Konstruktionsmaterial
1. GMP renrumsväggar och takpaneler är i allmänhet gjorda av 50 mm tjocka sandwichpaneler, som kännetecknas av vackert utseende och stark styvhet. Bågshörn, dörrar, fönsterramar etc. är vanligtvis gjorda av speciella aluminiumoxidprofiler.
2. Marken kan vara gjord av självutjämnande epoxigolv eller slitstarkt plastgolv av hög kvalitet. Om det finns antistatiska krav kan antistatisk typ väljas.
3. Lufttillförsel- och returkanalerna är tillverkade av termiskt bundna zinkplåtar och är klistrade med flamskyddande PF-skumplastskivor som har god renings- och värmeisoleringseffekt.
4. Hepa-lådan är gjord av pulverlackerad stålram, som är vacker och ren. Den stansade nätplattan är gjord av målad aluminiumplåt, som inte rostar eller fastnar på damm och bör rengöras.
GMP renrumsparametrar
1. Antal ventilationer: klass 100000 ≥ 15 gånger; klass 10000 ≥ 20 gånger; klass 1000 ≥ 30 gånger.
2. Tryckskillnad: huvudverkstad till intilliggande rum ≥ 5Pa
3. Genomsnittlig lufthastighet: 0,3-0,5 m/s vid klass 10 och klass 100 renrum;
4. Temperatur: >16℃ på vintern; <26℃ på sommaren; fluktuation ±2℃.
5. Fuktighet 45-65%; luftfuktigheten i GMP-renrum är företrädesvis runt 50 %; luftfuktigheten i elektroniska renrum är något högre för att undvika generering av statisk elektricitet.
6. Buller ≤ 65dB (A); Mängden friskluftstillskott är 10%-30% av den totala lufttillförselvolymen; belysning 300 Lux
Hälsoledningsstandarder
1. För att förhindra korskontaminering i GMP-renrum bör verktyg för renrum vara avsedda i enlighet med produktegenskaper, processkrav och luftrenhetsnivåer. Sopor ska läggas i dammpåsar och tas ut.
2. Rengöring av GMP-renrummet måste utföras före pendling och efter att produktionsprocessen är avslutad; rengöring måste utföras medan luftkonditioneringssystemet i renrummet är igång; efter att rengöringsarbetet är avslutat måste reningsluftkonditioneringssystemet fortsätta att fungera tills den specificerade renhetsnivån återställs. Starttiden är i allmänhet inte kortare än självrengöringstiden för GMP-renrum.
3. De desinfektionsmedel som används måste bytas ut regelbundet för att förhindra att mikroorganismer utvecklar läkemedelsresistens. När stora föremål flyttas in i renrum måste de först rengöras med en dammsugare i normal miljö och sedan tillåtas komma in i renrummet för vidare behandling med en renrumsdammsugare eller avtorkningsmetod;
4. När GMP-renrumssystem är ur drift, får stora föremål inte flyttas in i renrum.
5. GMP-renrum måste desinficeras och steriliseras, och torr värmesterilisering, fuktsterilisering, strålningssterilisering, gassterilisering och desinfektionsmedelsdesinfektion kan användas.
6. Strålsterilisering är främst lämplig för sterilisering av värmekänsliga ämnen eller produkter, men det måste bevisas att strålningen är ofarlig för produkten.
7. Desinfektion med ultraviolett strålning har en viss bakteriedödande effekt, men det finns många problem under användning. Många faktorer som intensiteten, renheten, luftfuktigheten och avståndet för den ultravioletta lampan kommer att påverka desinfektionseffekten. Dessutom är dess desinfektionseffekt inte hög och är inte lämplig. Av dessa skäl accepteras inte ultraviolett desinfektion av utländsk GMP på grund av utrymmet där människor rör sig och där det finns luftflöde.
8. Ultraviolett sterilisering kräver långvarig bestrålning av exponerade föremål. För bestrålning inomhus, när steriliseringshastigheten krävs för att nå 99 %, är bestrålningsdosen för allmänna bakterier cirka 10000-30000uw.S/cm. En 15W ultraviolett lampa 2m från marken har en bestrålningsintensitet på cirka 8uw/cm, och den behöver bestrålas i cirka 1 timme. Inom denna 1 timme kan den bestrålade platsen inte beträdas, annars kommer den också att skada mänskliga hudceller med uppenbar cancerframkallande effekt.
Posttid: 2023-nov-16