Under den dagliga tillsynsprocessen konstaterades det att den nuvarande konstruktionen av renrum i vissa företag inte är tillräckligt standardiserad. Baserat på olika problem som uppstår i produktions- och tillsynsprocesserna hos många tillverkare av medicintekniska produkter föreslås följande krav för konstruktion av renrum, särskilt för industrin för steril medicintekniska produkter.
1. Krav för platsval
(1). När du väljer en fabriksplats bör du beakta att den naturliga miljön och de sanitära förhållandena runt platsen är goda, att det åtminstone inte finns några källor till luft- eller vattenföroreningar, och att den bör ligga långt ifrån huvudtrafikvägar, lastgårdar etc.
(2). Miljökrav för fabriksområdet: Marken och vägarna i fabriksområdet bör vara jämna och dammfria. Det är lämpligt att minska den exponerade markytan genom gröning eller andra åtgärder eller att vidta åtgärder för att kontrollera damm. Sopor, oanvända föremål etc. bör inte förvaras utomhus. Kort sagt, fabriksmiljön bör inte orsaka föroreningar vid produktion av sterila medicintekniska produkter.
(3). Fabriksområdets övergripande utformning måste vara rimlig: den får inte ha någon negativ inverkan på produktionsområdet för sterila medicintekniska produkter, särskilt inte på rena områden.
2. Krav på layout för renrum (område)
Följande aspekter bör uppmärksammas vid design av renrum.
(1). Ordna enligt produktionsprocessens flöde. Processen bör vara så kort som möjligt för att minska interaktionsfrekvensen mellan människor och djur och säkerställa ett rimligt flöde av människor och logistik. Den måste vara utrustad med ett personalrenrum (rockförvaring, toalett, renrum för kläder och buffertrum), materialrenrum (outsourcingrum, buffertrum och passbox). Förutom de rum som krävs av produktprocesserna bör den också vara utrustad med ett sanitetsrum, tvättstuga, tillfälligt förvaringsrum, rengöringsrum för arbetsstationsutrustning etc. Varje rum är oberoende av varandra. Renrummets area bör överensstämma med produktionsskalan samtidigt som grundläggande krav säkerställs.
(2). Luftrenhetsnivån kan skrivas enligt personalflödets riktning, från låg till hög; verkstaden är från insidan till utsidan, från hög till låg.
3. Ingen korskontaminering sker inom samma renrum (område) eller mellan angränsande renrum.
① Produktionsprocessen och råvarorna påverkar inte produktkvaliteten;
② Det finns slussar eller föroreningsskydd mellan renrum (områden) på olika nivåer, och material transporteras genom en genomloppslåda.
4. Mängden friskluft i renrum bör ha följande maximala värde: Mängden friskluft som krävs för att kompensera för den inomhusluftsvolymen och upprätthålla positivt inomhustryck; Mängden friskluft när ingen befinner sig i renrummet bör vara mindre än 40 m3/h.
5. Renrummets yta per kvadratmeter bör vara minst 4 kvadratmeter (exklusive korridorer, utrustning och andra föremål) för att säkerställa ett säkert arbetsområde.
6. In vitro-diagnostiska reagens bör uppfylla kraven i "Implementeringsregler för produktion av in vitro-diagnostiska reagens (försök)". Bland dessa bör bearbetningsoperationerna för negativt och positivt serum, plasmider eller blodprodukter utföras i en miljö av minst klass 10000, med bibehållande av relativt negativt tryck i förhållande till angränsande områden eller i enlighet med skyddskrav.
7. Riktningen på frånlufts-, tillufts- och vattenrören ska markeras.
8. Temperatur- och luftfuktighetskrav
(1). Kompatibel med produktionsprocessens krav.
(2). När det inte finns några särskilda krav för produktionsprocessen ska temperaturen i renrummet (området) med en luftrenhetsnivå av klass 100000 eller 10000 vara 20℃~24℃, och den relativa luftfuktigheten ska vara 45%~65%; luftrenhetsnivån ska vara klass 100000 eller 300000. Temperaturen i ett renrum (område) av klass 10 000 ska vara 18°C till 26°C, och den relativa luftfuktigheten ska vara 45% till 65%. Om det finns särskilda krav ska de bestämmas enligt processkraven.
(3). Temperaturen i personalens renrum bör vara 16 °C ~ 20 °C på vintern och 26 °C ~ 30 °C på sommaren.
(4). Vanligt förekommande övervakningsutrustning
Anemometer, dammpartikelräknare, temperatur- och fuktighetsmätare, differenstrycksmätare etc.
(5). Krav för sterila testrum
Renrummet måste vara utrustat med ett steriltestrum (separat från produktionsområdet) med ett oberoende reningssystem för luftkonditionering, vilket måste vara av lokal klass 100 enligt klass 10000-förhållanden. Steriltestrummet bör omfatta: personalrenrum (rockförvaring, toalett, renrum för kläder och buffertrum), materialrenrum (buffertrum eller passbox), sterilinspektionsrum och positivt kontrollrum.
(6). Miljötestningsrapporter från tredjeparts testorgan
Tillhandahåll en miljötestrapport från en kvalificerad tredjeparts testbyrå inom ett år. Testrapporten måste åtföljas av en planritning som anger arean för varje rum.
① Det finns för närvarande sex testpunkter: temperatur, luftfuktighet, tryckskillnad, antal luftbyten, dammantal och sedimenterande bakterier.
② De testade delarna är: Produktionsverkstad: personalrenrum; materialrenrum; buffertområde; utrymmen som krävs för produktprocessen; rengöringsrum för arbetsstationsutrustning, sanitetsrum, tvättstuga, tillfälligt förråd etc. Steriltestrum.
(7). Katalog över medicintekniska produkter som kräver produktion i renrum. Sterila medicintekniska produkter eller enförpackade fabrikstillbehör som implanteras och sätts in i blodkärl och kräver efterföljande bearbetning (såsom fyllning och försegling etc.) i ett lokalt rent område av klass 100 under klass 10000. Bearbetning av komponenter, slutlig rengöring, montering, initial förpackning och försegling samt andra produktionsområden bör ha en renhetsnivå på minst klass 10000.
Exempel
① Implantation av blodkärl: såsom kärlstentar, hjärtklaffar, artificiella blodkärl etc.
② Interventionella blodkärl: olika intravaskulära katetrar etc. Såsom centrala venkatetrar, stentleveranssystem etc.
③ Bearbetning, slutrengöring och montering av sterila medicintekniska produkter eller engångsförpackade fabrikstillbehör som implanteras i mänsklig vävnad och direkt eller indirekt är anslutna till blod, benmärgshåla eller onaturlig öppning (utan rengöring). Den ursprungliga förpackningen och förseglingen samt andra produktionsområden ska ha en renhetsnivå av minst klass 100000.
④ Apparater implanterade i mänsklig vävnad: pacemakers, subkutana implanterbara läkemedelsleveransanordningar, konstgjorda bröst etc.
⑤ Direktkontakt med blod: plasmaseparator, blodfilter, kirurgiska handskar etc.
⑥ Apparater som är i indirekt kontakt med blod: infusionsset, blodtransfusionsset, intravenösa nålar, vakuumrör för bloduppsamling etc.
⑦ Benkontaktanordningar: intraossala anordningar, artificiella ben etc.
⑧ Bearbetning, slutlig finrengöring, montering, initial förpackning och försegling av sterila medicintekniska produkter eller enstaka fabriksdelar (icke rengjorda) som kommer i kontakt med skadade ytor och slemhinnor i människokroppen ska utföras i ett renrum av minst klass 300000 (yta).
Exempel
① Kontakt med den skadade ytan: bränn- eller sårförband, medicinskt absorberande bomull, absorberande gasbinda, sterila engångskirurgiska förnödenheter såsom kirurgiska bindor, operationsrockar, medicinska masker etc.
② Kontakt med slemhinnor: steril urinkateter, trakealintubation, spiral, glidmedel för människor etc.
③ För primärförpackningsmaterial som är i direkt kontakt med ytorna på sterila medicintekniska produkter och används utan rengöring, bör renhetsnivån i produktionsmiljön fastställas i enlighet med samma principer som renhetsnivån i produktens produktionsmiljö för att säkerställa att kvaliteten på primärförpackningsmaterialen uppfyller kraven för förpackade sterila medicintekniska produkter. Om det ursprungliga förpackningsmaterialet inte är i direkt kontakt med ytan på den sterila medicintekniska produkten, bör den produceras i ett renrum (område) med en yta av minst klass 300000.
Exempel
① Direktkontakt: såsom initialt förpackningsmaterial för applikatorer, konstgjorda bröst, katetrar etc.
② Ingen direktkontakt: såsom originalförpackningsmaterial för infusionsset, blodtransfusionsset, sprutor etc.
③ Sterila medicintekniska produkter (inklusive medicinskt material) som krävs eller bearbetas med aseptiska operationstekniker ska produceras i lokala renrum (områden) av klass 100 under klass 10000.
Exempel
① Såsom fyllning av antikoagulantia och underhållslösningar vid tillverkning av blodpåsar, och aseptisk beredning och fyllning av flytande produkter.
② Tryck och håll den vaskulära stenten intryckt och applicera medicin.
Anmärkning:
① Sterila medicintekniska produkter omfattar medicintekniska produkter som är fria från alla livskraftiga mikroorganismer genom slutsterilisering eller aseptiska processtekniker. Produktionsteknik som minimerar kontaminering bör användas vid tillverkning av sterila medicintekniska produkter för att säkerställa att de inte kontamineras eller effektivt kan eliminera kontaminering.
② Sterilitet: Det tillstånd i vilket en produkt är fri från livskraftiga mikroorganismer.
③ Sterilisering: En validerad process som används för att göra en produkt fri från alla former av livskraftiga mikroorganismer.
④ Aseptisk bearbetning: Aseptisk beredning av produkter och aseptisk fyllning av produkter i en kontrollerad miljö. Miljöns lufttillförsel, material, utrustning och personal kontrolleras så att mikrobiell och partikelformig kontaminering kontrolleras till acceptabla nivåer.
Steril medicinsk utrustning: avser all medicinsk utrustning märkt "steril".
⑤ Renrummet måste innehålla ett rum för sanitetsartiklar, tvättstuga, tillfälligt förråd, rengöringsrum för arbetsstationsutrustning etc.
Produkter som producerats under renade förhållanden avser produkter som kräver sterilisering eller sterilisering för slutlig användning.
Publiceringstid: 30 januari 2024