Ett rent rum är en speciellt kontrollerad miljö där faktorer såsom antalet partiklar i luft, luftfuktighet, temperatur och statisk elektricitet kan kontrolleras för att uppnå specifika rengöringsstandarder. Rena rum används allmänt inom högteknologiska industrier som halvledare, elektronik, läkemedel, luftfart, flyg- och biomedicin.
I läkemedelsproduktionshanteringsspecifikationerna är Clean Room uppdelat i 4 nivåer: A, B, C och D.
Klass A: Driftsområden med hög risk, såsom fyllningsområden, områden där gummiproppar och öppna förpackningsbehållare är i direktkontakt med sterila preparat och områden där aseptisk montering eller anslutningsoperationer utförs, bör utrustas med ensidig flödesoperationsbord för att upprätthålla miljöstatusen i området. Det enkelriktade flödessystemet måste leverera luft jämnt i sitt arbetsområde med lufthastigheten på 0,36-0,54 m/s. Det bör finnas data för att bevisa statusen för det enkelriktade flödet och verifieras. I en stängd, isolerad operatör eller handskbox kan lägre lufthastighet användas.
Klass B: hänvisar till bakgrundsområdet där klass A rent område är beläget för högriskoperationer som aseptisk förberedelse och fyllning.
Klass C och D: Se rena områden med mindre viktiga steg i produktionen av sterila farmaceutiska produkter.
Enligt GMP -föreskrifter delar mitt lands läkemedelsindustri rena områden i 4 nivåer av ABCD som ovan baserat på indikatorer som luftrenlighet, lufttryck, luftvolym, temperatur och luftfuktighet, buller och mikrobiellt innehåll.
Nivåerna av rena områden är uppdelade enligt koncentrationen av suspenderade partiklar i luft. Generellt sett, desto mindre värde, desto högre är renlighetsnivån.
1. Luftrenlighet hänvisar till storleken och antalet partiklar (inklusive mikroorganismer) som finns i luften per enhetsvolym, vilket är standarden för att skilja renlighetsnivån för ett utrymme.
Static hänvisar till staten efter att Clean Room Air Conditioning System har installerats och fullt funktionellt, och Clean Room-personalen har evakuerat platsen och självrenad i 20 minuter.
Dynamiskt innebär att rent rum är i normalt arbetstillstånd, utrustningen fungerar normalt och utsedd personal fungerar enligt specifikationer.
2. ABCD -graderingsstandarden kommer från GMP som promulgeras av Världshälsoorganisationen (WHO), som är en gemensam specifikation för farmaceutisk produktionskvalitet i läkemedelsindustrin. Det används för närvarande i de flesta regioner runt om i världen, inklusive Europeiska unionen och Kina.
Den kinesiska gamla versionen av GMP följde de amerikanska betygsstandarderna (klass 100, klass 10.000, klass 100.000) tills implementeringen av den nya versionen av GMP -standarder 2011. Kinesisk läkemedelsindustri har börjat använda WHO: s klassificeringsstandarder och använda ABCD för att skilja på The WHE nivåer av rena områden.
Clean Room har olika betygsstandarder i olika regioner och industrier. GMP -standarderna har införts tidigare, och här introducerar vi främst de amerikanska standarderna och ISO -standarderna.
(1). Amerikansk standard
Konceptet med att betygsätta rena rum föreslogs först av USA. 1963 lanserades den första federala standarden för den militära delen av Clean Room: FS-209. De välkända standarderna för klass 100, klass 10000 och klass 100000 härrör från denna standard. In 2001, the United States stopped using FS-209E standard and began to use ISO standard.
(2). ISO -standarder
ISO -standarder föreslås av International Organization for Standardization ISO och täcker flera branscher, inte bara läkemedelsindustrin. Det finns nio nivåer från klass1 till klass 9. Bland dem är klass 5 motsvarande klass B, klass 7 motsvarar klass C och klass 8 motsvarar klass D.
(3). För att bekräfta nivån på klass A -rent område ska provtagningsvolymen för varje provtagningspunkt inte vara mindre än 1 kubikmeter. Nivån på luftburna partiklar i klass A -rena områden är ISO 5, med suspenderade partiklar ≥5,0 um som gränsstandarden. Nivån på luftburna partiklar i rena områden (statisk) är ISO 5 och inkluderar suspenderade partiklar i två storlekar i tabell. För rena områden i klass C (statisk och dynamisk) är nivåerna av luftburna partiklar ISO 7 respektive ISO 8. För rena områden (statisk) klass D är nivån på luftburna partiklar ISO 8.
(4). Vid bekräftelse av nivån bör en bärbar dammpartikelräknare med ett kortare provtagningsrör användas för att förhindra ≥5,0 um suspenderade partiklar från att sedimentera i det långa samplingsröret i fjärrprovtagningssystemet. I enkelriktade flödessystem bör isokinetiska provtagningshuvuden användas.
(5) Dynamisk testning kan genomföras under rutinmässiga operationer och odlingsprocesser för odlingsmedium för att bevisa att dynamisk renhetsnivå uppnås, men odlingsmediet simulerat fyllningstest kräver dynamisk testning under "värsta tillstånd".
Rent rum
Klass A Clean Room, även känt som klass 100 Clean Room eller Ultra-Clean Room, är ett av de renaste rummen med högsta renlighet. Det kan kontrollera antalet partiklar per kubikfot i luften till mindre än 35,5, det vill säga antalet partiklar större än eller lika med 0,5um i varje kubikmeter luft kan inte överstiga 3 520 (statisk och dynamisk). Klass A Clean Room har mycket strikta krav och kräver användning av HEPA -filter, differentiell tryckkontroll, luftcirkulationssystem och konstant temperatur- och luftfuktighetskontrollsystem för att uppnå sina krav med höga renheter. Klass A -rena rum används huvudsakligen i mikroelektronikbearbetning, biofarmaceutiska, precisionsinstrumenttillverkning, flyg- och andra fält.
Rent rum i klass B
Rena rum i klass B kallas också klass 1000 rena rum. Deras renlighetsnivå är relativt låg, vilket möjliggör antalet partiklar större än eller lika med 0,5um per kubikmeter luft att nå 3520 (statisk) och 352000 (dynamisk). Rena rum i klass B använder vanligtvis högeffektiva filter och avgassystem för att kontrollera fuktigheten, temperaturen och tryckskillnaden i inomhusmiljön. Rena rum i klass B används huvudsakligen inom biomedicin, farmaceutisk tillverkning, precisionsmaskiner och instrumenttillverkning och andra fält.
Rent rum i klass C
Rena rum i klass C kallas också klass 10 000 rena rum. Deras renlighetsnivå är relativt låg, vilket möjliggör antalet partiklar större än eller lika med 0,5um per kubikmeter luft för att nå 352 000 (statisk) och 352 0000 (dynamisk). Rena rum i klass C använder vanligtvis HEPA -filter, kontroll av positiv tryck, luftcirkulation, temperatur- och luftfuktighetskontroll och annan teknik för att uppnå sina specifika renlighetsstandarder. Rengöring av klass C används huvudsakligen i läkemedel, tillverkning av medicintekniska produkter, precisionsmaskiner och elektronisk komponenttillverkning och andra fält.
Rent rum
Klass D rena rum kallas också klass 100 000 rena rum. Deras renlighetsnivå är relativt låg, vilket möjliggör antalet partiklar större än eller lika med 0,5um per kubikmeter luft för att nå 3 520 000 (statisk). KLASS D rena rum använder vanligtvis vanliga HEPA -filter och grundläggande positiva tryckkontroll och luftcirkulationssystem för att kontrollera inomhusmiljön. Klass D rena rum används främst i allmän industriell produktion, livsmedelsbearbetning och förpackningar, tryckning, lager och andra fält.
Olika nivåer av rena rum har sin egen tillämpningsområde, som bör väljas efter faktiska behov. I praktiska tillämpningar är miljökontroll av rena rum en mycket viktig uppgift som involverar en omfattande övervägande av flera faktorer. Endast vetenskaplig och rimlig design och drift kan säkerställa kvaliteten och stabiliteten i det rena rummet.
Posttid: Mar-07-2024