Vid utformning av ett renrum för livsmedel som uppfyller GMP bör flödet för människor och material separeras, så att även om det finns kontaminering på kroppen, kommer den inte att överföras till produkten, och detsamma gäller för produkten.
Principer att notera
1. Operatörer och material som kommer in i ett rent område får inte dela samma ingång. Operatörs- och materialingångskanaler bör tillhandahållas separata. Om råvaror, hjälpmaterial och förpackningsmaterial som kommer i direkt kontakt med livsmedel är tillförlitligt förpackade, inte orsakar kontaminering av varandra och processflödet är rimligt, kan i princip en ingång användas. För material och avfall som sannolikt förorenar miljön, såsom aktivt kol och rester som används eller genereras under produktionsprocessen, bör särskilda ingångar och utgångar upprättas för att undvika kontaminering av råvaror, hjälpmaterial eller innerförpackningsmaterial. Det är bäst att upprätta separata ingångar och utgångar för material som kommer in i ett rent område och färdiga produkter som skickas ut från det rena området.
2. Operatörer och material som kommer in i det rena området bör sätta upp sina egna reningsrum eller vidta motsvarande reningsåtgärder. Operatörer kan till exempel komma in i det rena produktionsområdet genom luftslussen efter att ha duschat, burit rena arbetskläder (inklusive arbetsmössor, arbetsskor, handskar, masker etc.), luftduschat, tvättat händerna och desinficerat händerna. Material kan komma in i det rena området genom luftslussen eller genomgångslåda efter att ytterförpackningen har tagits bort, luftduschat, ytrengöring och desinfektion.
3. För att undvika kontaminering av livsmedel av externa faktorer bör endast produktionsrelaterad utrustning, anläggningar och materialförvaringsrum placeras i det rena produktionsområdet vid utformning av processutrustningens layout. Offentliga hjälpanläggningar såsom kompressorer, cylindrar, vakuumpumpar, dammborttagningsutrustning, avfuktningsutrustning och fläktar för komprimerad gas bör placeras i det allmänna produktionsområdet så länge processkraven tillåter. För att effektivt förhindra korskontaminering mellan livsmedel kan livsmedel med olika specifikationer och sorter inte produceras samtidigt i samma renrum. Av denna anledning bör dess produktionsutrustning placeras i ett separat renrum.
4. Vid utformning av en passage i ett rent område, se till att passagen direkt når varje produktionsposition, mellanliggande eller förpackningsmateriallager. Operationsrum eller lagerrum på andra stationer får inte användas som passager för material och operatörer att komma in i denna position, och ugnsliknande utrustning får inte användas som passager för personal. Detta kan effektivt förhindra korskontaminering av olika typer av livsmedel orsakad av materialtransport och operatörsflöde.
5. Utan att påverka processflödet, processoperationerna och utrustningens layout, om luftkonditioneringssystemets parametrar i angränsande rena operationsrum är desamma, kan dörrar öppnas på skiljeväggarna, passboxar öppnas eller transportband sättas upp för att överföra material. Försök att använda färre eller inga delade passager utanför det rena operationsrummet.
6. Om krossning, siktning, tablettering, fyllning, API-torkning och andra positioner som genererar stora mängder damm inte kan helt inneslutas, bör man, utöver nödvändiga anordningar för dammuppsamling och dammborttagning, även utforma ett operationsrum för framsidan. För att undvika kontaminering av angränsande rum eller gemensamma gångvägar. För positioner med stor värme- och fuktavledning, såsom beredning av fast slam och beredning av injektionskoncentrering, kan man, utöver att utforma en fuktavledningsanordning, även utforma ett operationsrum för att undvika att påverka driften av det angränsande renrummet på grund av stor fuktavledning, värmeavledning och omgivande luftkonditioneringsparametrar.
7. Det är bäst att separera hissar för materialtransport och hissar i fabriker med flera rum. Det kan underlätta utformningen av personalflödet och materialflödet. Eftersom hissar och schakt är en stor föroreningskälla, och luften i hissar och schakt är svår att rena, är det därför inte lämpligt att installera hissar i rena områden. Om processutrustningen på grund av speciella krav i processen eller begränsningar i fabriksbyggnadens struktur behöver arrangeras tredimensionellt, och materialen behöver transporteras uppifrån och ner eller nerifrån och upp i rent område med hiss, bör en luftsluss installeras mellan hissen och det rena produktionsområdet. Eller utforma andra åtgärder för att säkerställa luftrenhet i produktionsområdet.
8. Efter att personer har kommit in i verkstaden genom det första omklädningsrummet och det andra omklädningsrummet, och föremål kommer in i verkstaden genom materialflödeskanalen och personalflödeskanalen i GMP-renrummet, är de oskiljaktiga. Alla material bearbetas av människor. Operationen är inte lika strikt efter att de kommit in.
9. Personalpassager bör också utformas med hänsyn till den totala ytan och användningen av varor. Vissa omklädningsrum, buffertrum etc. för företagspersonal är endast utformade för några få kvadratmeter, och det faktiska utrymmet för omklädning är litet.
10. Det är nödvändigt att effektivt undvika skärningspunkten mellan personalflöde, materialflöde, utrustningsflöde och avfallsflöde. Det är omöjligt att säkerställa perfekt rationalitet i den faktiska designprocessen. Det kommer att finnas flera typer av kollinjära produktionsverkstäder och olika arbetssätt för utrustningen.
11. Detsamma gäller för logistik. Det kommer att finnas olika risker. Ombytesprocedurerna är inte standardiserade, tillgången till material är inte standardiserad, och vissa kan ha dåligt utformade utrymningsvägar. Om katastrofer som jordbävningar och bränder inträffar, när du befinner dig i ett konserveringsområde eller en närliggande plats där du behöver byta kläder flera gånger, är det faktiskt mycket farligt eftersom utrymmet som är utformat av GMP-renrum är smalt och det inte finns något särskilt utrymningsfönster eller ömtåliga delar.
Publiceringstid: 26 sep-2023