• page_banner

GMP KRAV FÖR TEST FÖR RENTRUM

gmp renrum
rena rum

Detekteringsomfång: bedömning av renrumsrenlighet, teknisk acceptanstestning, inklusive mat, hälsovårdsprodukter, kosmetika, vatten på flaska, mjölkproduktionsverkstad, verkstad för produktion av elektroniska produkter, operationssal på sjukhus, djurlaboratorium, biosäkerhetslaboratorium, biologiskt säkerhetsskåp, ultra- ren arbetsbänk, dammfri verkstad, sterilverkstad m.m.

Testobjekt: lufthastighet och luftvolym, antal luftbyten, temperatur och fuktighet, tryckskillnad, suspenderade partiklar, planktonbakterier, sedimentationsbakterier, buller, belysningsstyrka, etc.

1. Lufthastighet, luftvolym och antal luftbyten

Renheten i rena rum och rena områden uppnås huvudsakligen genom att sända in en tillräcklig mängd ren luft för att tränga undan och späda ut de partikelformiga föroreningarna som produceras i rummet.Av denna anledning är det mycket nödvändigt att mäta lufttillförselvolymen, medellufthastighet, lufttillförsellikformighet, luftflödesriktning och flödesmönster för rena rum eller rena anläggningar.

Enkelriktat flöde bygger huvudsakligen på rent luftflöde för att trycka och förskjuta den förorenade luften i rummet och området för att upprätthålla renheten i rummet och området.Därför är lufthastigheten och enhetligheten hos dess lufttillförselsektion viktiga parametrar som påverkar renheten.Högre, mer enhetlig lufthastighet i tvärsnitt kan avlägsna föroreningar som genereras av inomhusprocesser snabbare och mer effektivt, så de är de viktigaste testobjekten att fokusera på.

Icke enkelriktat flöde är huvudsakligen beroende av den inkommande rena luften för att späda ut och späda ut föroreningarna i rummet och området för att bibehålla sin renhet.Därför, ju fler luftbyten är, desto rimligare är luftflödesmönstret, desto mer signifikant blir utspädningseffekten, och renheten kommer att förbättras i enlighet därmed.Därför är renrum som inte är enfasiga, ren lufttillförselvolym och motsvarande luftbyten de viktigaste testpunkterna för luftflödet att fokusera på.För att få repeterbara avläsningar, registrera tidsgenomsnittet för vindhastigheten vid varje mätpunkt.Antal luftbyten: Beräknas genom att dividera renrummets totala luftvolym med renrummets volym 

2. Temperatur och luftfuktighet

Temperatur- och luftfuktighetsmätning i renrum eller rena anläggningar delas vanligtvis in i två nivåer: allmän testning och omfattande testning.Den första nivån är lämplig för acceptanstestning av slutförande i tomt tillstånd, och den andra nivån är lämplig för statisk eller dynamisk omfattande prestandatestning.Denna typ av test är lämplig för tillfällen med stränga krav på temperatur- och luftfuktighetsprestanda.Detta test utförs efter luftflödestestet och efter att luftkonditioneringssystemet har justerats.Vid tidpunkten för detta test var luftkonditioneringssystemet fullt fungerande och förhållandena hade stabiliserats.Ställ in minst en fuktighetssensor i varje fuktkontrollområde och ge sensorn tillräcklig stabiliseringstid.Mätningen bör vara lämplig för den faktiska användningen, och mätningen bör startas efter att sensorn är stabil, och mättiden bör inte vara mindre än 5 minuter.

3. Tryckskillnad

Syftet med detta test är att verifiera förmågan att upprätthålla ett specificerat differenstryck mellan den färdigställda anläggningen och den omgivande miljön samt mellan utrymmen inom anläggningen.Denna upptäckt gäller alla tre beläggningslägen.Detta test måste göras regelbundet.Tryckskillnadstestet bör utföras med alla dörrar stängda, från högtryck till lågtryck, med början från det inre rummet längst från utsidan vad gäller planlayout, och testning utåt i sekvens;intilliggande renrum på olika nivåer med sammankopplade hål (område), det bör finnas en rimlig luftflödesriktning vid öppningen osv.

4. Suspenderade partiklar

Räknekoncentrationsmetoden används, det vill säga antalet suspenderade partiklar större än eller lika med en viss partikelstorlek i en enhetsvolym av luft i en ren miljö mäts med en dammpartikelräknare för att utvärdera renhetsnivån för suspenderade partiklar i ett rent rum.Efter att instrumentet har slagits på och värmts upp till stabilitet kan instrumentet kalibreras enligt bruksanvisningen.När provtagningsröret är inställt vid provtagningspunkten för provtagning, kan den kontinuerliga avläsningen startas först efter att räkningen har bekräftats vara stabil.Provtagningsröret måste vara rent och läckage är strängt förbjudet.Längden på provtagningsröret bör baseras på den tillåtna längden på instrumentet.Om inget annat anges får längden inte överstiga 1,5 m.Provtagningsporten på räknaren och instrumentets arbetsposition bör ha samma lufttryck och temperatur för att undvika mätfel.Instrumentet måste kalibreras regelbundet enligt instrumentets kalibreringscykel.

5. Planktonbakterier

Det minsta antalet provtagningspunkter motsvarar antalet provtagningspunkter för suspenderade partiklar.Mätpunkten i arbetsområdet är ca 0,8-1,2m över marken.Mätpunkten vid lufttillförseln är ca 30 cm från lufttillförselytan.Mätpunkter kan läggas till vid nyckelutrustning eller viktiga arbetsaktivitetsområden.Varje Samplingspunkten samplas vanligtvis en gång.Efter att all provtagning är klar, placera petriskålarna i en inkubator med konstant temperatur i minst 48 timmar.Varje parti odlingsmedier bör ha ett kontrollexperiment för att kontrollera om odlingsmediet är kontaminerat.

6. Mätpunkten för sedimentationsbakteriernas arbetsområde är ca 0,8-1,2m över marken.Placera den förberedda petriskålen vid provtagningsplatsen, öppna locket på petriskålen, exponera den under den angivna tiden, täck sedan över petriskålen och placera odlingsskålen. Skålarna ska odlas i en inkubator med konstant temperatur i minst än 48 timmar.Varje parti odlingsmedium bör ha ett kontrollexperiment för att kontrollera om odlingsmediet är kontaminerat.

7. Buller

Mäthöjden är ca 1,2 meter från marken.Om arean av renrummet är mindre än 15 kvadratmeter kan endast en punkt i mitten av rummet mätas;testpunkterna är mot hörnen.

8. Belysning

Mätpunktsplanet är cirka 0,8 meter från marken och punkterna är anordnade på ett avstånd av 2 meter.Mätpunkterna i rum inom 30 kvadratmeter är 0,5 meter från sidoväggarna och mätpunkterna i rum över 30 kvadratmeter är 1 meter från väggen.


Posttid: 2023-07-07