Det finns två huvudsakliga föroreningar i renrum: partiklar och mikroorganismer, som kan orsakas av mänskliga och miljömässiga faktorer eller relaterade aktiviteter i processen. Trots bästa ansträngningar kommer förorening fortfarande att tränga in i renrum. Specifika vanliga föroreningsbärare inkluderar mänskliga kroppar (celler, hår), miljöfaktorer som damm, rök, dimma eller utrustning (laboratorieutrustning, rengöringsutrustning) och felaktiga torkningstekniker och rengöringsmetoder.
Den vanligaste föroreningsbäraren är människor. Även med de strängaste kläderna och de strängaste driftsförfarandena är felaktigt utbildade operatörer det största hotet med föroreningar i renrum. Anställda som inte följer riktlinjerna för renrum är en högriskfaktor. Så länge en anställd gör ett misstag eller glömmer ett steg kommer det att leda till förorening av hela renrummet. Företaget kan bara säkerställa renligheten i renrummet genom kontinuerlig övervakning och kontinuerlig uppdatering av träning med noll föroreningsgrad.
Andra stora föroreningskällor är verktyg och utrustning. Om en vagn eller en maskin bara torkas in innan det går in i renrum kan den få mikroorganismer. Ofta är arbetare inte medvetna om att hjulutrustning rullar över förorenade ytor när det skjuts in i renrummet. Ytor (inklusive golv, väggar, utrustning etc.) testas rutinmässigt med avseende på livskraftiga räkningar med hjälp av specialdesignade kontaktplattor som innehåller tillväxtmedier såsom Trypticase Soy Agar (TSA) och Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA är ett tillväxtmedium designat för bakterier, och SDA är ett tillväxtmedium designat för mögel och jäst. TSA och SDA inkuberas vanligtvis vid olika temperaturer, med TSA exponerade för temperaturer i 30-35˚C-området, vilket är den optimala tillväxttemperaturen för de flesta bakterier. 20-25˚C-området är optimalt för de flesta mögel- och jästarter.
Luftflödet var en gång en vanlig orsak till förorening, men dagens HVAC -system för renrum har praktiskt taget eliminerat luftföroreningar. Luften i renrum kontrolleras och övervakas regelbundet (t.ex. dagligen, varje vecka, kvartalsvis) för partikelräkningar, livskraftiga räkningar, temperatur och fuktighet. HEPA -filter används för att styra partikelantalet i luften och har förmågan att filtrera bort partiklar ner till 0,2 um. Dessa filter hålls vanligtvis pågående kontinuerligt med en kalibrerad flödeshastighet för att upprätthålla luftkvaliteten i rummet. Fuktighet hålls vanligtvis på en låg nivå för att förhindra spridning av mikroorganismer såsom bakterier och mögel som föredrar fuktiga miljöer.
Faktum är att den högsta nivån och den vanligaste källan till föroreningar i renrum är operatören.
Källorna och inträdesvägarna för föroreningar varierar inte väsentligt från industri till industri, men det finns skillnader mellan branscher när det gäller acceptabla och outhärdliga föroreningar. Till exempel behöver tillverkare av fattiga tabletter inte upprätthålla samma renhetsnivå som tillverkare av injicerbara agenter som direkt införs i människokroppen.
Farmaceutiska tillverkare har en lägre tolerans för mikrobiell förorening än högteknologiska elektroniska tillverkare. Halvledartillverkare som producerar mikroskopiska produkter kan inte acceptera någon partikelföroreningar för att säkerställa produktens funktionalitet. Därför är dessa företag bara oroliga för steriliteten i produkten som ska implanteras i människokroppen och funktionaliteten hos chipet eller mobiltelefonen. De är relativt mindre bekymrade över mögel, svamp eller andra former av mikrobiell förorening i renrum. Å andra sidan är läkemedelsföretag oroliga för alla levande och döda föroreningar.
Läkemedelsindustrin regleras av FDA och måste strikt följa GMP -föreskrifter om god tillverkningspraxis (GMP) eftersom konsekvenserna av föroreningar inom läkemedelsindustrin är mycket skadliga. Läkemedeltillverkare måste inte bara se till att deras produkter är fria från bakterier, de är också skyldiga att ha dokumentation och spårning av allt. Ett högteknologiskt utrustningsföretag kan skicka en bärbar dator eller TV så länge det passerar sin interna revision. Men det är inte så enkelt för läkemedelsindustrin, varför det är avgörande för ett företag att ha, använda och dokumentera procedurer för renrum. På grund av kostnadsöverväganden anställer många företag externa professionella städtjänster för att utföra städtjänster.
Ett omfattande renrumsmiljöprogram bör inkludera synliga och osynliga luftburna partiklar. Även om det inte finns något krav att alla föroreningar i dessa kontrollerade miljöer identifieras av mikroorganismer. Miljökontrollprogrammet bör inkludera en lämplig nivå av bakteriell identifiering av provekstraktioner. Det finns många bakterieidentifieringsmetoder för närvarande tillgängliga.
Det första steget i bakteriell identifiering, särskilt när det gäller renrumsisolering, är Gram -fläckmetoden, eftersom den kan ge tolkande ledtrådar till källan till mikrobiell kontaminering. Om den mikrobiella isoleringen och identifieringen visar gram-positiva cocci kan föroreningen ha kommit från människor. Om den mikrobiella isoleringen och identifieringen visar gram-positiva stavar kan föroreningen ha kommit från damm eller desinfektionsfast stammar. Om den mikrobiella isoleringen och identifieringen visar gramnegativa stavar kan källan till föroreningar ha kommit från vatten eller någon våt yta.
Mikrobiell identifiering i farmaceutiskt renrum är mycket nödvändigt eftersom det är relaterat till många aspekter av kvalitetssäkring, såsom bioanalyser i tillverkningsmiljöer; Bakteriell identifieringstest av slutprodukter; Namnlösa organismer i sterila produkter och vatten; Kvalitetskontroll av jäsningslagringsteknik inom bioteknikindustrin; och mikrobiell testverifiering under validering. FDA: s metod för att bekräfta att bakterier kan överleva i en specifik miljö kommer att bli mer och mer vanligt. När mikrobiella föroreningsnivåer överskrider de angivna nivån eller sterilitetstestresultaten indikerar förorening, är det nödvändigt att verifiera effektiviteten hos rengörings- och desinfektionsmedel och eliminera identifieringen av föroreningskällor.
Det finns två metoder för att övervaka rentrumsmiljöytor:
1. Kontaktplattor
Dessa speciella odlingsrätter innehåller sterilt tillväxtmedium, som är beredd att vara högre än kanten på skålen. Kontaktplattskyddet täcker ytan som ska samplas, och eventuella mikroorganismer som är synliga på ytan kommer att hålla fast vid agarytan och inkubera. Denna teknik kan visa antalet mikroorganismer som är synliga på en yta.
2. Swab -metod
Detta är sterilt och lagrat i en lämplig steril vätska. Vattpinnen appliceras på testytan och mikroorganismen identifieras genom att återställa vattpinnen i mediet. Vattor används ofta på ojämna ytor eller i områden som är svåra att prova med en kontaktplatta. Swab -provtagning är mer ett kvalitativt test.
Inläggstid: oktober-21-2024