Huvudfunktionen för ett projekt med rena verkstäders renrum är att kontrollera luftens renhet samt temperatur och fuktighet där produkter (som kiselchips etc.) kan komma i kontakt, så att produkterna kan tillverkas i en bra miljö, vilket vi kallar ett projekt med rena verkstäders renrum.
Renrumsprojekt i verkstaden kan delas in i tre typer. Enligt internationell praxis baseras renhetsnivån i ett dammfritt renrum huvudsakligen på antalet partiklar per kubikmeter i luften med en diameter större än den utmärkande standarden. Det vill säga att det så kallade dammfria renrummet inte är helt dammfritt, utan kontrollerat i en mycket liten enhet. Naturligtvis är partiklarna som uppfyller dammspecifikationerna i denna specifikation nu mycket små jämfört med de vanliga dammpartiklarna. Men för optiska strukturer kan även en liten mängd damm ha en betydande negativ inverkan. Därför är dammfritt ett visst krav vid produktion av optiska strukturprodukter. Renrummet i en ren verkstad används huvudsakligen för följande tre syften:
Renrum för luftren verkstad: Ett renrum i en ren verkstad som är färdigställt och kan tas i bruk. Det har alla relevanta tjänster och funktioner. Det finns dock ingen utrustning som operatörerna sköter inuti renrummet.
Statiskt rent verkstadsrenrum: Ett renrum med kompletta funktioner och stabila inställningar som kan användas eller användas enligt inställningarna, men det finns inga operatörer inuti utrustningen.
Dynamiskt rent verkstadsrenrum: Ett renrum i en ren verkstad som är i normal användning, med kompletta servicefunktioner, utrustning och personal; Vid behov kan den utföra normal drift.
GMP kräver att farmaceutiska renrum har bra produktionsutrustning, rimliga produktionsprocesser, utmärkt kvalitetsledning och strikta testsystem för rening, för att säkerställa att produktkvaliteten (inklusive livsmedelssäkerhet och hygien) uppfyller myndighetskrav.
1. Minimera byggnadsytan så mycket som möjligt
Verkstäder med renlighetskrav kräver inte bara höga investeringar, utan har också höga regelbundna kostnader för vatten, el och gas. Generellt sett gäller att ju högre renhetsnivån i en verkstadsbyggnad är, desto större är investeringen, energiförbrukningen och kostnaden. Därför bör byggarean i den rena verkstaden minimeras så mycket som möjligt, samtidigt som produktionsprocessens krav uppfylls.
2. Strikt kontrollera flödet av människor och logistik
Specialiserade gång- och logistikkanaler bör upprättas för farmaceutiska renrum. Personal bör gå in i enlighet med föreskrivna rengöringsrutiner och strikt kontrollera antalet personer. Förutom den standardiserade hanteringen av personal som går in i och ut ur farmaceutiska renrum för rening, måste även in- och utmatning av råvaror och utrustning genomgå rengöringsrutiner för att undvika att påverka luftrenheten i renrummet.
- Rimlig layout
(1) Utrustningens layout i renrummet bör vara så kompakt som möjligt för att minska renrummets yta.
(2) Renrumsdörrarna måste vara lufttäta, och luftslussar installeras vid in- och utgångar för personer och last.
(3) Renrum av samma nivå bör så mycket som möjligt arrangeras tillsammans.
(4) Olika nivåer av renrum arrangeras från lägre till högre nivåer, och angränsande rum bör vara utrustade med skiljeväggar. Motsvarande tryckskillnad bör utformas enligt renhetsnivån, vanligtvis runt 10 Pa. Dörrens öppningsriktning bör vara mot rum med högre renhetsnivåer.
(5) Renrummet bör upprätthålla positivt tryck, och utrymmet i renrummet bör vara anslutet i ordning efter renhetsnivå, med motsvarande tryckskillnader för att förhindra att luften i renrum på låg nivå flödar tillbaka till renrum på hög nivå. Nettotryckskillnaden mellan angränsande rum med olika luftrenhetsnivåer bör vara större än 5 Pa, och nettotryckskillnaden mellan renrummet och utomhusatmosfären bör vara större än 10 Pa.
(6) Ultraviolett ljus för sterila områden installeras vanligtvis på ovansidan av det sterila arbetsområdet eller vid ingången.
4. Rörledningen bör döljas så mycket som möjligt
För att uppfylla verkstadens renhetskrav bör olika rörledningar döljas så mycket som möjligt. Den exponerade rörledningens yttre yta bör vara slät, och horisontella rörledningar bör vara utrustade med tekniskt mellanlager eller teknisk mezzanin. Vertikala rörledningar som går genom golv bör vara utrustade med tekniska schakt.
5. Inomhusdekoration bör vara gynnsam för städning
Väggar, golv och det översta lagret i renrummet ska vara plana och släta, utan sprickor och ansamling av statisk elektricitet, och gränssnittet ska vara tätt utan partikelavgivning och tåla rengöring och desinfektion. Övergången mellan väggar och mark, mellan väggar och mellan väggar och tak ska vara böjd eller så bör andra åtgärder vidtas för att minska dammuppsamling och underlätta rengöringsarbetet.
Publiceringstid: 30 maj 2023