1. Syfte: Denna procedur syftar till att tillhandahålla en standardiserad procedur för aseptiska operationer och skydd av sterila rum.
2. Tillämpningsområde: biologiskt testlaboratorium
3. Ansvarig person: QC Supervisor Tester
4.Definition: Ingen
5. Säkerhetsföreskrifter
Utför strikt aseptiska operationer för att förhindra mikrobiell kontaminering; Operatörer bör stänga av UV-lampan innan de går in i sterilt rum.
6. Rutiner
6.1. Sterilt rum bör utrustas med ett sterilt operationsrum och ett buffertrum. Renheten i det sterila operationsrummet ska nå klass 10000. Inomhustemperaturen ska hållas vid 20-24°C och luftfuktigheten ska hållas på 45-60%. Renheten på den rena bänken bör nå klass 100.
6.2. Sterila rum ska hållas rent, och det är strängt förbjudet att samla upp skräp för att förhindra kontaminering.
6.3. Förhindra strikt kontaminering av all steriliseringsutrustning och odlingsmedia. De som är förorenade bör sluta använda dem.
6.4. Det sterila rummet bör vara utrustat med desinfektionsmedel i arbetskoncentration, såsom 5 % kresollösning, 70 % alkohol, 0,1 % klormetioninlösning, etc.
6.5. Sterila rum bör regelbundet steriliseras och rengöras med lämpligt desinfektionsmedel för att säkerställa att städningen av det sterila rummet uppfyller kraven.
6.6. Alla instrument, instrument, tallrikar och andra föremål som måste föras in i ett sterilt rum bör vara tätt inpackade och steriliserade med lämpliga metoder.
6.7. Innan de går in i sterilt rum måste personalen tvätta händerna med tvål eller desinfektionsmedel och sedan byta till speciella arbetskläder, skor, mössor, masker och handskar i buffertrummet (eller torka händerna igen med 70 % etanol) innan de går in i sterilt rum. Utför operationer i bakteriekammare.
6.8. Innan du använder ett sterilt rum måste den ultravioletta lampan i det sterila rummet vara påslagen för bestrålning och sterilisering i mer än 30 minuter, och den rena bänken måste vara påslagen för luftblåsning samtidigt. Efter att operationen är klar ska det sterila rummet rengöras i tid och sedan steriliseras med ultraviolett ljus i 20 minuter.
6.9. Före inspektion ska den yttre förpackningen av testprovet förvaras intakt och får inte öppnas för att förhindra kontaminering. Före inspektion, använd bomullsbollar med 70 % alkohol för att desinficera den yttre ytan.
6.10. Under varje operation bör en negativ kontroll göras för att kontrollera tillförlitligheten av aseptisk drift.
6.11. När du tar upp bakterievätska måste du använda en sugkula för att absorbera den. Rör inte sugröret direkt med munnen.
6.12. Ympningsnålen måste steriliseras med låga före och efter varje användning. Efter kylning kan kulturen inokuleras.
6.13. Sugrören, provrören, petriskålarna och andra redskap som innehåller bakterievätska bör blötläggas i en steriliseringshink innehållande 5 % lysollösning för desinfektion och tas ut och sköljas efter 24 timmar.
6.14. Om det finns bakteriell vätska som spills på bord eller golv, bör du omedelbart hälla 5% karbolsyralösning eller 3% Lysol på det kontaminerade området i minst 30 minuter innan du behandlar det. När arbetskläder och mössor är kontaminerade med bakterievätska ska de omedelbart tas av och tvättas efter högtrycksångsterilisering.
6.15. Alla föremål som innehåller levande bakterier måste desinficeras innan de sköljs under kranen. Det är strängt förbjudet att förorena avloppet.
6.16. Antalet kolonier i sterilt rum bör kontrolleras varje månad. Med den rena bänken öppen, ta ett antal sterila petriskålar med en innerdiameter på 90 mm och injicera aseptiskt cirka 15 ml näringsagarodlingsmedium som har smält och kylts till cirka 45°C. Efter stelning, placera den upp och ner vid 30 till 35°C Inkubera i 48 timmar i en ℃ inkubator. Efter att ha bevisat sterilitet, ta 3 till 5 plattor och placera dem till vänster, mitten och höger om arbetspositionen. Efter att ha öppnat locket och exponerat dem i 30 minuter, placera dem upp och ner i en 30 till 35°C inkubator i 48 timmar och ta ut dem. undersöka. Det genomsnittliga antalet diverse bakterier på plattan i ett rent område av klass 100 får inte överstiga 1 koloni, och det genomsnittliga antalet i ett renrum av klass 10000 får inte överstiga 3 kolonier. Om gränsen överskrids ska det sterila rummet desinficeras noggrant tills upprepade inspektioner uppfyller kraven.
7. Se kapitlet (Sterilitetsinspektionsmetod) i "Drug Hygienic Inspection Methods" och "Kina Standard Operating Practices for Drug Inspection".
8. Distributionsavdelning: Kvalitetsledningsavdelning
Teknisk vägledning för renrum:
Efter att ha erhållit en steril miljö och sterila material måste vi upprätthålla ett sterilt tillstånd för att studera en specifik känd mikroorganism eller utnyttja dess funktioner. Annars kan olika mikroorganismer utifrån lätt blandas in. Fenomenet med blandning av irrelevanta mikroorganismer utifrån kallas för kontaminerande bakterier inom mikrobiologin. Att förhindra kontaminering är en kritisk teknik i mikrobiologiskt arbete. Fullständig sterilisering å ena sidan och förhindrande av kontaminering å andra sidan är två aspekter av aseptisk teknik. Dessutom måste vi förhindra att de mikroorganismer som studeras, särskilt patogena mikroorganismer eller genetiskt modifierade mikroorganismer som inte finns i naturen, från att fly från våra experimentbehållare till yttre miljö. För dessa ändamål, inom mikrobiologi, finns det många åtgärder.
Sterilt rum är vanligtvis ett litet rum speciellt inrett i mikrobiologiska laboratoriet. Kan byggas med skivor och glas. Ytan ska inte vara för stor, ca 4-5 kvadratmeter, och höjden ska vara ca 2,5 meter. Ett buffertrum bör inrättas utanför sterilrum. Dörren till buffertrummet och dörren till det sterila rummet bör inte vara vänd åt samma håll för att förhindra att luftflödet tar in diverse bakterier. Både sterilrum och buffertrum måste vara lufttäta. Inomhusventilationsutrustning måste ha luftfiltreringsanordningar. Det sterila rummets golv och väggar ska vara släta, svåra att ta emot smuts och lätta att rengöra. Arbetsytan ska vara jämn. Både sterilrum och buffertrum är utrustade med ultraviolett ljus. De ultravioletta ljusen i sterilt rum är 1 meter bort från arbetsytan. Personal som går in i sterilt rum bör bära steriliserade kläder och hattar.
För närvarande finns sterila rum mestadels i mikrobiologiska fabriker, medan allmänna laboratorier använder ren bänk. Den rena bänkens huvudsakliga funktion är att använda en laminär luftflödesanordning för att avlägsna olika små damm inklusive mikroorganismer på arbetsytan. Den elektriska enheten tillåter luft att passera genom hepa-filtret och sedan komma in på arbetsytan, så att arbetsytan alltid hålls under kontroll av strömmande steril luft. Dessutom finns det en höghastighetsluftridå på sidan nära utsidan för att förhindra att extern bakteriell luft kommer in.
På platser med svåra förhållanden kan även sterila trälådor användas istället för ren bänk. Den sterila lådan har en enkel struktur och är lätt att flytta. Det finns två hål på framsidan av lådan, som blockeras av push-pull-dörrar när de inte är i drift. Du kan sträcka ut armarna under operationen. Den övre delen av fronten är försedd med glas för att underlätta intern drift. Det finns en ultraviolett lampa i lådan, och redskap och bakterier kan stoppas in genom en liten dörr på sidan.
Aseptiska operationstekniker spelar för närvarande inte bara en central roll i mikrobiologisk forskning och tillämpningar, utan används också i stor utsträckning inom många biotekniker. Till exempel transgen teknologi, monoklonal antikroppsteknologi, etc.
Posttid: Mar-06-2024