Strukturmaterial
1. GMP-renrumsväggar och takpaneler är vanligtvis tillverkade av 50 mm tjocka sandwichpaneler, vilka kännetecknas av vackert utseende och stark styvhet. Bågformade hörn, dörrar, fönsterkarmar etc. är vanligtvis tillverkade av speciella aluminiumoxidprofiler.
2. Golvunderlaget kan vara tillverkat av självnivellerande epoxigolv eller högkvalitativt slitstarkt plastgolv. Om det finns antistatiska krav kan antistatisk typ väljas.
3. Lufttillförsel- och returkanalerna är tillverkade av termiskt bundna zinkplåtar och är klädda med flamskyddsmedel av PF-skumplast som har god renings- och värmeisoleringseffekt.
4. Hepa-lådan är tillverkad av pulverlackerad stålram, vilket är vackert och rent. Den stansade nätplattan är tillverkad av målad aluminiumplåt, som inte rostar eller fastnar i damm och bör rengöras.
GMP-parametrar för renrum
1. Antal ventilationer: klass 100000 ≥ 15 gånger; klass 10000 ≥ 20 gånger; klass 1000 ≥ 30 gånger.
2. Tryckskillnad: huvudverkstad till angränsande rum ≥ 5 Pa
3. Genomsnittlig lufthastighet: 0,3–0,5 m/s vid renrum av klass 10 och klass 100;
4. Temperatur: >16℃ på vintern; <26℃ på sommaren; fluktuation ±2℃.
5. Luftfuktighet 45–65 %; luftfuktigheten i GMP-renrum är helst runt 50 %; luftfuktigheten i elektronikrenrum är något högre för att undvika generering av statisk elektricitet.
6. Buller ≤ 65 dB (A); mängden frisklufttillskott är 10–30 % av den totala lufttillförseln; belysning 300 Lux
Standarder för hälsohantering
1. För att förhindra korskontaminering i GMP-renrum bör verktyg för renrum avseddas i enlighet med produktegenskaper, processkrav och luftrenhetsnivåer. Skräp bör läggas i dammpåsar och tas bort.
2. Rengöring av GMP-renrummet måste utföras före avfärd och efter att produktionsprocessen är avslutad; rengöring måste utföras medan renrummets luftkonditioneringssystem är igång; efter att rengöringsarbetet är avslutat måste det rena luftkonditioneringssystemet fortsätta att fungera tills den angivna renhetsnivån är återställd. Uppstartstiden är i allmänhet inte kortare än självrengöringstiden för GMP-renrummet.
3. Desinfektionsmedlen som används måste bytas ut regelbundet för att förhindra att mikroorganismer utvecklar läkemedelsresistens. När stora föremål flyttas in i renrum måste de först rengöras med en dammsugare i en normal miljö och sedan tillåtas att komma in i renrummet för vidare behandling med en renrumsdammsugare eller avtorkningsmetod;
4. När GMP-renrumssystemet är ur drift får stora föremål inte flyttas in i renrummet.
5. GMP-renrum måste desinficeras och steriliseras, och torrvärmesterilinering, fuktvärmesterilinering, strålningssterilisering, gassterilisering och desinfektionsmedel kan användas.
6. Strålsterilisering är huvudsakligen lämplig för sterilisering av värmekänsliga ämnen eller produkter, men det måste bevisas att strålningen är ofarlig för produkten.
7. Desinfektion med ultraviolett strålning har en viss bakteriedödande effekt, men det finns många problem vid användning. Många faktorer som intensitet, renlighet, miljöfuktighet och avståndet till den ultravioletta lampan påverkar desinfektionseffekten. Dessutom är dess desinfektionseffekt inte hög och inte lämplig. Av dessa skäl accepteras inte ultraviolett desinfektion enligt utländsk GMP på grund av utrymmet där människor rör sig och var det finns luftflöde.
8. Ultraviolett sterilisering kräver långvarig bestrålning av exponerade föremål. Vid inomhusbestrålning, när steriliseringsgraden krävs att nå 99 %, är bestrålningsdosen för vanliga bakterier cirka 10 000–30 000 uW.S/cm². En 15 W ultraviolett lampa 2 m från marken har en bestrålningsintensitet på cirka 8 uW/cm², och den behöver bestrålas i cirka 1 timme. Inom denna timme får det bestrålade området inte beträdas, annars kommer det också att skada mänskliga hudceller med uppenbar cancerframkallande effekt.
Publiceringstid: 16 november 2023