Det är mycket besvärligt att bygga ett GMP-renrum. Det kräver inte bara noll föroreningar, utan också många detaljer som inte kan göras fel, vilket kommer att ta längre tid än andra projekt. Beställarens krav etc kommer direkt att påverka byggtiden.
Hur lång tid tar det att bygga en GMP-verkstad?
1. För det första beror det på GMP-verkstadens totala yta och de specifika kraven för beslutsfattande. För de med en yta på runt 1000 kvadratmeter och 3000 kvadratmeter tar det cirka 2 månader medan det tar cirka 3-4 månader för större.
2. För det andra är det också svårt att bygga en GMP-förpackningsproduktionsverkstad om man vill spara kostnader. Det rekommenderas att hitta ett renrumsteknikföretag som hjälper dig att planera och designa.
3. GMP-verkstäder används inom läkemedelsindustrin, livsmedelsindustrin, hudvårdsprodukter och annan tillverkningsindustri. För det första bör alla produktionsverkstäder systematiskt delas upp enligt produktionsflödet och produktionsreglerna. Områdesplaneringen bör säkerställa att den är effektiv och kompakt för att undvika att personalpassage och lastpassage störs. Planera layouten efter produktionsflödet och minska det cirkulerande produktionsflödet.
- Klass 10000 och klass 100000 GMP renrum för maskiner, utrustning och redskap kan ordnas inom rent område. De högre rena rummen i klass 100 och klass 1000 bör byggas utanför det rena området, och deras rena nivå kan vara en nivå lägre än produktionsområdets; Rum för rengöring, förvaring och underhåll av specialverktyg är inte lämpliga att bygga inom rena produktionsområden; Den rena nivån i städ- och torkrum för renrumsplagg kan i allmänhet vara en nivå lägre än i produktionsområdet, medan den rena nivån i sorterings- och steriliseringsrummen för sterila testkläder bör vara densamma som i produktionsområdet.
- Det är inte lätt att bygga en komplett GMP-fabrik, eftersom den inte bara behöver ta hänsyn till fabrikens storlek och yta, utan också måste korrigeras efter olika miljöer.
Hur många etapper finns det i GMP-renrumsbyggnaden?
1. Processutrustning
Det bör finnas en tillräcklig total yta av GMP-fabriken tillgänglig för tillverkning och kvalitetsinspektion för att upprätthålla utmärkt vatten-, el- och gasförsörjning. Enligt bestämmelserna om bearbetningsteknik och kvalitet är den rena nivån i produktionsområdet generellt indelad i klass 100, klass 1000, klass 10000 och klass 100000. Det rena området ska hålla övertryck.
2. Produktionskrav
(1). Byggnadens layout och fysisk planering bör ha måttlig koordinationsförmåga, och det huvudsakliga GMP-renrummet är inte lämpligt för att välja intern och extern bärande vägg.
(2). Rena ytor bör förses med tekniskt mellanskikt eller gränder för utformning av luftkanaler och olika rörledningar.
(3) . Inredningen av rena ytor bör använda råmaterial med utmärkt tätningsprestanda och minimal deformation på grund av temperatur- och miljöfuktighetsförändringar.
3. Byggkrav
(1). GMP-verkstadens vägyta bör vara heltäckande, platt, spaltfri, nötningsbeständig, korrosionsbeständig, kollisionsbeständig, inte lätt att ackumulera elektrostatisk induktion och lätt att ta bort damm.
(2) . Ytdekorationen inomhus på frånluftskanaler, frånluftskanaler och tilluftskanaler ska vara 20 % överensstämmande med all programvara för retur- och tilluftssystem och lätt att ta bort damm.
(3) . När man överväger olika inomhusrörledningar, belysningsarmaturer, luftuttag och andra offentliga anläggningar, bör man undvika den position som inte kan rengöras under design och installation.
Kort sagt, kraven på GMP-verkstäder är högre än på vanliga. Faktum är att varje steg i byggandet är olika, och de inblandade punkterna är olika. Vi måste slutföra motsvarande standarder enligt varje steg.
Posttid: 21 maj 2023