• Page_Banner

GMP Clean Room Test Krav

GMP Clean Room
ren

Detekterings omfattning: Bedömning av rena rum renlighet, testningstestning av teknik, inklusive mat, hälsovårdsprodukter, kosmetika, flaskvatten, mjölkproduktionsverkstad, elektronisk produktproduktionsverkstad, sjukhusoperationsrum, djurlaboratorium, biosäkerhetslaboratorium, biologiskt säkerhetsskåp, ultralat Ren arbetsbänk, dammfri verkstad, steril verkstad, etc.

Testobjekt: Lufthastighet och luftvolym, antal luftförändringar, temperatur och fuktighet, tryckskillnad, suspenderade partiklar, planktoniska bakterier, sedimentationsbakterier, brus, belysning, etc.

1. Lufthastighet, luftvolym och antal luftförändringar

Renligheten i rena rum och rena områden uppnås huvudsakligen genom att skicka in en tillräcklig mängd ren luft för att förskjuta och utspäda de partikelformiga föroreningar som produceras i rummet. Av denna anledning är det mycket nödvändigt att mäta lufttillförselvolymen, genomsnittlig lufthastighet, lufttillförsel enhetlighet, luftflödesriktning och flödesmönster för rena rum eller rena anläggningar.

Engångsflödet förlitar sig huvudsakligen på rent luftflöde för att trycka och förskjuta den förorenade luften i rummet och området för att upprätthålla renheten i rummet och området. Därför är lufthastigheten och enhetligheten i dess lufttillförselavsnitt viktiga parametrar som påverkar renheten. Högre, mer enhetliga tvärsnittslufthastighet kan ta bort föroreningar som genereras av inomhusprocesser snabbare och effektivt, så de är de viktigaste testobjekten att fokusera på.

Icke-utan riktningsflöde förlitar sig huvudsakligen på den inkommande rena luften för att utspäda och utspäda föroreningarna i rummet och området för att bibehålla sin renlighet. Därför, ju större antal luftförändringar, desto mer rimliga luftflödesmönstret, desto mer betydande utspädningseffekt och renheten kommer att förbättras i enlighet därmed. Därför är icke-singelfasflödesrena rum, ren lufttillförselvolym och motsvarande luftförändringar de viktigaste luftflödestestpunkterna att fokusera på. För att få repeterbara avläsningar, registrera tidsgenomsnittet för vindhastigheten vid varje mätpunkt. Antal luftförändringar: Beräknas genom att dela den totala luftvolymen på det rena rummet med volymen på det rena rummet 

2. Temperatur och fuktighet

Mätning av temperatur och luftfuktighet i rena rum eller rena anläggningar delas vanligtvis upp i två nivåer: allmän testning och omfattande testning. Den första nivån är lämplig för avslutande av acceptans i tomt tillstånd, och den andra nivån är lämplig för statisk eller dynamisk omfattande prestationstest. Denna typ av test är lämplig för tillfällen med strikta krav på temperatur och fuktighetsprestanda. Detta test utförs efter luftflödets enhetlighetstest och efter luftkonditioneringssystemet har justerats. Vid tidpunkten för detta test var luftkonditioneringssystemet fullt operativt och förhållandena hade stabiliserats. Ställ in minst en fuktighetssensor i varje fuktighetskontrollområde och ge sensorn tillräcklig stabiliseringstid. Mätningen bör vara lämplig för faktisk användning, och mätningen bör startas efter att sensorn är stabil och mätningstiden bör inte vara mindre än 5 minuter.

3. Tryckskillnad

Syftet med detta test är att verifiera förmågan att upprätthålla ett specifikt differentiellt tryck mellan den färdiga anläggningen och den omgivande miljön och mellan utrymmen inom anläggningen. Denna upptäckt gäller alla tre beläggningsstater. Detta test måste göras regelbundet. Tryckskillnadstestet bör utföras med alla stängda dörrar, från högt tryck till lågt tryck, från det inre rummet längst från utsidan när det gäller planlayout och testa utåt i följd; Angränsande rena rum med olika nivåer med sammankopplade hål (område) bör det finnas en rimlig luftflödesriktning vid öppningen etc.

4. Suspenderade partiklar

Räkningskoncentrationsmetoden används, det vill säga antalet suspenderade partiklar som är större än eller lika med en viss partikelstorlek i en enhetsvolym i en ren miljö mäts med en dammpartikelräknare för att utvärdera renlighetsnivån för suspenderade partiklar i ett rent rum. När instrumentet har aktiverats och värms upp till stabilitet kan instrumentet kalibreras enligt instruktionerna för användning. När provtagningsröret är inställt vid provtagningspunkten för provtagning kan den kontinuerliga avläsningen endast startas efter att räkningen har bekräftats vara stabil. Provtagningsröret måste vara rent och läckage är strängt förbjudet. Längden på samplingsröret bör baseras på instrumentets tillåtna längd. Om inget annat anges ska längden inte överstiga 1,5 m. Samplingsporten på räknaren och instrumentets arbetsläge bör vara vid samma lufttryck och temperatur för att undvika mätfel. Instrumentet måste kalibreras regelbundet enligt instrumentets kalibreringscykel.

5. Planktoniska bakterier

Det minsta antalet provtagningspunkter motsvarar antalet suspenderade partikelprovtagningspunkter. Mätpunkten i arbetsområdet är cirka 0,8-1,2 miljoner över marken. Mätpunkten vid lufttillförseln är cirka 30 cm från lufttillförselytan. Mätpunkter kan läggas till vid nyckelutrustning eller viktiga arbetsaktivitetsintervall. Varje provtagningspunkt samplas i allmänhet en gång. När all provtagning är klar, placera petriskålarna i en konstant-temperaturinkubator i inte mindre än 48 timmar. Varje parti kulturmedia bör ha ett kontrollexperiment för att kontrollera om odlingsmediet är förorenat.

6. Mätpunkten för sedimentationsbakteriens arbetsområde är cirka 0,8-1,2 m över marken. Placera den förberedda petriskålen vid provtagningspunkten, öppna locket på petriskålen, exponera den under den angivna tiden, täck sedan petriskålen och placera odlingsrätten som skålen ska odlas i en konstant temperaturinkubator för inte mindre än 48 timmar. Varje parti odlingsmedium bör ha ett kontrollexperiment för att kontrollera om odlingsmediet är förorenat.

7. Buller

Mätningshöjden är cirka 1,2 meter från marken. Om området i det rena rummet är mindre än 15 kvadratmeter kan endast en punkt i mitten av rummet mätas; Testpunkterna är mot hörnen.

8. belysning

Mätpunktplanet är cirka 0,8 meter från marken, och punkterna är arrangerade på ett avstånd av 2 meter. Mätpunkterna i rum inom 30 kvadratmeter ligger 0,5 meter från sidoväggarna, och mätpunkterna i rum över 30 kvadratmeter ligger 1 meter från väggen.


Posttid: Sep-07-2023