Design av farmaceutisk renrum: Läkemedelsfabriken är uppdelad i ett huvudproduktionsområde och ett hjälpproduktionsområde. Huvudproduktionsområdet är uppdelat i ett rent produktionsområde och ett allmänt produktionsområde. Även om det är generellt finns det hygienkrav men inga krav på renhetsnivåer som API-syntes, antibiotikajäsning och raffinering.
Indelning av anläggningsområde: Fabrikens produktionsområde omfattar ett rent produktionsområde och ett allmänt produktionsområde. Produktionsområdet i fabriken bör vara avskilt från administrativt område och bostadsområde, rimligt utformat, med lämpliga avstånd och inte störa varandra. Produktionsområdets utformning bör beakta separat inträde av personal och material, samordning av personal och logistik, samordning av processflöde och samordning av renhetsnivå. Det rena produktionsområdet bör vara beläget i en ren miljö i fabriken, och irrelevant personal och logistik ska inte passera eller passera genom mindre. Det allmänna produktionsområdet omfattar vattenberedning, flaskskärning, mörk grovtvätt, sterilisering, ljusinspektion, förpackning och andra verkstäder och besökskorridorer för API-syntes, antibiotikajäsning, kinesisk medicinvätskeextrakt, pulver, premix, desinfektionsmedel och förpackad injektion. API-produktionsområdet i ett farmaceutiskt renrum som också har API-syntes, samt områden med allvarliga föroreningar såsom avfallshantering och pannrum, bör placeras på lässidan av området med mest vindriktning under hela året.
Principerna för inrättandet av renrum (områden) med samma luftrenhetsnivå bör vara relativt koncentrerade. Renrum (områden) med olika luftrenhetsnivåer bör arrangeras med högt inomhus och lågt utomhus beroende på luftrenhetsnivån, och bör ha en anordning som indikerar tryckskillnad eller ett övervakningslarmsystem.
Rena rum (områden): Rena rum (områden) med hög luftrenhetsnivå bör så långt det är möjligt placeras i områden med minst extern störning och minst ovidkommande personal, och bör ligga så nära luftkonditioneringsrummet som möjligt. När rum (områden) med olika renhetsnivåer är sammankopplade (personer och material som går in och ut), bör de hanteras enligt åtgärderna för personrening och lastrening.
Lagerutrymme för rena varor: Lagerutrymmet för råvaror och hjälpmaterial, halvfabrikat och färdiga produkter i renrum (område) bör ligga så nära det tillhörande produktionsområdet som möjligt för att minska blandning och kontaminering under överföringsprocessen.
Mycket allergiframkallande läkemedel: Produktionen av mycket allergiframkallande läkemedel som penicillin och β-laktamstrukturer måste vara utrustad med oberoende rena verkstäder, anläggningar och oberoende luftreningssystem. Biologiska produkter: Biologiska produkter bör vara utrustade med egna produktionsområden (rum), förvaringsutrymmen eller förvaringsutrustning beroende på mikroorganismernas typ, natur och produktionsprocess. Kinesiska örtmediciner: Förbehandling, extraktion, koncentrering av kinesiska örtmediciner, samt tvättning eller behandling av djurorgan och vävnader, måste vara strikt separerade från deras preparat. Beredningsrum och provvägningsrum: Rena rum (områden) måste ha separata beredningsrum och provvägningsrum, och deras renhetsnivåer ska vara desamma som i rena rum (områden) där materialen används för första gången. För material som behöver provtas i en ren miljö bör ett provtagningsrum inrättas i förvaringsområdet, och luftrenhetsnivån i miljön ska vara densamma som i det rena område (rum) där materialen används för första gången. Veterinärmedicinska läkemedelstillverkare utan sådana förhållanden kan ta prover i vägningsrummet, men de måste uppfylla ovanstående krav. Rena rum (områden) bör ha separata rum för rengöring av utrustning och containrar.
Utrustnings- och behållare för rengöring i renrum (områden) under klass 10 000 kan placeras i detta område, och luftrenhetsnivån ska vara densamma som områdets. Utrustning och behållare i renrum (områden) av klass 100 och 10 000 ska rengöras utanför renrummet, och luftrenhetsnivån i rengöringsrummet ska inte vara lägre än klass 10 000. Om utrustning och behållare måste placeras i ett renrum (område) ska luftrenhetsnivån vara densamma som områdets. Behållarna ska torkas efter tvättning. Behållare som kommer in i det sterila renrummet ska desinficeras eller steriliseras. Dessutom ska ett förvaringsutrymme för utrustning och behållare inrättas, vilket ska vara detsamma som rengöringsrummet, eller ett förvaringsskåp i rengöringsrummet. Luftrenhetsnivån ska inte vara lägre än klass 100 000.
Rengöringsverktyg: Tvätt- och förvaringsrummet bör placeras utanför det rena området. Om det är nödvändigt att placera det i ett renrum (område) bör luftrenhetsnivån vara densamma som områdets, och åtgärder bör vidtas för att förhindra föroreningar.
Rena arbetskläder: Tvätt-, tork- och steriliseringsrum för rena arbetskläder i områden av klass 100 000 och högre bör inrättas i renrum (område), och deras renhetsnivå bör inte vara lägre än klass 300 000. Sorteringsrummet och steriliseringsrummet för sterila arbetskläder bör ha samma renhetsnivå som renrummet (området) där dessa sterila arbetskläder används. Arbetskläder i områden med olika renhetsnivåer bör inte blandas.
Personalrenrum: Personalrenrum inkluderar omklädningsrum för skodon, toaletter, ventilationskanaler etc. Toaletter, duschrum och vilrum bör inrättas enligt processkrav och bör inte ha negativa effekter på det rena området.
Publiceringstid: 7 mars 2025