För att uppfylla GMP-föreskrifterna måste renrum som används för läkemedelsproduktion uppfylla motsvarande kvalitetskrav. Därför kräver dessa aseptiska produktionsmiljöer strikt övervakning för att säkerställa produktionsprocessens kontrollerbarhet. Miljöer som kräver viktig övervakning installerar vanligtvis en uppsättning dammpartikelövervakningssystem, vilket inkluderar: kontrollgränssnitt, styrutrustning, partikelräknare, luftrör, vakuumsystem och programvara, etc.
En laserdammpartikelräknare för kontinuerlig mätning är installerad i varje nyckelområde, och varje område övervakas och samplas kontinuerligt via arbetsstationens dators excitationskommando, och den övervakade datan överförs till arbetsstationens dator, och datorn kan visa och utfärda en rapport efter att ha mottagit data till operatören. Valet av plats och mängd för dynamisk onlineövervakning av dammpartiklar bör baseras på riskbedömningsforskning, vilket kräver täckning av alla nyckelområden.
Bestämningen av samplingspunkten för laserdammpartikelräknaren hänvisar till följande sex principer:
1. ISO14644-1 specifikation: För ett renrum med enkelriktat flöde bör provtagningsporten vara vänd i luftflödesriktningen; för ett renrum med icke-enriktat flöde bör provtagningsporten vara vänd uppåt, och provtagningshastigheten vid provtagningsporten bör vara så nära inomhusluftflödeshastigheten som möjligt.
2. GMP-princip: provtagningshuvudet bör installeras nära arbetshöjden och den plats där produkten exponeras;
3. Provtagningsplatsen påverkar inte produktionsutrustningens normala drift och personalens normala drift i produktionsprocessen för att undvika att logistikkanalen påverkas.
4. Provtagningspositionen kommer inte att orsaka stora räknefel på grund av partiklar eller droppar som genereras av själva produkten, vilket gör att mätdata överskrider gränsvärdet, och kommer inte att orsaka skador på partikelsensorn;
5. Provtagningspositionen väljs ovanför nyckelpunktens horisontella plan, och avståndet från nyckelpunkten bör inte överstiga 30 cm. Om det förekommer vätskestänk eller överflöd i en speciell position, vilket resulterar i att mätdataresultaten överstiger den regionala standarden för denna nivå under simulerade produktionsförhållanden, kan avståndet i vertikal riktning begränsas på lämpligt sätt, men bör inte överstiga 50 cm;
6. Försök att undvika att placera provtagningsplatsen direkt ovanför behållarens passage, för att inte orsaka otillräcklig lufttillförsel ovanför behållaren och turbulens.
Efter att alla kandidatpunkter har bestämts, under förhållandena i den simulerade produktionsmiljön, använd en laserdammpartikelräknare med ett samplingsflöde på 100 liter per minut för att sampla varje kandidatpunkt i varje nyckelområde i 10 minuter och analysera dammet från alla punkters partikelprovtagningsdataloggning.
Provtagningsresultaten från flera kandidatpunkter i samma område jämförs och analyseras för att fastställa högriskövervakningspunkten, i syfte att fastställa att denna punkt är en lämplig installationsplats för provtagningshuvudet för dammpartikelövervakningspunkten.
Publiceringstid: 9 augusti 2023