Det finns två huvudkällor till kontaminering i renrum: partiklar och mikroorganismer, som kan orsakas av mänskliga och miljömässiga faktorer, eller relaterade aktiviteter i processen. Trots alla ansträngningar kommer kontaminering fortfarande att tränga in i renrummet. Specifika vanliga smittbärare inkluderar mänskliga kroppar (celler, hår), miljöfaktorer som damm, rök, dimma eller utrustning (laboratorieutrustning, rengöringsutrustning) och felaktiga avtorkningstekniker och rengöringsmetoder.
Den vanligaste smittbäraren är människor. Även med de strängaste kläderna och de strängaste driftsprocedurerna är felaktigt utbildade operatörer det största hotet om kontaminering i renrum. Anställda som inte följer riktlinjerna för renrum är en högriskfaktor. Så länge en anställd gör ett misstag eller glömmer ett steg kommer det att leda till förorening av hela renrummet. Företaget kan endast säkerställa renrummets renlighet genom kontinuerlig övervakning och kontinuerlig uppdatering av utbildning med noll kontamineringsgrad.
Andra stora föroreningskällor är verktyg och utrustning. Om en vagn eller en maskin bara torkas grovt innan den går in i renrummet kan den ta in mikroorganismer. Ofta är arbetarna omedvetna om att hjulutrustning rullar över förorenade ytor när den skjuts in i renrummet. Ytor (inklusive golv, väggar, utrustning etc.) testas rutinmässigt för livskraftiga värden med hjälp av specialdesignade kontaktplattor som innehåller odlingsmedier som Trypticase Soy Agar (TSA) och Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA är ett odlingsmedium avsett för bakterier, och SDA är ett odlingsmedium avsett för mögel och jäst. TSA och SDA inkuberas vanligtvis vid olika temperaturer, där TSA exponeras för temperaturer i intervallet 30-35˚C, vilket är den optimala tillväxttemperaturen för de flesta bakterier. Området 20-25˚C är optimalt för de flesta mögel- och jästarter.
Luftflödet var en gång en vanlig orsak till kontaminering, men dagens renrums-HVAC-system har praktiskt taget eliminerat luftföroreningar. Luften i renrummet kontrolleras och övervakas regelbundet (t.ex. dagligen, veckovis, kvartalsvis) med avseende på partikelantal, livskraftiga räkningar, temperatur och luftfuktighet. HEPA-filter används för att kontrollera partikelantalet i luften och har förmågan att filtrera bort partiklar ner till 0,2µm. Dessa filter hålls vanligtvis igång kontinuerligt med en kalibrerad flödeshastighet för att upprätthålla luftkvaliteten i rummet. Luftfuktigheten hålls vanligtvis på en låg nivå för att förhindra spridning av mikroorganismer som bakterier och mögel som föredrar fuktiga miljöer.
Faktum är att den högsta nivån och vanligaste källan till kontaminering i renrum är operatören.
Föroreningskällorna och tillträdesvägarna varierar inte nämnvärt från bransch till bransch, men det finns skillnader mellan branscher när det gäller tolererbara och oacceptabla nivåer av kontaminering. Till exempel behöver tillverkare av ätbara tabletter inte upprätthålla samma renhetsnivå som tillverkare av injicerbara medel som direkt introduceras i människokroppen.
Läkemedelstillverkare har en lägre tolerans för mikrobiell kontaminering än högteknologiska elektroniktillverkare. Halvledartillverkare som producerar mikroskopiska produkter kan inte acceptera någon partikelkontamination för att säkerställa produktens funktionalitet. Därför är dessa företag bara bekymrade över steriliteten hos produkten som ska implanteras i människokroppen och funktionaliteten hos chipet eller mobiltelefonen. De är relativt mindre bekymrade över mögel, svamp eller andra former av mikrobiell kontaminering i renrum. Å andra sidan är läkemedelsföretagen oroade över alla levande och döda föroreningskällor.
Läkemedelsindustrin regleras av FDA och måste strikt följa Good Manufacturing Practices (GMP)-föreskrifter eftersom konsekvenserna av kontaminering i läkemedelsindustrin är mycket skadliga. Läkemedelstillverkare måste inte bara se till att deras produkter är fria från bakterier, de måste också ha dokumentation och spårning av allt. Ett företag med högteknologisk utrustning kan skicka en bärbar dator eller TV så länge den klarar sin internrevision. Men det är inte så enkelt för läkemedelsindustrin, varför det är avgörande för ett företag att ha, använda och dokumentera renrumsdrift. På grund av kostnadsskäl anlitar många företag externa professionella städtjänster för att utföra städtjänster.
Ett omfattande miljötestprogram för renrum bör inkludera synliga och osynliga luftburna partiklar. Även om det inte finns något krav på att alla föroreningar i dessa kontrollerade miljöer ska identifieras av mikroorganismer. Miljökontrollprogrammet bör innefatta en lämplig nivå av bakteriell identifiering av provextraktioner. Det finns många metoder för att identifiera bakterier för närvarande.
Det första steget i bakteriell identifiering, särskilt när det gäller renrumsisolering, är Gram-färgningsmetoden, eftersom den kan ge tolkningstips till källan till mikrobiell kontaminering. Om den mikrobiella isoleringen och identifieringen visar grampositiva kocker kan kontamineringen ha kommit från människor. Om den mikrobiella isoleringen och identifieringen visar grampositiva stavar kan kontamineringen ha kommit från damm eller desinfektionsmedelsresistenta stammar. Om den mikrobiella isoleringen och identifieringen visar gramnegativa stavar, kan kontamineringskällan ha kommit från vatten eller någon våt yta.
Mikrobiell identifiering i farmaceutiska renrum är mycket nödvändig eftersom den är relaterad till många aspekter av kvalitetssäkring, såsom bioanalyser i tillverkningsmiljöer; bakteriell identifieringstestning av slutprodukter; icke namngivna organismer i sterila produkter och vatten; kvalitetskontroll av jäsningslagringsteknik inom bioteknikindustrin; och verifiering av mikrobiell testning under validering. FDA:s metod för att bekräfta att bakterier kan överleva i en specifik miljö kommer att bli allt vanligare. När mikrobiella kontamineringsnivåer överstiger den specificerade nivån eller sterilitetstestresultat indikerar kontaminering, är det nödvändigt att verifiera effektiviteten hos rengörings- och desinfektionsmedel och eliminera identifieringen av kontamineringskällor.
Det finns två metoder för att övervaka miljöytor i renrum:
1. Kontaktplattor
Dessa speciella odlingsskålar innehåller sterilt odlingsmedium, som är förberett att vara högre än skålens kant. Kontaktplattans lock täcker ytan som ska provas, och eventuella mikroorganismer som är synliga på ytan kommer att fästa vid agarytan och inkuberas. Denna teknik kan visa antalet synliga mikroorganismer på en yta.
2. Svampmetoden
Denna är steril och förvaras i en lämplig steril vätska. Pinnen appliceras på testytan och mikroorganismen identifieras genom att pinnen återvinns i mediet. Svabbar används ofta på ojämna ytor eller i områden som är svåra att ta prov med en kontaktplatta. Provtagning av pinnprover är mer av ett kvalitativt test.
Posttid: 2024-okt-21