Huvudfunktionen för renrumsprojektet för rena verkstäder är att kontrollera luftens renhet samt temperatur och luftfuktighet som produkter (som kiselchips, etc) kan komma i kontakt med, så att produkterna kan tillverkas i ett bra miljöutrymme, som vi kallar rent verkstadsrenrumsprojekt.
Renrumsprojekt för ren verkstad kan delas in i tre typer.Enligt internationell praxis baseras renhetsnivån i ett dammfritt renrum huvudsakligen på antalet partiklar per kubikmeter i luft med en diameter som är större än den särskiljande standarden.Det vill säga, den så kallade dammfria är inte dammfri, utan styrs i en mycket liten enhet.Naturligtvis är partiklarna som uppfyller dammspecifikationerna i denna specifikation nu mycket små jämfört med den vanliga dammpartikeln.Men för optiska strukturer kan även en liten mängd damm ha en betydande negativ inverkan.Därför, vid produktion av optiska strukturprodukter, är dammfritt ett visst krav.Renrummet i ren verkstad används huvudsakligen för följande tre syften:
Luftren verkstad renrum: Ett renrum i ren verkstad som är färdigställt och kan tas i bruk.Den har alla relevanta tjänster och funktioner.Det finns dock ingen utrustning som används av operatörer i renrummet.
Statiskt rent verkstadsrenrum: Ett renrum med kompletta funktioner och stabila inställningar som kan användas eller användas enligt inställningarna, men det finns inga operatörer inne i utrustningen.
Dynamic clean workshop clean room: Ett renrum i ren verkstad som är i normal användning, med kompletta servicefunktioner, utrustning och personal;Om det behövs, kan gå i normal drift.
GMP kräver att farmaceutiska renrum har bra produktionsutrustning, rimliga produktionsprocesser, utmärkt kvalitetsledning och strikta testsystem för rening, för att säkerställa att produktkvalitet (inklusive livsmedelssäkerhet och hygien) uppfyller regulatoriska krav.
1. Minimera byggarean så mycket som möjligt
Verkstäder med krav på renlighet har inte bara höga investeringar, utan har också höga ordinarie kostnader som vatten, el och gas.Generellt gäller att ju högre renhetsnivå en verkstadsbyggnad är, desto större blir investeringen, energiförbrukningen och kostnaden.Därför, samtidigt som produktionsprocesskraven uppfylls, bör konstruktionsområdet för den rena verkstaden minimeras så mycket som möjligt.
2. Strikt kontrollera flödet av människor och logistik
Specialiserade fotgängar- och logistikkanaler bör inrättas för farmaceutiska renrum.Personal bör gå in enligt föreskrivna rengöringsprocedurer och strikt kontrollera antalet personer.Förutom den standardiserade hanteringen av personal som går in i och lämnar de farmaceutiska renrummen för rening, måste in- och utträde av råvaror och utrustning också genomgå rengöringsprocedurer för att undvika att påverka renrummets luftrenhet.
- Rimlig layout
(1) Utrustningslayouten i renrummet bör vara så kompakt som möjligt för att minska renrummets yta.
(2) Renrumsdörrarna måste vara lufttäta och luftlås är installerade vid in- och utgångar för människor och last.
(3) Samma nivå av rena rum bör arrangeras tillsammans så mycket som möjligt.
(4) Renrum på olika nivåer är ordnade från lägre till högre nivåer, och intilliggande rum bör förses med skiljedörrar.Motsvarande tryckskillnad bör utformas efter renhetsnivån, vanligtvis runt 10Pa.Dörrens öppningsriktning bör vara mot rum med högre renhetsnivåer.
(5) Renrummet bör upprätthålla positivt tryck, och utrymmet i renrummet bör anslutas i ordning efter renhetsnivå, med motsvarande tryckskillnader för att förhindra att luften i renrum på låg nivå strömmar tillbaka till renrum på hög nivå.Nettotryckskillnaden mellan intilliggande rum med olika luftrenhetsnivåer bör vara större än 5Pa, och nettotryckskillnaden mellan renrum och utomhusatmosfär bör vara större än 10Pa.
(6) Ultraviolett ljus i sterilt område installeras i allmänhet på den övre sidan av det sterila arbetsområdet eller vid ingången.
4. Rörledningen ska vara dold så mycket som möjligt
För att uppfylla verkstadens krav på renhetsnivå bör olika rörledningar döljas så mycket som möjligt.Den yttre ytan av den exponerade rörledningen bör vara slät, och horisontella rörledningar bör vara utrustade med tekniskt mellanskikt eller teknisk mezzanin.Vertikala rörledningar som går genom golv bör förses med tekniskt schakt.
5. Inomhusdekoration bör vara fördelaktigt för rengöring
Renrummets väggar, golv och översta skiktet ska vara plana och släta, utan sprickor och statisk elektricitetsackumulering, och gränssnittet ska vara tätt utan partikelutsläpp och tål rengöring och desinfektion.Kopplingen mellan väggar och mark, mellan väggar och mellan väggar och tak bör vara krökt eller andra åtgärder bör vidtas för att minska dammansamlingen och underlätta städarbetet.
Posttid: 30 maj 2023