Ett renrum avser ett väl tillslutet utrymme där parametrar som luftrenhet, temperatur, fuktighet, tryck och buller kontrolleras efter behov. Renrum används ofta inom högteknologiska industrier som halvledare, elektronik, läkemedel, flyg, rymdfart och biomedicin. Enligt 2010 års version av GMP delar läkemedelsindustrin in rena områden i fyra nivåer: A, B, C och D baserat på indikatorer som luftrenhet, lufttryck, luftvolym, temperatur och fuktighet, buller och mikrobiellt innehåll.
Klass A renrum
Renrum av klass A, även känt som renrum av klass 100 eller ultrarenrum, är ett av de renaste renrummen. Det kan kontrollera antalet partiklar per kubikfot i luften till mindre än 35,5, det vill säga antalet partiklar större än eller lika med 0,5 µm per kubikmeter luft får inte överstiga 3 520 (statisk och dynamisk). Renrum av klass A har mycket strikta krav och kräver användning av HEPA-filter, differentialtrycksreglering, luftcirkulationssystem och system för konstant temperatur- och fuktighetskontroll för att uppnå sina höga renhetskrav. Renrum av klass A är högriskområden. Till exempel påfyllningsområden, områden där gummiproppar och öppna förpackningsbehållare är i direkt kontakt med sterila preparat, och områden för aseptisk montering eller anslutning. Används huvudsakligen inom mikroelektronikbearbetning, biofarmaceutiska produkter, tillverkning av precisionsinstrument, flyg- och rymdindustrin och andra områden.
Klass B renrum
Renrum i klass B kallas även renrum i klass 100. Dess renhetsnivå är relativt låg, och antalet partiklar större än eller lika med 0,5 µm per kubikmeter luft tillåts nå 3520 (statisk) 352000 (dynamisk). HEPA-filter och avgassystem används för att kontrollera fuktighet, temperatur och tryckskillnad i inomhusmiljön. Renrum i klass B avser bakgrundsområdet där ett rent område i klass A för högriskoperationer såsom aseptisk beredning och fyllning finns. Används huvudsakligen inom biomedicin, läkemedelstillverkning, tillverkning av precisionsmaskiner och instrument och andra områden.
Klass C renrum
Renrum i klass C kallas även för renrum i klass 10 000. Dess renhetsnivå är relativt låg, och antalet partiklar större än eller lika med 0,5 µm per kubikmeter luft tillåts nå 352 000 (statisk) och 352 000 (dynamisk). HEPA-filter, positiv tryckreglering, luftcirkulation, temperatur- och fuktighetskontroll och andra tekniker används för att uppnå deras specifika renhetsstandarder. Renrum i klass C används huvudsakligen inom läkemedelsindustrin, tillverkning av medicintekniska produkter, precisionsmaskiner och tillverkning av elektroniska komponenter samt andra områden.
Klass D renrum
Klass D-renrum kallas även klass 100 000-renrum. Dess renhetsnivå är relativt låg och tillåter 3 520 000 partiklar större än eller lika med 0,5 µm per kubikmeter luft (statisk). Vanliga HEPA-filter och grundläggande system för positiv tryckkontroll och luftcirkulation används vanligtvis för att kontrollera inomhusmiljön. Klass D-renrum används huvudsakligen inom allmän industriell produktion, livsmedelsbearbetning och förpackning, tryckning, lagerhållning och andra områden.
Olika kvaliteter av renrum har sina egna tillämpningsområden och väljs och används enligt faktiska behov. I praktiska tillämpningar är miljökontroll av renrum en mycket viktig uppgift som involverar omfattande hänsyn till flera faktorer. Endast vetenskaplig och rimlig design och drift kan säkerställa renrumsmiljöns kvalitet och stabilitet.
Publiceringstid: 27 juni 2025