För att uppfylla GMP -föreskrifter måste rena rum som används för läkemedelsproduktion uppfylla motsvarande kvalitetskrav. Därför kräver dessa aseptiska produktionsmiljöer strikt övervakning för att säkerställa produktionsprocessens kontrollerbarhet. Miljöer som kräver nyckelövervakning installerar i allmänhet en uppsättning dammpartikelövervakningssystem, som inkluderar: kontrollgränssnitt, kontrollutrustning, partikelräknare, luftrör, vakuumsystem och programvara, etc.
En laserdammpartikelräknare för kontinuerlig mätning installeras i varje nyckelområde, och varje område övervakas kontinuerligt och samplas genom arbetsstationens datorexcitationskommando, och de övervakade data överförs till arbetsstationens dator, och datorn kan visa och utfärda en rapport Efter att ha mottagit uppgifterna till operatören. Valet av plats och mängd online dynamisk övervakning av dammpartiklar bör baseras på riskbedömningsforskning, vilket kräver täckning av alla viktiga områden.
Bestämningen av provtagningspunkten för laserdammpartikelräknare avser följande sex principer:
1. ISO14644-1 Specifikation: För ett enkelriktat flödesrengöring bör provtagningsporten möta luftflödesriktningen; För ett icke-ondskapsfullt flödesrum bör provtagningsporten möta uppåt, och provtagningshastigheten vid provtagningsporten bör vara så nära som möjligt inomhus luftflödeshastighet;
2. GMP -princip: provtagningshuvudet ska installeras nära arbetshöjden och den plats där produkten är utsatt;
3. Provtagningsplatsen kommer inte att påverka den normala driften av produktionsutrustningen och kommer inte att påverka den normala driften av personalen i produktionsprocessen för att undvika att påverka logistikkanalen;
4. Provtagningspositionen kommer inte att orsaka stora räkningsfel på grund av partiklar eller droppar som genereras av själva produkten, vilket gör att mätdata överskrider gränsvärdet och kommer inte att orsaka skador på partikelsensorn;
5. Provtagningspositionen väljs ovanför det horisontella planet för nyckelpunkten och avståndet från nyckelpunkten bör inte överstiga 30 cm. Om det finns flytande stänk eller översvämning i en speciell position, vilket resulterar i att mätdataresultaten överstiger den regionala standarden för denna nivå under simulerade produktionsförhållanden, kan avståndet i vertikal riktning begränsas på lämpligt sätt, men bör inte överstiga 50 cm;
6. Försök att undvika att placera provtagningspositionen direkt ovanför behållarens passage för att inte orsaka otillräcklig luft ovanför behållaren och turbulensen.
När alla kandidatpunkter bestäms, under villkoren för den simulerade produktionsmiljön, använd en laserdammpartikelräknare med en provtagningsflödeshastighet på 100l per minut för att prova varje kandidatpunkt i varje nyckelområde i 10 minuter och analysera dammet från alla Poäng Partikelprovtagning Datavoggning.
Provtagningsresultaten från flera kandidatpunkter i samma område jämförs och analyseras för att ta reda på övervakningspunkten för hög risk för att bestämma att denna punkt är en lämplig installationsposition för dammpartikelövervakningspunkt.
Posttid: aug-09-2023