Under den dagliga övervakningsprocessen konstaterades att den nuvarande konstruktionen av rena rum i vissa företag inte är tillräckligt standardiserad. Baserat på olika problem som uppstår i produktions- och övervakningsprocesser för många tillverkare av medicintekniska produkter föreslås följande krav för rengöring av rent rum, särskilt för steril medicinsk utrustning.
1. Krav på val av webbplatser
(1). När du väljer en fabriksplats bör du överväga att den naturliga miljön och sanitära förhållanden runt platsen är bra, åtminstone finns det inga källor till luft- eller vattenföroreningar, och det bör vara långt borta från huvudtrafikvägar, lastgårdar, etc.
(2). Miljökraven i fabriksområdet: Marken och vägarna i fabriksområdet ska vara släta och dammfria. Det är tillrådligt att minska området med utsatt jord genom grönande eller andra åtgärder eller vidta åtgärder för att kontrollera damm. Skräp, lediga föremål etc. bör inte förvaras på öppet. Kort sagt, fabrikens miljö bör inte orsaka föroreningar för produktion av sterila medicinska apparater.
(3). Den övergripande layouten för fabriksområdet måste vara rimlig: det får inte ha någon negativ inverkan på produktionsområdet för sterila medicinska apparater, särskilt rena området.
2. Clean Room (Area) Layoutkrav
Följande aspekter bör uppmärksammas i Clean Room Design.
(1). Ordna enligt produktionsprocessflödet. Processen bör vara så kort som möjligt för att minska graden av interaktioner mellan människor och djur och säkerställa ett rimligt flöde av människor och logistik. Det måste vara utrustat med ett personal rent rum (lagringsrum, tvättstuga, rena rumskläder som bär rum och buffertrum), materiellt rent rum (outsourcingrum, buffertrum och passbox). Förutom de rum som krävs av produktprocesser, bör det också vara utrustat med det är utrustat med ett sanitetsrum, tvättstuga, tillfällig förråd, rengöringsrum för arbetsstation, etc. Varje rum är oberoende av varandra. Området för det rena rummet bör vara förenligt med produktionsskalan samtidigt som de grundläggande kraven säkerställs.
(2). Enligt luftrenlighetsnivån kan den skrivas enligt riktningen för personalflödet, från låg till hög; Workshopen är från insidan till utsidan, från högt till lågt.
3. Ingen korskontaminering sker inom samma rena rum (område) eller mellan angränsande rena rum.
① Produktionsprocessen och råvaror påverkar inte produktkvaliteten;
② Det finns luftlås eller mått mot förorening mellan rena rum (områden) på olika nivåer, och material överförs genom passbox.
4. Mängden frisk luft i rent rum bör ta följande maximala värde: mängden frisk luft som krävs för att kompensera för inomhusavgasvolymen och upprätthålla ett positivt inomhustryck; Mängden frisk luft när ingen är i rent rum bör vara mindre än 40 m3/h.
5. Per kapitalområdet i det rena rummet bör vara inte mindre än 4 kvadratmeter (exklusive korridorer, utrustning och andra föremål) för att säkerställa ett säkert operativt område.
6. Diagnostiska reagens in vitro bör uppfylla kraven i "implementeringsreglerna för produktion av in vitro -diagnostiska reagens (försök)". Bland dem bör bearbetningsverksamheten av negativt och positivt serum, plasmider eller blodprodukter utföras i en miljö med minst klass 10000, vilket bibehåller relativt negativt tryck med angränsande områden eller i enlighet med skyddskraven.
7. Riktningen för returluften, tillförselluften och vattenrören bör markeras.
8. Krav på temperatur och fuktighet
(1). Kompatibel med produktionsprocesskrav.
(2). När det inte finns några speciella krav för produktionsprocessen ska temperaturen i det rena rummet (området) med en luftrenlighetsnivå på klass 100000 eller 10000 vara 20 ℃ ~ 24 ℃, och den relativa fuktigheten ska vara 45%~ 65%; Luftrenlighetnivån ska vara klass 100000 eller 300000. Temperaturen i ett klass 10.000 rena rum (område) bör vara 18 ° C till 26 ° C och den relativa fuktigheten bör vara 45% till 65%. Om det finns särskilda krav bör de fastställas enligt processkraven.
(3). Temperaturen på personalens rena rum bör vara 16 ° C ~ 20 ° C på vintern och 26 ° C ~ 30 ° C på sommaren.
(4). Vanligt använda övervakningsutrustning
Anemometer, dammpartikelräknare, temperatur- och fuktmätare, differentiell tryckmätare, etc.
(5). Krav på sterila testrum
Det rena rummet måste vara utrustat med ett sterilitetstestrum (separat från produktionsområdet) med ett oberoende luftkonditioneringssystem, som krävs för att vara en lokal klass 100 under klass 10000-förhållanden. Sterility Testing Room bör inkludera: Personal Clean Room (lagringsrummet, tvättstuga, rena rumskläder som bär rum och buffertrum), material rent rum (buffertrum eller passbox), sterilitetsinspektionsrum och positivt kontrollrum.
(6). Miljötestrapporter från tredjepartstestbyråer
Ge en miljötestrapport från en kvalificerad testbyrå från tredje part inom ett år. Testrapporten måste åtföljas av en planlösning som indikerar området för varje rum.
① Det finns för närvarande sex testartiklar: temperatur, luftfuktighet, tryckskillnad, antal luftförändringar, dammantal och sedimentationsbakterier.
② De testade delarna är: Produktionsverkstad: Personal Clean Room; Material Clean Room; buffertområde; rum som krävs för produktprocessen; Arbetsstation Utrustning Rengöringsrum, sanitetsrum, tvättstuga, tillfälligt förråd, etc. Sterilitetstestrum.
(7). Katalog över produkter med medicintekniska produkter som kräver produktion av ren rum. Sterila medicinska apparater eller enfyllda fabrikstillbehör som är implanterade och infogade i blodkärl och kräver efterföljande bearbetning (såsom fyllning och tätning, etc.) i ett lokalt klass 100 rena område under klass 10000. Bearbetning av komponenter, slutrengöring, Montering, initial förpackning och tätning och andra produktionsområden bör ha en renhetsnivå på inte mindre än klass 10000.
Exempel
① Implantation av blodkärl: såsom vaskulära stent, hjärtventiler, konstgjorda blodkärl, etc.
② Interventionella blodkärl: olika intravaskulära katetrar, etc. såsom centrala venekatetrar, stentleveranssystem etc.
③ Bearbetning, slutlig rengöring och montering av sterila medicinska apparater eller enstaka packade fabrikstillbehör som är implanterade i mänsklig vävnad och direkt eller indirekt anslutna till blodet, benmärgshåligheten eller onaturlig öppning (utan rengöring). Den initiala förpackningen och tätningen och andra produktionsområden bör ha en renhetsnivå på inte mindre än klass 100000.
④ Enheter implanterade i mänsklig vävnad: pacemaker, subkutana implanterbara läkemedelsleveransenheter, konstgjorda bröst, etc.
⑤ Direktkontakt med blod: Plasmaseparator, blodfilter, kirurgiska handskar, etc.
⑥ Enheter som är i indirekt kontakt med blod: Infusionssatser, blodtransfusionsuppsättningar, intravenösa nålar, vakuumbloduppsamlingsrör etc.
⑦ Benkontaktanordningar: intraosseösa enheter, konstgjorda ben, etc.
⑧ Bearbetning, slutlig fin rengöring, montering, initial förpackning och tätning av sterila medicinska apparater eller enpakade fabrik (inte rengjorda) delar som kommer i kontakt med skadade ytor och slemhinnor i människokroppen bör utföras i ett rent rum av inte mindre än klass 300000 (område).
Exempel
① Kontakt med den skadade ytan: bränn- eller sårförband, medicinsk absorberande bomull, absorberande gasväv, engångs sterila kirurgiska tillförsel som kirurgiska kuddar, kirurgiska klänningar, medicinska masker, etc.
② Kontakt med slemhinnan: Steril urinkateter, trachealintubation, intrauterin anordning, humant smörjmedel, etc.
③ För primära förpackningsmaterial som är i direktkontakt med ytorna på sterila medicinska apparater och används utan rengöring, bör produktionsmiljöns renlighet ställas in i enlighet med samma principer som renlighetsnivån i produktproduktionsmiljön för att säkerställa produktionsmiljön Att kvaliteten på det primära förpackningsmaterialet är att uppfylla kraven för förpackade sterila medicinska apparater, om det initiala förpackningsmaterialet inte direkt kontaktar ytan på den sterila medicinska utrustningen, bör det produceras i ett rent rum (område) med ett område på inte mindre än klass 300000.
Exempel
① Direktkontakt: såsom initiala förpackningsmaterial för applikatorer, konstgjorda bröst, katetrar, etc.
② Ingen direktkontakt: såsom initiala förpackningsmaterial för infusionsuppsättningar, blodtransfusionsuppsättningar, sprutor, etc.
③ Sterila medicinska apparater (inklusive medicinska material) som krävs eller behandlas med hjälp av aseptiska driftstekniker bör produceras i lokala klass 100 rena rum (områden) under klass 10000.
Exempel
① såsom fyllning av antikoagulantia och underhållslösningar vid produktion av blodpåsar och den aseptiska beredningen och fyllningen av flytande produkter.
② Tryck och håll den vaskulära stenten och tillämpa medicin.
Anmärkning:
① Sterila medicinska apparater inkluderar medicintekniska produkter som är fria från alla livskraftiga mikroorganismer genom terminal sterilisering eller aseptiska bearbetningstekniker. Produktionsteknologi som minimerar föroreningar bör användas vid produktion av sterila medicinska apparater för att säkerställa att medicinska utrustning inte är förorenade eller effektivt kan eliminera föroreningar.
② Sterilitet: Tillståndet där en produkt är fri från livskraftiga mikroorganismer.
③ Sterilisering: En validerad process som används för att göra en produkt fri från någon form av livskraftiga mikroorganismer.
④ Aseptisk bearbetning: Aseptisk beredning av produkter och aseptisk fyllning av produkter i en kontrollerad miljö. Miljöns lufttillförsel, material, utrustning och personal styrs så att mikrobiell och partikelformig kontaminering styrs till acceptabla nivåer.
Steril medicinsk utrustning: avser all medicinsk utrustning märkt "steril".
⑤ Det rena rummet måste innehålla ett sanitetsrum, tvättstuga, tillfälligt förråd, arbetsstation utrustning rengöringsrum etc.
Produkter som produceras under renade förhållanden hänvisar till produkter som kräver sterilitet eller sterilisering för slutlig användning.
Inläggstid: jan-30-2024