Konstruktionsmaterial
1. GMP rena rumsväggar och takpaneler är vanligtvis gjorda av 50 mm tjocka smörgåspaneler, som kännetecknas av vackert utseende och stark styvhet. Båghörn, dörrar, fönsterramar etc. är vanligtvis gjorda av speciella aluminiumoxidprofiler.
2. Marken kan vara tillverkad av epoxi självutjämnande golv eller högklassig slitstödt plastgolv. Om det finns antistatiska krav kan antistatisk typ väljas.
3. Lufttillförsel- och returkanalerna är gjorda av termiskt bundna zinkark och klistras in med flam-retardant PF-skumplastplåtar som har god rening och termiska isoleringseffekter.
4. HEPA -rutan är gjord av pulverbelagd stålram, som är vacker och ren. Den stansade nätplattan är gjord av målad aluminiumplatta, som inte rostar eller håller sig vid damm och bör rengöras.
GMP rena rumsparametrar
1. Antal ventilationer: Klass 100000 ≥ 15 gånger; klass 10000 ≥ 20 gånger; Klass 1000 ≥ 30 gånger.
2. Tryckskillnad: Huvudverkstad till angränsande rum ≥ 5PA
3. Genomsnittlig lufthastighet: 0,3-0,5 m/s vid klass 10 och klass 100 rena rum;
4. Temperatur:> 16 ℃ på vintern; <26 ℃ på sommaren; Fluktuation ± 2 ℃.
5. Fuktighet 45-65%; Luftfuktigheten i GMP Clean Room är företrädesvis cirka 50%; Luftfuktigheten i elektroniskt rent rum är något högre för att undvika generering av statisk elektricitet.
6. Buller ≤ 65dB (A); Mängden av friskt lufttillskott är 10% -30% av den totala lufttillförselvolymen; belysning 300 lux
Hälsohanteringsstandarder
1. För att förhindra korsföroreningar i GMP Clean Room bör verktyg för rent rum ägnas enligt produktegenskaper, processkrav och luftrenlighetsnivåer. Skräp bör läggas i dammpåsar och tas ut.
2. Rengöring av GMP -rena rummet måste utföras före pendling och efter att produktionsprocessen är klar; Rengöring måste utföras medan luftkonditioneringssystemet i det rena rummet körs; När rengöringsarbetet har slutförts måste rening av luftkonditioneringssystemet fortsätta att fungera tills den angivna renhetsnivån återställs. Startoperationstiden är i allmänhet inte kortare än den självrengöringstiden för GMP Clean Room.
3. De desinfektionsmedel som används måste bytas ut regelbundet för att förhindra mikroorganismer från att utveckla läkemedelsresistens. När stora föremål flyttas in i rent rum måste de initialt rengöras med en dammsugare i en normal miljö och sedan tillåtas att komma in i det rena rummet för ytterligare behandling med en rent rumsdammsugare eller torkningsmetod;
4. När GMP Clean Room System är ur drift får inte stora föremål flyttas in i rent rum.
5. GMP Clean Room måste desinficeras och steriliseras, och torr värmesterilisering, fuktig värmesterilisering, strålningssterilisering, gassterilisering och desinfektionsmedel kan användas.
6. Strålningssterilisering är huvudsakligen lämplig för sterilisering av värmekänsliga ämnen eller produkter, men det måste bevisas att strålningen är ofarlig för produkten.
7. Ultraviolett strålningsdesinfektion har en viss bakteriedödande effekt, men det finns många problem under användning. Många faktorer som intensitet, renlighet, miljöfuktighet och avstånd för den ultravioletta lampan kommer att påverka desinfektionseffekten. Dessutom är dess desinfektionseffekt inte hög och är inte lämplig. Av dessa skäl accepteras inte ultraviolett desinfektion av utländsk GMP på grund av utrymmet där människor rör sig och där det finns luftflöde.
8. Ultraviolett sterilisering kräver långvarig bestrålning av exponerade föremål. För bestrålning inomhus, när steriliseringsgraden krävs för att nå 99%, är bestrålningsdosen av allmänna bakterier cirka 10000-30000UW.S/CM. En 15W ultraviolett lampa 2 m från marken har en bestrålningsintensitet på cirka 8UW/cm, och den måste bestrålas i cirka 1 timme. Inom denna 1 timme kan den bestrålade platsen inte matas in, annars kommer det också att skada mänskliga hudceller med uppenbar cancerframkallande effekt.
Inläggstid: november-16-2023