HUR BESTÄMMER MAN PROVTAGNINGSPUNKTEN FÖR DAMMPartikelräknaren?

För att uppfylla GMP-reglerna måste renrum som används för läkemedelsproduktion uppfylla motsvarande kvalitetskrav.Därför kräver dessa aseptiska produktionsmiljöer strikt övervakning för att säkerställa styrbarheten i produktionsprocessen.Miljöer som kräver nyckelövervakning installerar vanligtvis en uppsättning dammpartikelövervakningssystem, som inkluderar: kontrollgränssnitt, kontrollutrustning, partikelräknare, luftrör, vakuumsystem och mjukvara, etc. 

En laserdammpartikelräknare för kontinuerlig mätning är installerad i varje nyckelområde, och varje område övervakas och samplas kontinuerligt genom arbetsstationsdatorns exciteringskommando, och de övervakade data överförs till arbetsstationens dator, och datorn kan visa och utfärda en rapport efter att ha mottagit uppgifterna till operatören.Valet av plats och kvantitet för online dynamisk övervakning av dammpartiklar bör baseras på riskbedömningsforskning, vilket kräver täckning av alla nyckelområden.

Bestämningen av provtagningspunkten för laserdammpartikelräknaren hänvisar till följande sex principer:

1. ISO14644-1-specifikation: För ett renrum med enkelriktat flöde ska provtagningsporten vara vänd mot luftflödet;för ett renrum med icke-enriktat flöde bör provtagningsporten vara vänd uppåt och provtagningshastigheten vid provtagningsporten bör vara så nära inomhusluftflödeshastigheten som möjligt;

2. GMP-princip: provtagningshuvudet ska installeras nära arbetshöjden och den plats där produkten exponeras;

3. Provtagningsplatsen kommer inte att påverka den normala driften av produktionsutrustningen och kommer inte att påverka den normala driften av personalen i produktionsprocessen, för att undvika att påverka logistikkanalen;

4. Provtagningspositionen kommer inte att orsaka stora räknefel på grund av partiklar eller droppar som genereras av själva produkten, vilket gör att mätdata överskrider gränsvärdet och kommer inte att orsaka skada på partikelsensorn;

5. Provtagningspositionen väljs ovanför nyckelpunktens horisontella plan, och avståndet från nyckelpunkten bör inte överstiga 30 cm.Om det finns vätskestänk eller översvämning i en speciell position, vilket resulterar i att mätdataresultaten överskrider den regionala standarden för denna nivå under simulerade produktionsförhållanden, kan avståndet i vertikal riktning begränsas. Slappna av på lämpligt sätt, men bör inte överstiga 50 cm;

6. Försök att undvika att placera provtagningsplatsen direkt ovanför behållarens passage, för att inte orsaka otillräcklig luft ovanför behållaren och turbulens. 

Efter att alla kandidatpunkter har bestämts, under förhållanden i den simulerade produktionsmiljön, använd en laserdammpartikelräknare med en provtagningsflödeshastighet på 100 L per minut för att ta prov på varje kandidatpunkt i varje nyckelområde i 10 minuter och analysera dammet av alla poäng partikelsampling dataloggning.

Provtagningsresultaten för flera kandidatpunkter i samma område jämförs och analyseras för att ta reda på högriskövervakningspunkten, för att fastställa att denna punkt är en lämplig installationsposition för dammpartikelövervakningspunkten för provtagningshuvudet.