Under den dagliga övervakningsprocessen fann man att den nuvarande konstruktionen av renrum i vissa företag inte är tillräckligt standardiserad. Baserat på olika problem som uppstår i tillverknings- och övervakningsprocesser hos många medicintekniska tillverkare, föreslås följande krav för renrumskonstruktion, särskilt för steril medicinteknisk industri.
1. Krav på platsval
(1). När du väljer en fabriksplats bör du tänka på att den naturliga miljön och de sanitära förhållandena runt platsen är bra, det finns åtminstone inga källor till luft- eller vattenföroreningar, och det bör vara långt borta från huvudtrafikvägar, lastgårdar etc.
(2). Miljökrav för fabriksområdet: Marken och vägarna i fabriksområdet ska vara jämna och dammfria. Det är tillrådligt att minska arean med exponerad jord genom gröning eller andra åtgärder eller att vidta åtgärder för att kontrollera damm. Sopor, lediga föremål etc. ska inte förvaras öppet. Kort sagt, miljön i fabriken bör inte orsaka förorening av produktionen av sterila medicintekniska produkter.
(3). Den övergripande layouten av fabriksområdet måste vara rimlig: det får inte ha någon negativ inverkan på produktionsområdet för sterila medicintekniska produkter, särskilt rent område.
2. Krav på layout för rena rum (område).
Följande aspekter bör uppmärksammas vid design av renrum.
(1). Ordna enligt produktionsprocessflödet. Processen bör vara så kort som möjligt för att minska frekvensen av interaktioner mellan människor och djur, och säkerställa ett rimligt flöde av människor och logistik. Den måste vara utrustad med ett personalrenrum (rockförråd, tvättrum, klädklädesrum för renrum och buffertrum), materialrenrum (outsourcingrum, buffertrum och passbox). Utöver de rum som produktprocesser kräver, bör den även vara utrustad med Den är utrustad med sanitetsrum, tvättstuga, tillfälligt förråd, städrum för arbetsstationsutrustning etc. Varje rum är oberoende av varandra. Arean av renrummet bör överensstämma med produktionsskalan samtidigt som de grundläggande kraven säkerställs.
(2). Enligt luftrenhetsnivån kan den skrivas enligt personalflödets riktning, från låg till hög; verkstaden är från insidan till utsidan, från hög till låg.
3. Ingen korskontaminering förekommer inom samma renrum (område) eller mellan intilliggande renrum.
① Produktionsprocessen och råvarorna kommer inte att påverka produktkvaliteten;
② Det finns luftslussar eller anti-föroreningsåtgärder mellan renrum (områden) på olika nivåer, och material överförs genom passbox.
4. Mängden frisk luft i rena rum bör ha följande maximala värde: Mängden frisk luft som krävs för att kompensera för inomhusavgasvolymen och bibehålla positivt inomhustryck; Mängden frisk luft när ingen är i renrum bör vara mindre än 40 m3/h.
5. Renrummets per huvudstadsyta bör inte vara mindre än 4 kvadratmeter (exklusive korridorer, utrustning och andra föremål) för att säkerställa ett säkert driftområde.
6. In vitro diagnostiska reagenser bör uppfylla kraven i "Implementationsregler för produktion av in vitro diagnostiska reagenser (försök)". Bland dessa bör bearbetningsoperationer av negativt och positivt serum, plasmider eller blodprodukter utföras i en miljö av minst klass 10000, upprätthålla ett relativt negativt tryck med angränsande områden eller i enlighet med skyddskrav.
7. Riktningen på returlufts-, tillufts- och vattenledningarna ska vara märkta.
8. Temperatur- och luftfuktighetskrav
(1). Kompatibel med produktionsprocesskrav.
(2). När det inte finns några speciella krav för produktionsprocessen, ska temperaturen i renrummet (området) med en luftrenhetsnivå av klass 100000 eller 10000 vara 20℃~24℃, och den relativa luftfuktigheten ska vara 45%~65%; luftrenhetsnivån ska vara klass 100000 eller 300000. Temperaturen i ett klass 10 000 renrum (area) bör vara 18°C till 26°C, och den relativa luftfuktigheten bör vara 45% till 65%. Om det finns särskilda krav bör de fastställas enligt processkraven.
(3). Temperaturen i personalens renrum bör vara 16°C ~ 20°C på vintern och 26°C ~ 30°C på sommaren.
(4). Vanligt använda övervakningsutrustning
Vindmätare, dammpartikelräknare, temperatur- och luftfuktighetsmätare, differenstrycksmätare m.m.
(5). Krav på sterila provrum
Renrummet måste vara utrustat med ett sterilitetstestrum (separat från produktionsområdet) med ett oberoende reningsluftkonditioneringssystem, som krävs för att vara en lokal klass 100 under klass 10000-förhållanden. Sterilitetstestrummet bör inkludera: personalens renrum (rockförråd, tvättrum, klädesplaggrum för renrum och buffertrum), materialrenrum (buffertrum eller passbox), sterilitetsinspektionsrum och positivt kontrollrum.
(6). Miljötestningsrapporter från tredje parts testbyråer
Tillhandahålla en miljötestningsrapport från en kvalificerad tredjepartstestbyrå inom ett år. Provningsrapporten ska åtföljas av en planlösning som anger varje rums yta.
① Det finns för närvarande sex testobjekt: temperatur, luftfuktighet, tryckskillnad, antal luftbyten, dammantal och sedimenteringsbakterier.
② Delarna som testas är: Produktionsverkstad: personalens renrum; material renrum; buffertområde; rum som krävs för produktprocess; arbetsstationsutrustning städrum, sanitetsrum, tvättstuga, tillfälligt förråd, etc. Sterilitetsprovningsrum.
(7). Katalog över medicintekniska produkter som kräver renrumsproduktion. Sterila medicintekniska produkter eller enkelförpackade fabrikstillbehör som implanteras och sätts in i blodkärlen och kräver efterföljande bearbetning (såsom fyllning och försegling etc.) i ett lokalt klass 100 rent område under klass 10000. Bearbetning av komponenter, slutrengöring, montering, initial förpackning och försegling och andra produktionsområden bör ha en renhetsnivå på minst klass 10000.
Exempel
① Implantation av blodkärl: såsom vaskulära stentar, hjärtklaffar, konstgjorda blodkärl, etc.
② Interventionella blodkärl: olika intravaskulära katetrar, etc. Såsom centrala venkatetrar, stentleveranssystem, etc.
③ Bearbetning, slutrengöring och montering av sterila medicintekniska produkter eller enkelförpackade fabrikstillbehör som är implanterade i mänsklig vävnad och direkt eller indirekt kopplade till blodet, benmärgshålan eller onaturliga öppningar (utan rengöring). Den initiala förpackningen och förseglingen och andra produktionsområden bör ha en renhetsnivå på inte mindre än klass 100000.
④ Enheter implanterade i mänsklig vävnad: pacemakers, subkutana implanterbara läkemedelsleveransanordningar, konstgjorda bröst, etc.
⑤ Direkt kontakt med blod: plasmaseparator, blodfilter, operationshandskar, etc.
⑥ Enheter som är i indirekt kontakt med blod: infusionsset, blodtransfusionsset, intravenösa nålar, vakuumbloduppsamlingsrör, etc.
⑦ Benkontaktanordningar: intraosseösa anordningar, konstgjorda ben, etc.
⑧ Bearbetning, slutlig finrengöring, montering, initial förpackning och försegling av sterila medicintekniska produkter eller enkelförpackade fabriksdelar (ej rengjorda) som kommer i kontakt med skadade ytor och slemhinnor i människokroppen bör utföras i ett rent rum av inte mindre än klass 300000 (area).
Exempel
① Kontakt med den skadade ytan: brännskador eller sårförband, medicinsk absorberande bomull, absorberande gasväv, sterila engångsartiklar för kirurgiska ingrepp såsom operationsskydd, operationsrockar, medicinska masker, etc.
② Kontakt med slemhinnor: steril urinkateter, trakeal intubation, intrauterin enhet, mänskligt smörjmedel, etc.
③ För primära förpackningsmaterial som är i direkt kontakt med ytorna på sterila medicintekniska produkter och används utan rengöring, bör renhetsnivån för produktionsmiljön ställas in i enlighet med samma principer som renhetsnivån för produktproduktionsmiljön för att säkerställa att kvaliteten på de primära förpackningsmaterialen ska uppfylla kraven för förpackade sterila medicintekniska produkter, om det initiala förpackningsmaterialet inte kommer i direkt kontakt med ytan på den sterila medicintekniska produkten ska det tillverkas i ett rent rum (område) med en yta på inte mindre än klass 300000.
Exempel
① Direktkontakt: såsom initialt förpackningsmaterial för applikatorer, konstgjorda bröst, katetrar, etc.
② Ingen direkt kontakt: såsom initialt förpackningsmaterial för infusionsset, blodtransfusionsset, sprutor, etc.
③ Sterila medicintekniska produkter (inklusive medicinskt material) som krävs eller bearbetas med aseptisk operationsteknik bör produceras i lokal klass 100 renrum (områden) under klass 10000.
Exempel
① Såsom fyllning av antikoagulantia och underhållslösningar vid produktion av blodpåsar, och aseptisk beredning och fyllning av flytande produkter.
② Tryck och håll kärlstenten och applicera medicin.
Anmärkning:
① Sterila medicintekniska produkter inkluderar medicintekniska produkter som är fria från livsdugliga mikroorganismer genom terminal sterilisering eller aseptiska bearbetningstekniker. Produktionsteknik som minimerar kontaminering bör användas vid tillverkning av sterila medicintekniska produkter för att säkerställa att de medicintekniska produkterna inte är kontaminerade eller effektivt kan eliminera kontaminering.
② Sterilitet: Tillståndet i vilket en produkt är fri från livsdugliga mikroorganismer.
③ Sterilisering: En validerad process som används för att göra en produkt fri från någon form av livsdugliga mikroorganismer.
④ Aseptisk bearbetning: Aseptisk beredning av produkter och aseptisk fyllning av produkter i en kontrollerad miljö. Miljöns lufttillförsel, material, utrustning och personal kontrolleras så att mikrobiell och partikelförorening kontrolleras till acceptabla nivåer.
Steril medicinsk utrustning: avser all medicinsk utrustning märkt "steril".
⑤ Renrummet måste innehålla ett sanitetsrum, tvättstuga, tillfälligt förråd, städrum för arbetsstationsutrustning etc.
Produkter som produceras under renade förhållanden avser produkter som kräver sterilisering eller sterilisering för slutlig användning.
Posttid: 2024-jan-30