Bioläkemedel avser läkemedel som produceras med hjälp av bioteknik, såsom biologiska preparat, biologiska produkter, biologiska läkemedel etc. Eftersom produktens renhet, aktivitet och stabilitet måste säkerställas under produktionen av bioläkemedel, behöver renrumsteknik användas i produktionen process för att säkerställa produktkvalitet och säkerhet. Utformningen, konstruktionen och driften av biofarmaceutiska GMP-renrum kräver strikt överensstämmelse med GMP-specifikationer, inklusive kontroll av renrumsluftens renhet, temperatur, fuktighet, tryckskillnad och andra parametrar, såväl som hantering av personal, utrustning, material och avfall i rena rum. Samtidigt behövs avancerad renrumsteknik och utrustning, såsom hepa-filter, luftdusch, ren bänk, etc också för att säkerställa att luftkvaliteten och mikrobiella nivåer i renrum uppfyller kraven.
Utformningen av gmp pharmaceutical renrum
1. Renrumsdesign kan inte uppfylla de faktiska behoven i produktionen. För nya renrumsprojekt eller stora renrumsrenoveringsprojekt tenderar ägare i allmänhet att anlita formella designinstitut för design. För små och medelstora renrumsprojekt, med tanke på kostnaden, tecknar ägaren vanligtvis ett kontrakt med ett ingenjörsföretag, och ingenjörsföretaget kommer att ansvara för designarbetet.
2. För att förvirra syftet med renrumstestning är testning och utvärdering av renrumsprestanda ett mycket nödvändigt steg för att mäta om designkraven är uppfyllda (acceptanstestning) och för att säkerställa renrummets normala arbetsstatus (regelbunden testning) när renrumskonstruktionen är klar. Acceptanstestet omfattar två steg: färdigställande driftsättning och omfattande utvärdering av renrummets omfattande prestanda.
3. Problem med renrumsdrift
①Luftkvaliteten håller inte standarden
②Oregelbunden personaldrift
③Utrustningsunderhåll kommer inte i tid
④Ofullständig rengöring
⑤ Felaktig avfallshantering
⑥ Påverkan av miljöfaktorer
Det finns flera viktiga parametrar att vara uppmärksam på när man utformar GMP-farmaceutiska renrum.
1. Luftrenlighet
Problemet med hur man korrekt väljer parametrar i verkstaden för hantverksprodukter. Enligt olika hantverksprodukter är hur man korrekt väljer designparametrar en grundläggande fråga i design. GMP lägger fram viktiga indikatorer, det vill säga luftrenhetsnivåer. Följande tabell visar luftrenhetsnivåerna som anges i mitt lands GMP från 1998: Samtidigt har WHO (World Health Organization) och EU (Europeiska Unionen) båda olika krav på renhetsnivåer. . Ovanstående nivåer har tydligt angett antal, storlek och tillstånd för partiklar.
Det kan ses att renheten med hög dammkoncentration är låg och renheten vid låg dammkoncentration är hög. Luftrenhetsnivån är kärnindikatorn för att utvärdera en ren luftmiljö. Till exempel kommer 300 000-nivåstandarden från en ny förpackningsspecifikation som utfärdats av Medical Bureau. Det är för närvarande olämpligt att användas i huvudproduktprocessen, men det fungerar bra när det används i vissa extrarum.
2. Luftväxling
Antalet luftbyten i ett allmänt luftkonditioneringssystem är endast 8 till 10 gånger per timme, medan antalet luftbyten i ett industriellt renrum är 12 gånger på den lägsta nivån och flera hundra gånger på den högsta nivån. Uppenbarligen orsakar skillnaden i antal luftbyten luftvolymen Enorma skillnad i energiförbrukning. I konstruktionen måste tillräckliga luftväxlingstider säkerställas på grundval av noggrann placering av renlighet. Annars kommer operationsresultaten inte att hålla standarden, renrummets anti-interferensförmåga blir dålig, självreningskapaciteten kommer att förlängas i motsvarande grad och en rad problem uppväger vinsterna.
3. Statisk tryckskillnad
Det finns en rad krav som avståndet mellan renrum på olika nivåer och icke-rena rum får inte vara mindre än 5Pa, och avståndet mellan renrum och utomhus får inte vara mindre än 10Pa. Metoden för att styra den statiska tryckskillnaden är främst att tillföra en viss övertrycksluftvolym. De övertrycksanordningar som vanligtvis används i design är resttrycksventiler, differenstryck elektriska luftmängdsregulatorer och luftdämpande lager installerade vid returluftsutloppen. Under senare år har metoden att inte installera en övertrycksanordning utan att göra tilluftsvolymen större än returluftsvolymen och frånluftsvolymen vid den första idrifttagningen ofta använt i konstruktionen, och motsvarande automatiska styrsystem kan också uppnå samma effekt.
4. Luftflödesorganisation
Luftflödets organisationsmönster i ett renrum är en nyckelfaktor för att säkerställa renhetsnivån. Luftflödesorganisationsformen som ofta används i nuvarande design bestäms utifrån renhetsnivån. Till exempel, klass 300 000 renrum använder ofta toppmatning och toppreturluftflöde, klass 100000 och klass 10000 renrumsdesigner använder vanligtvis ett luftflöde på ovansidan och ett returluftflöde på nedre sidan, och renrum på högre nivåer använder horisontellt eller vertikalt enkelriktat flöde .
5. Temperatur och luftfuktighet
Förutom speciell teknik, ur uppvärmning, ventilation och luftkonditionering, upprätthåller den främst förarens komfort, det vill säga lämplig temperatur och luftfuktighet. Dessutom finns det flera indikatorer som bör locka vår uppmärksamhet, såsom tvärsnittsvindhastigheten för tuyere-kanalen, buller, tvärsnittsvindhastigheten för tuyere-kanalen, buller, belysning och förhållandet mellan friskluftsvolym, etc. Dessa aspekter kan inte ignoreras i designen. överväga.
Biofarmaceutisk renrumsdesign
Biologiska renrum är huvudsakligen indelade i två kategorier; allmänna biologiska renrum och biologiska säkerhetsrenrum. VVS-teknikkonstruktörer utsätts vanligtvis för det förstnämnda, som huvudsakligen kontrollerar föroreningen av operatören av levande partiklar. Till viss del är det ett industriellt renrum som lägger till steriliseringsprocesser. För industriella renrum, i professionell design av HVAC-system, är ett viktigt sätt att kontrollera renhetsnivån genom filtrering och övertryck. För biologiska renrum är det, förutom att använda samma metoder som industriella renrum, också nödvändigt att beakta den biologiska säkerhetsaspekten. Ibland är det nödvändigt att använda undertryck för att förhindra att produkter förorenar miljön.
Posttid: 2023-12-25