Biofarmaceutikaler hänvisar till läkemedel som produceras med bioteknik, såsom biologiska beredningar, biologiska produkter, biologiska läkemedel, etc. Eftersom produktens renhet, aktivitet och stabilitet måste säkerställas under produktionen av biofarmaceutikaler måste rena rumsteknologi användas i produktionen, aktiviteten och stabiliteten i produkten för att säkerställas under produktionen av biofarmaceutikaler måste rena rumsteknologi användas i produktion, aktivitet och stabilitet för stabilitet för att produktion av biofarmas process för att säkerställa produktkvalitet och säkerhet. Konstruktion, konstruktion och drift av biofarmaceutiska GMP -rena rum kräver strikt överensstämmelse med GMP i rent rum. Samtidigt behövs avancerade rena rumsteknologier och utrustning, såsom HEPA -filter, luftdusch, ren bänk osv. För att säkerställa att luftkvalitet och mikrobiella nivåer i rent rum uppfyller kraven.
Utformningen av GMP Pharmaceutical Clean Room
1. Ren rumsdesign kan inte tillgodose de faktiska produktens behov. För nya renoveringsprojekt för rena rum eller stora renoveringsprojekt tenderar ägarna i allmänhet att anställa formella designinstitut för design. För små och medelstora rena rumsprojekt, med tanke på kostnaden, kommer ägaren vanligtvis att underteckna ett kontrakt med ett ingenjörsföretag, och ingenjörsföretaget kommer att ansvara för designarbete.
2. För att förvirra syftet med ren rumstestning, är rena rumsprestationstest och utvärderingsarbete ett mycket nödvändigt steg för att mäta om konstruktionskraven uppfylls (acceptansprovning) och för att säkerställa den normala arbetsstatusen för det rena rummet (regelbunden testning) När konstruktionen av ren rum är klar. Acceptantestet innehåller två steg: slutförande av uppdrag och omfattande utvärdering av Clean Rooms omfattande prestanda.
3. Problem i rent rumsdrift
①Air kvalitet är inte upp till standard
②IRAGURATURE PERSONAL OPERATION
Underhåll av utrustning är inte i rätt tid
Complete
⑤improper avfallshantering
⑥ Influence of Miljöfaktorer
Det finns flera viktiga parametrar att uppmärksamma när man utformar GMP -farmaceutiskt rent rum.
1. Luftrenlighet
Problemet med hur man korrekt väljer parametrar i workshopen för hantverksprodukter. Enligt olika hantverksprodukter är hur man korrekt väljer designparametrar en grundläggande fråga i design. GMP lägger fram viktiga indikatorer, det vill säga luftrenlighetsnivåer. Följande tabell visar luftrenlighetsnivåerna som anges i mitt lands GMP 1998: Samtidigt, WHO (Världshälsoorganisationen) och EU (Europeiska unionen) har båda olika krav för renlighetsnivåer. . Ovanstående nivåer har tydligt angett partiklarnas antal, storlek och tillstånd.
Det kan ses att renligheten i hög dammkoncentration är låg och renligheten i låg dammkoncentration är hög. Luftrengöringsnivå är kärnindikatorn för utvärdering av en ren luftmiljö. Till exempel kommer standarden på 300 000 nivå från en ny förpackningsspecifikation som utfärdats av Medical Bureau. Det är för närvarande olämpligt att användas i huvudproduktprocessen, men det fungerar bra när det används i vissa hjälprum.
2. Flygutbyte
Antalet luftförändringar i ett allmänt luftkonditioneringssystem är endast 8 till 10 gånger per timme, medan antalet luftförändringar i ett industriellt rent rum är 12 gånger på den lägsta nivån och flera hundra gånger på den högsta nivån. Uppenbarligen orsakar skillnaden i antalet luftförändringar luftvolym enorm skillnad i energiförbrukning. I designen, på grundval av korrekt positionering av renlighet, måste tillräckliga luftbytestider säkerställas. Annars kommer driftsresultaten inte att vara upp till standard, det rena rumets anti-inblandningsförmåga kommer att vara dålig, självreningskapaciteten kommer att förlängas på motsvarande sätt och en serie problem kommer att uppväga vinsterna.
3. Statisk tryckskillnad
Det finns en serie krav som avståndet mellan rena rum på olika nivåer och icke-rena rum kan inte vara mindre än 5PA, och avståndet mellan rena rum och utomhus kan inte vara mindre än 10PA. Metoden för att kontrollera den statiska tryckskillnaden är främst för att tillhandahålla en viss luftvolym för positiv tryck. De positiva tryckanordningarna som vanligtvis används i design är resttryckventiler, elektriska luftvolymregulatorer för differentiell tryck och luftdämpningsskikt installerade vid returluftuttagen. Under de senaste åren används ofta metoden för att inte installera en positiv tryckanordning utan att göra leveransluftvolymen än den återvändande luftvolymen och avluftvolymen under den första idrifttagningen i designen, och motsvarande automatiska styrsystem kan också uppnå den samma effekt.
4. Luftflödesorganisation
Luftflödesorganisationsmönstret för ett rent rum är en nyckelfaktor för att säkerställa renlighetsnivån. Luftflödesorganisationformen som ofta antas i nuvarande design bestäms baserat på renlighetsnivån. Exempelvis använder klass 300 000 rena rum ofta toppmatning och topp-avkastning luftflöde, klass 100000 och klass 10000 renrumskonstruktioner vanligtvis använder ett övre sidorflöde och nedre sidled luftflöde, och rena rum med högre nivå använder horisontella eller vertikala enkelriktade flöde .
5. Temperatur och fuktighet
Förutom speciell teknik, ur perspektivet av uppvärmning, ventilation och luftkonditionering, upprätthåller den främst operatörens komfort, det vill säga lämplig temperatur och fuktighet. Dessutom finns det flera indikatorer som bör locka vår uppmärksamhet, till exempel tvärsnittets vindhastighet för Tuyere-kanalen, bruset, tvärsnittsvindhastigheten för Tuyere-kanalen, brus, belysning och förhållandet mellan frisk luftvolym, etc. Dessa aspekter kan inte ignoreras i designen. överväga.
Biofarmaceutical Clean Room Design
Biologiska rena rum är huvudsakligen uppdelade i två kategorier; Allmänna biologiska rena rum och biologiska säkerhetsrena rum. HVAC -tekniska designers utsätts vanligtvis för den förstnämnda, som huvudsakligen kontrollerar föroreningar av operatören av levande partiklar. I viss utsträckning är det ett industriellt rent rum som lägger till steriliseringsprocesser. För industriella rena rum, i professionell design av HVAC -system, är ett viktigt sätt att kontrollera renlighetsnivån genom filtrering och positivt tryck. För biologiska rena rum, förutom att använda samma metoder som industriella rena rum, är det också nödvändigt att överväga den biologiska säkerhetsaspekten. Ibland är det nödvändigt att använda negativt tryck för att förhindra att produkter förorenar miljön.
Posttid: dec-25-2023