnande anordning, också utformas för att undvika att påverka driften av den intilliggande renrum på grund av stor fuktavledning och värmeavledning och omgivande luftkonditioneringsparametrar.
7. Det är bäst att separera hissarna för transport av material och hissar i flerrumsfabriker.Det kan underlätta upplägget av personalflöde och materialflöde.Eftersom hissar och schakt är en stor föroreningskälla, och luften i hissar och schakt är svår att rena.Därför är det inte lämpligt att installera hissar i rena områden.Om på grund av speciella krav i processen eller begränsningar av fabriksbyggnadsstrukturen måste processutrustningen arrangeras tredimensionellt och materialen måste transporteras från topp till botten eller botten till topp i ett rent område med hiss, ett luftsluss bör installeras mellan hissen och det rena produktionsområdet.Eller utforma andra åtgärder för att säkerställa luftrenhet i produktionsområdet.
8. Efter att människor kommit in i verkstaden genom det första omklädningsrummet och det andra omklädningsrummet, och föremål kommer in i verkstaden genom materialflödespassagen och personalflödespassagen i GMP-renrummet är oskiljaktiga.Allt material bearbetas av människor.Operationen är inte så strikt efter att ha kommit in.
9. Passagen för personalflöde bör också utformas med hänsyn till den totala ytan och användningen av gods.Vissa företagspersonalens omklädningsrum, buffertrum etc. är utformade för endast några kvadratmeter och själva utrymmet för omklädning är litet.
10. Det är nödvändigt att effektivt undvika skärningspunkten mellan personalflöde, materialflöde, utrustningsflöde och avfallsflöde.Det är omöjligt att säkerställa perfekt rationalitet i själva designprocessen.Det kommer att finnas flera typer av kolinjära produktionsverkstäder och olika arbetssätt för utrustning.
11. Detsamma gäller för logistik.Det kommer att finnas olika risker.Förändringsprocedurerna är inte standardiserade, materialtillgången är inte standardiserad och vissa kan ha dåligt utformade utrymningsvägar.Om katastrofer som jordbävningar och bränder inträffar, när du befinner dig i en konserveringsområde eller en närliggande plats där du behöver byta kläder flera gånger, är det faktiskt mycket farligt eftersom utrymmet designat av GMP clean room är smalt och det finns ingen speciell utrymning fönster eller brytbar del.
Posttid: 2023-09-26