Det är mycket besvärligt att bygga ett GMP-renrum. Det kräver inte bara noll föroreningar, utan också många detaljer som inte kan göras fel, vilket kommer att ta längre tid än andra projekt. Kundens krav etc. kommer att direkt påverka byggtiden.
Hur lång tid tar det att bygga en GMP-verkstad?
1. För det första beror det på GMP-verkstadens totala yta och de specifika kraven för beslutsfattandet. För de med en yta på cirka 1000 kvadratmeter och 3000 kvadratmeter tar det cirka 2 månader medan det tar cirka 3-4 månader för större.
2. För det andra är det också svårt att bygga en GMP-förpackningsproduktionsverkstad om man vill spara kostnader. Det rekommenderas att hitta ett renrumsteknikföretag som kan hjälpa till med planering och design.
3. GMP-verkstäder används inom läkemedelsindustrin, livsmedelsindustrin, hudvårdsprodukter och andra tillverkningsindustrier. För det första bör alla produktionsverkstäder systematiskt delas in enligt produktionsflöde och produktionsföreskrifter. Områdesplaneringen bör säkerställa att den är effektiv och kompakt för att undvika störande personalpassage och godspassage; Planera layouten i enlighet med produktionsflödet och minska omdirigerade produktionsflöden.
- GMP-renrum av klass 10000 och klass 100000 för maskiner, utrustning och redskap kan anordnas inom rena områden. De högre renrummen av klass 100 och klass 1000 bör byggas utanför rena områden, och deras rennivå kan vara en våning lägre än produktionsområdets. Rummen för rengöring, förvaring och underhåll av specialverktyg är inte lämpliga att byggas inom rena produktionsområden. Rennivån i renrum för rengöring och torkning av kläder kan generellt sett vara en våning lägre än produktionsområdets, medan rennivån i sorterings- och steriliseringsrummen för sterila testkläder bör vara densamma som produktionsområdets.
- Det är inte lätt att bygga en komplett GMP-fabrik, eftersom den inte bara behöver ta hänsyn till fabrikens storlek och yta, utan också behöver korrigeras efter olika miljöer.
Hur många steg finns det i GMP-renrumsbyggande?
1. Processutrustning
Det bör finnas en tillräcklig total GMP-fabriksyta tillgänglig för tillverkning och kvalitetsinspektion för att upprätthålla utmärkt vatten-, el- och gasförsörjning. Enligt föreskrifterna om bearbetningsteknik och kvalitet är produktionsområdets rena nivå generellt indelat i klass 100, klass 1000, klass 10000 och klass 100000. Det rena området bör upprätthålla positivt tryck.
2. Produktionskrav
(1). Byggnadens layout och rumsliga planering bör ha måttlig samordningsförmåga, och det huvudsakliga GMP-renrummet är inte lämpligt för att välja inre och utvändiga bärande väggar.
(2). Rena områden bör vara utrustade med tekniska mellanskikt eller gångar för utläggning av luftkanaler och olika rörledningar.
(3) . Dekorationen av rena områden bör ske med hjälp av råmaterial med utmärkt tätningsförmåga och minimal deformation på grund av temperatur- och miljöförändringar.
3. Byggnadskrav
(1). Vägytan i GMP-verkstaden ska vara heltäckande, plan, fri från springor, nötningsbeständig, korrosionsbeständig, stötbeständig, inte lätt att ackumulera elektrostatisk induktion och lätt att avlägsna damm.
(2). Inomhusytorna på frånluftskanaler, returluftskanaler och tilluftskanaler ska till 20 % vara i linje med all programvara för frånlufts- och tilluftssystem, och vara lätta att avlägsna damm.
(3) Vid behov av olika inomhusrörledningar, belysningsarmaturer, luftutlopp och andra offentliga anläggningar bör man undvika platser som inte kan rengöras under design och installation.
Kort sagt, kraven för GMP-verkstäder är högre än för vanliga verkstäder. Faktum är att varje konstruktionsstadium är unikt, och de punkter som är inblandade är olika. Vi måste uppfylla motsvarande standarder enligt varje steg.
Publiceringstid: 21 maj 2023