Ett renrum är en specialkontrollerad miljö där faktorer som antalet partiklar i luften, luftfuktighet, temperatur och statisk elektricitet kan kontrolleras för att uppnå specifika rengöringsstandarder. Renrum används ofta inom högteknologiska industrier som halvledare, elektronik, läkemedel, flyg, rymdfart och biomedicin.
I specifikationerna för läkemedelsproduktion är renrum indelade i fyra nivåer: A, B, C och D.
Klass A: Högriskområden, såsom påfyllningsområden, områden där gummiproppar och öppna förpackningsbehållare är i direkt kontakt med sterila preparat, och områden där aseptiska monterings- eller anslutningsoperationer utförs, bör vara utrustade med ett operationsbord med enkelriktat flöde för att upprätthålla områdets miljöstatus. Det enkelriktade flödessystemet måste tillföra luft jämnt i sitt arbetsområde med en lufthastighet på 0,36–0,54 m/s. Det bör finnas data som bevisar statusen för det enkelriktade flödet och som kan verifieras. I en sluten, isolerad operatörs- eller handskfack kan lägre lufthastighet användas.
Klass B: avser bakgrundsområdet där ett rent område av klass A är beläget för högriskoperationer såsom aseptisk beredning och fyllning.
Klass C och D: avser rena områden med mindre viktiga steg i produktionen av sterila farmaceutiska produkter.
Enligt GMP-föreskrifterna delar mitt lands läkemedelsindustri in rena områden i fyra nivåer av ABCD enligt ovan baserat på indikatorer som luftrenhet, lufttryck, luftvolym, temperatur och fuktighet, buller och mikrobiellt innehåll.
Nivåerna av rena områden är indelade efter koncentrationen av suspenderade partiklar i luften. Generellt sett gäller att ju mindre värdet är, desto högre är renhetsnivån.
1. Luftrenhet avser storleken och antalet partiklar (inklusive mikroorganismer) i luften per volymenhet, vilket är standarden för att avgöra renhetsnivån i ett utrymme.
Statisk elektricitet avser tillståndet efter att ett renrums luftkonditioneringssystem har installerats och fungerar fullt ut, och renrumspersonalen har evakuerat platsen och självrengjorts i 20 minuter.
Dynamisk innebär att renrummet är i normalt skick, utrustningen fungerar normalt och att utsedd personal arbetar enligt specifikationerna.
2. ABCD-graderingsstandarden kommer från GMP som utfärdats av Världshälsoorganisationen (WHO), vilket är en vanlig kvalitetsstyrningsspecifikation för läkemedelsproduktion inom läkemedelsindustrin. Den används för närvarande i de flesta regioner runt om i världen, inklusive Europeiska unionen och Kina.
Den gamla kinesiska versionen av GMP följde de amerikanska graderingsstandarderna (klass 100, klass 10 000, klass 100 000) fram till implementeringen av den nya versionen av GMP-standarderna 2011. Den kinesiska läkemedelsindustrin har börjat använda WHO:s klassificeringsstandarder och använder ABCD för att särskilja nivåerna av rena områden.
Andra standarder för renrumsklassificering
Renrum har olika graderingsstandarder i olika regioner och branscher. GMP-standarder har introducerats tidigare, och här introducerar vi huvudsakligen de amerikanska standarderna och ISO-standarderna.
(1). Amerikansk standard
Konceptet med att gradera renrum föreslogs först av USA. År 1963 lanserades den första federala standarden för den militära delen av renrum: FS-209. De välkända standarderna klass 100, klass 10000 och klass 100000 är alla härledda från denna standard. År 2001 slutade USA att använda FS-209E-standarden och började använda ISO-standarden.
(2). ISO-standarder
ISO-standarder föreslås av International Organization for Standardization ISO och täcker flera branscher, inte bara läkemedelsindustrin. Det finns nio nivåer från klass 1 till klass 9. Bland dem motsvarar klass 5 klass B, klass 7 klass C och klass 8 klass D.
(3). För att bekräfta nivån för ett rent område av klass A ska provtagningsvolymen för varje provtagningspunkt inte vara mindre än 1 kubikmeter. Nivån av luftburna partiklar i rena områden av klass A är ISO 5, med suspenderade partiklar ≥5,0 μm som gränsstandard. Nivån av luftburna partiklar i rena områden av klass B (statiska) är ISO 5 och inkluderar suspenderade partiklar av två storlekar i tabellen. För rena områden av klass C (statiska och dynamiska) är nivåerna av luftburna partiklar ISO 7 respektive ISO 8. För rena områden av klass D (statiska) är nivån av luftburna partiklar ISO 8.
(4). Vid kontroll av nivån bör en portabel dammpartikelräknare med ett kortare provtagningsrör användas för att förhindra att suspenderade partiklar på ≥5,0 μm sätter sig i det långa provtagningsröret i fjärrprovtagningssystemet. I enriktade flödessystem bör isokinetiska provtagningshuvuden användas.
(5) Dynamisk testning kan utföras under rutinmässig drift och simulerade fyllningsprocesser för odlingsmedium för att bevisa att dynamisk renhetsnivå uppnås, men det simulerade fyllningstestet för odlingsmedium kräver dynamisk testning under "värsta möjliga förhållanden".
Klass A renrum
Klass A-renrum, även känt som klass 100-renrum eller ultrarenrum, är ett av de renaste rummen med högsta renlighet. Det kan kontrollera antalet partiklar per kubikfot i luften till mindre än 35,5, det vill säga att antalet partiklar större än eller lika med 0,5 µm i varje kubikmeter luft inte får överstiga 3 520 (statisk och dynamisk). Klass A-renrum har mycket strikta krav och kräver användning av HEPA-filter, differentialtrycksreglering, luftcirkulationssystem och system för konstant temperatur och fuktighetskontroll för att uppnå sina höga renhetskrav. Klass A-renrum används huvudsakligen inom mikroelektronikbearbetning, biofarmaceutiska produkter, tillverkning av precisionsinstrument, flyg- och rymdfarm och andra områden.
Klass B renrum
Klass B-renrum kallas även klass 1000-renrum. Deras renhetsnivå är relativt låg, vilket gör att antalet partiklar större än eller lika med 0,5 µm per kubikmeter luft kan nå 3520 (statisk) och 352 000 (dynamisk). Klass B-renrum använder vanligtvis högeffektiva filter och avgassystem för att kontrollera fuktighet, temperatur och tryckskillnad i inomhusmiljön. Klass B-renrum används huvudsakligen inom biomedicin, läkemedelstillverkning, tillverkning av precisionsmaskiner och instrument och andra områden.
Klass C renrum
Klass C-renrum kallas även klass 10 000-renrum. Deras renhetsnivå är relativt låg, vilket gör att antalet partiklar större än eller lika med 0,5 µm per kubikmeter luft kan nå 352 000 (statisk) och 352 000 (dynamisk). Klass C-renrum använder vanligtvis HEPA-filter, positiv tryckreglering, luftcirkulation, temperatur- och fuktighetskontroll och andra tekniker för att uppnå sina specifika renhetsstandarder. Klass C-renrum används huvudsakligen inom läkemedel, tillverkning av medicintekniska produkter, precisionsmaskiner och tillverkning av elektroniska komponenter samt andra områden.
Klass D renrum
Klass D-renrum kallas även klass 100 000-renrum. Deras renhetsnivå är relativt låg, vilket gör att antalet partiklar större än eller lika med 0,5 µm per kubikmeter luft kan nå 3 520 000 (statiska). Klass D-renrum använder vanligtvis vanliga HEPA-filter och grundläggande system för positiv tryckkontroll och luftcirkulation för att kontrollera inomhusmiljön. Klass D-renrum används huvudsakligen inom allmän industriell produktion, livsmedelsbearbetning och förpackning, tryckning, lagerhållning och andra områden.
Olika nivåer av renrum har sina egna tillämpningsområden, vilka bör väljas utifrån faktiska behov. I praktiska tillämpningar är miljökontroll av renrum en mycket viktig uppgift som involverar omfattande hänsyn till flera faktorer. Endast vetenskaplig och rimlig design och drift kan säkerställa renrumsmiljöns kvalitet och stabilitet.
Publiceringstid: 7 mars 2024