Ett renrum är en speciellt kontrollerad miljö där faktorer som antalet partiklar i luften, fuktighet, temperatur och statisk elektricitet kan kontrolleras för att uppnå specifika rengöringsstandarder. Renrum används ofta i högteknologiska industrier som halvledare, elektronik, läkemedel, flyg, flyg och biomedicin.
I specifikationerna för hantering av läkemedelsproduktion är renrummet indelat i 4 nivåer: A, B, C och D.
Klass A: Operationsområden med hög risk, såsom påfyllningsområden, områden där gummiproppar och öppna förpackningsbehållare är i direkt kontakt med sterila preparat, och områden där aseptisk montering eller anslutningsoperationer utförs, bör vara utrustade med enkelriktat flödesoperationsbord för att upprätthålla områdets miljöstatus. Det enkelriktade flödessystemet måste tillföra luft jämnt i sitt arbetsområde med en lufthastighet på 0,36-0,54m/s. Det bör finnas data för att bevisa statusen för det enkelriktade flödet och verifieras. I en stängd, isolerad operatör eller handskfack kan lägre lufthastighet användas.
Klass B: hänvisar till bakgrundsområdet där klass A rent område är beläget för högriskoperationer såsom aseptisk förberedelse och fyllning.
Klass C och D: avser rena områden med mindre viktiga steg i tillverkningen av sterila läkemedelsprodukter.
Enligt GMP-regler delar mitt lands läkemedelsindustri in rena områden i 4 nivåer av ABCD enligt ovan baserat på indikatorer som luftrenhet, lufttryck, luftvolym, temperatur och luftfuktighet, buller och mikrobiellt innehåll.
Nivåerna av rena områden är uppdelade efter koncentrationen av suspenderade partiklar i luften. Generellt sett gäller att ju lägre värde, desto högre renhetsnivå.
1. Luftrenlighet avser storleken och antalet partiklar (inklusive mikroorganismer) som finns i luften per volymenhet utrymme, vilket är standarden för att särskilja renhetsnivån i ett utrymme.
Statisk hänvisar till tillståndet efter att renrumsluftkonditioneringssystem har installerats och fullt fungerande, och renrumspersonal har evakuerat platsen och självrenat i 20 minuter.
Dynamisk betyder att rena rum är i normalt skick, utrustningen fungerar normalt och utsedd personal arbetar enligt specifikationerna.
2. ABCD-graderingsstandarden kommer från GMP som utfärdats av Världshälsoorganisationen (WHO), vilket är en vanlig kvalitetsstyrningsspecifikation för läkemedelsproduktion inom läkemedelsindustrin. Det används för närvarande i de flesta regioner runt om i världen, inklusive EU och Kina.
Den gamla kinesiska versionen av GMP följde de amerikanska betygsstandarderna (klass 100, klass 10 000, klass 100 000) fram till implementeringen av den nya versionen av GMP-standarderna 2011. Kinesisk läkemedelsindustri har börjat använda WHO:s klassificeringsstandarder och använda ABCD för att särskilja nivåer av rena områden.
Andra standarder för klassificering av renrum
Renrum har olika betygsstandarder i olika regioner och branscher. GMP-standarderna har införts tidigare och här introducerar vi främst de amerikanska standarderna och ISO-standarderna.
(1). Amerikansk standard
Konceptet med klassificering av rena rum föreslogs först av USA. 1963 lanserades den första federala standarden för den militära delen av renrum: FS-209. De välbekanta standarderna klass 100, klass 10000 och klass 100000 är alla härledda från denna standard. 2001 slutade USA att använda standarden FS-209E och började använda ISO-standarden.
(2). ISO-standarder
ISO-standarder föreslås av International Organization for Standardization ISO och täcker flera branscher, inte bara läkemedelsindustrin. Det finns nio nivåer från klass 1 till klass 9. Bland dem motsvarar klass 5 klass B, klass 7 motsvarar klass C och klass 8 motsvarar klass D.
(3). För att bekräfta nivån på ett rent område av klass A ska provtagningsvolymen för varje provtagningspunkt inte vara mindre än 1 kubikmeter. Nivån av luftburna partiklar i klass A rena områden är ISO 5, med suspenderade partiklar ≥5,0μm som gränsstandard. Nivån av luftburna partiklar i klass B rent område (statiskt) är ISO 5, och inkluderar suspenderade partiklar av två storlekar i tabellen. För klass C rena områden (statiska och dynamiska) är nivåerna av luftburna partiklar ISO 7 respektive ISO 8. För klass D rena områden (statiska) är nivån av luftburna partiklar ISO 8.
(4). När nivån bekräftas ska en bärbar dammpartikelräknare med ett kortare provtagningsrör användas för att förhindra ≥5,0 μm suspenderade partiklar från att sedimentera i det långa provtagningsröret på fjärrprovtagningssystemet. I enkelriktade flödessystem bör isokinetiska provtagningshuvuden användas.
(5) Dynamisk testning kan utföras under rutinoperationer och odlingsmediumsimulerade fyllningsprocesser för att bevisa att dynamisk renhetsnivå uppnås, men det simulerade odlingsmediets fyllningstest kräver dynamisk testning under de "sämsta förhållandena".
Klass A renrum
Klass A renrum, även känt som klass 100 renrum eller ultrarent rum, är ett av de renaste rummen med högsta renlighet. Den kan styra antalet partiklar per kubikfot i luften till mindre än 35,5, det vill säga antalet partiklar större än eller lika med 0,5um i varje kubikmeter luft får inte överstiga 3 520 (statiska och dynamiska). Klass A renrum har mycket stränga krav och kräver användning av hepa-filter, differentialtryckskontroll, luftcirkulationssystem och konstant temperatur- och fuktighetskontrollsystem för att uppnå sina höga krav på renhet. Klass A renrum används huvudsakligen inom mikroelektronikbearbetning, bioläkemedel, tillverkning av precisionsinstrument, flyg och andra områden.
Klass B renrum
Klass B renrum kallas även klass 1000 renrum. Deras renhetsnivå är relativt låg, vilket gör att antalet partiklar större än eller lika med 0,5 um per kubikmeter luft kan nå 3520 (statisk) och 352000 (dynamisk). Klass B renrum använder vanligtvis högeffektiva filter och avgassystem för att kontrollera luftfuktighet, temperatur och tryckskillnad i inomhusmiljön. Klass B renrum används främst inom biomedicin, läkemedelstillverkning, precisionsmaskiner och instrumenttillverkning och andra områden.
Klass C renrum
Klass C renrum kallas även klass 10 000 renrum. Deras renhetsnivå är relativt låg, vilket gör att antalet partiklar större än eller lika med 0,5 um per kubikmeter luft kan nå 352 000 (statisk) och 352 0000 (dynamisk). Klass C renrum använder vanligtvis hepa-filter, övertryckskontroll, luftcirkulation, temperatur- och luftfuktighetskontroll och andra tekniker för att uppnå sina specifika renhetsstandarder. Klass C renrum används främst inom läkemedel, tillverkning av medicintekniska produkter, precisionsmaskiner och tillverkning av elektroniska komponenter och andra områden.
Klass D renrum
Klass D renrum kallas även klass 100 000 renrum. Deras renhetsnivå är relativt låg, vilket gör att antalet partiklar större än eller lika med 0,5 um per kubikmeter luft kan nå 3 520 000 (statiskt). Klass D renrum använder vanligtvis vanliga hepa-filter och grundläggande övertryckskontroll och luftcirkulationssystem för att kontrollera inomhusmiljön. Klass D renrum används främst inom allmän industriell produktion, livsmedelsbearbetning och förpackning, tryckning, lager och andra områden.
Olika nivåer av renrum har sitt eget användningsområde, som bör väljas efter faktiska behov. I praktiska tillämpningar är miljökontroll av renrum en mycket viktig uppgift, som involverar en omfattande övervägande av flera faktorer. Endast vetenskaplig och rimlig design och drift kan säkerställa kvaliteten och stabiliteten i renrumsmiljön.
Posttid: Mar-07-2024