Med den snabba utvecklingen av läkemedelsindustrin och den kontinuerliga förbättringen av kvalitetskraven för läkemedelsproduktion är design och konstruktion av farmaceutiska renrum särskilt viktiga.
Farmaceutiska renrum är inte bara relaterade till produktionseffektiviteten och kostnaden för läkemedel, utan också direkt relaterade till läkemedelskvaliteten och säkerheten, vilket i sin tur påverkar människors liv och hälsa. Därför är en djupgående förståelse av designprinciper, konstruktionspunkter och tekniska och administrativa utmaningar för farmaceutiska renrum av stor betydelse för att säkerställa säkerheten, effektiviteten och stabiliteten i läkemedelsproduktionen.
Följande författare kommer att ge ett enkelt populärvetenskapligt svar på design och konstruktion av farmaceutiska renrum utifrån tre aspekter: designprinciper för renrum; konstruktionspunkter för renrum; teknik och ledning.
1. Designprinciper för farmaceutiska renrum
Funktionsprincip: Utformningen av farmaceutiska renrum måste först och främst uppfylla produktionsprocessernas behov och säkerställa en smidig produktionsprocess. Detta inkluderar rimlig rumslig utformning, utrustningskonfiguration och logistikdesign.
Renlighetsprincip: Kärnkravet för farmaceutiska renrum är att upprätthålla hög renlighet för att förhindra intrång av föroreningar som mikroorganismer och damm. Därför är det vid konstruktionen nödvändigt att använda ett effektivt luftreningssystem, rimlig luftflödesorganisation och en byggnadskonstruktion med god tätningsprestanda.
Säkerhetsprincip: Anläggningens design bör fullt ut beakta säkerhetsåtgärder som brandskydd, explosionsskydd och förgiftningsskydd för att säkerställa personlig säkerhet och utrustningssäkerhet under produktionsprocessen.
Flexibilitetsprincip: Med den kontinuerliga uppdateringen och utvecklingen av produktionsprocesser bör utformningen av farmaceutiska renrum ha viss flexibilitet och skalbarhet för att anpassa sig till eventuella framtida förändringar.
Ekonomisk princip: Med utgångspunkt i att uppfylla funktionella, renlighets- och säkerhetskrav bör bygg- och driftskostnaderna minskas så mycket som möjligt för att förbättra de ekonomiska fördelarna.
2. Viktiga punkter för byggandet av farmaceutiska renrum
Byggnadskonstruktionens utformning: Anläggningens byggnadskonstruktion ska vara stark och hållbar, med god tätning och stabilitet. Samtidigt bör behoven av installation, underhåll och utbyte av utrustning beaktas, och den bärande konstruktionen, tak och golv ska vara rimligt utformade.
Luftreningssystem: Luftreningssystemet är kärnanläggningen i farmaceutiska renrum, och dess design och val påverkar direkt anläggningens renlighet. Vanligt förekommande luftreningstekniker inkluderar primärfiltrering, medeleffektiv filtrering och högeffektiv filtrering, etc., och lämpliga kombinationer bör väljas utifrån faktiska behov.
Luftflödesorganisation: Rimlig luftflödesorganisation är nyckeln till att bibehålla renrummets renhet. Utformningen måste ta hänsyn till faktorer som placering, hastighet och riktning för lufttillförsel, returluft och frånluft för att säkerställa att luftflödet är jämnt, stabilt och inte benäget för virvelströmmar och döda hörn.
Renrumsdekoration: Dekorationsmaterialen i renrummet bör ha god renhet, korrosionsbeständighet och brandbeständighet. Vanligt förekommande dekorationsmaterial inkluderar renrumspaneler, självutjämnande epoxiharts etc. och lämpliga material bör väljas utifrån faktiska behov och renhetsnivåer.
Hjälpfaciliteter: Farmaceutiska renrum bör också vara utrustade med motsvarande hjälpfaciliteter, såsom omklädningsrum, toaletter, luftduschar etc., för att säkerställa att anställda uppfyller motsvarande renhetsstandarder innan de går in i det rena området.
3. Tekniska och administrativa utmaningar
Tekniska utmaningar: Byggandet av farmaceutiska renrum involverar kunskap och teknik inom flera yrkesområden, såsom arkitektonisk design, luftrening, automatisk styrning etc. Vid själva byggnationen måste dessa yrkeskunskaper kombineras organiskt för att säkerställa verkstadens renlighet och produktionseffektivitet.
Ledningsutmaningar: Ledningen av farmaceutiska renrum involverar flera aspekter, såsom personalutbildning, underhåll av utrustning, miljöövervakning etc. För att säkerställa fabrikens normala drift och kvaliteten och säkerheten vid läkemedelsproduktionen är det nödvändigt att upprätta ett komplett ledningssystem och en krisplan för att säkerställa att alla åtgärder genomförs effektivt.
Publiceringstid: 19 februari 2025