Vissa personer kanske känner till GMP-renrum, men de flesta förstår det fortfarande inte. Vissa kanske inte har en fullständig förståelse även om de hör något, och ibland kan det finnas saker och kunskaper som inte är kända för särskilt professionella konstruktörer. Eftersom indelningen av GMP-renrum måste delas in vetenskapligt baserat på dessa nivåer:
A: Rimlig kontroll av renrum; B: Uppfyllelse av produktionsprocessens krav;
C: Lätt att hantera och underhålla; D: Uppdelning av offentligt system.
Hur många områden bör GMP-renrum delas in i?
1. Produktionsområde och rent hjälprum
Inklusive renrum för personal, renrum för material och vissa vardagsrum etc. Det finns ogräs, vattenlagring och kommunalt avfall i produktionsområdet för GMP-renrummet. Lagringsområdet för etylenoxidgas ligger bredvid de anställdas sovsal utan relativa skyddsåtgärder, och provrummet ligger bredvid företagets matsal.
2. Administrativt distrikt och ledningsdistrikt
Inklusive kontor, tjänstgöring, ledning och vilorum etc. Industrifabriker och anläggningar bör följa tillverkningsföreskrifter, och den rumsliga utformningen av tillverkning, administrativa avdelningar och hjälpområden bör vara effektiv och inte störa varandra. Inrättandet av administrativa avdelningar och tillverkningsområden kommer att leda till ömsesidiga hinder och ovetenskaplig utformning.
3. Utrustningsområde och förvaringsutrymme
Inklusive rum för rening av luftkonditioneringssystem, elrum, rum för högrent vatten och gas, rum för kyl- och värmeutrustning etc. Här är det nödvändigt att inte bara beakta tillräckligt inomhusutrymme i GMP-renrummet, utan även föreskrifterna för temperatur och luftfuktighet, och utrusta det med utrustning för temperatur- och fuktighetsjustering och övervakningsinstrument. Lagrings- och logistikområdet i GMP-renrummet bör beakta lagringsstandarder och föreskrifter för råvaror, förpackningsprodukter, mellanprodukter, varor etc., och utföra uppdelning av lagring enligt situationer som väntan på inspektion, uppfyllande av standarder, ej uppfyllande av standarder, returer och byten eller återkallelser, vilket bidrar till regelbunden övervakning.
Generellt sett är detta bara några få områden inom GMP-renrumsavdelningen, och naturligtvis finns det också rena områden för att kontrollera dammpartiklar från personal. Specifika justeringar kan behöva göras baserat på den faktiska situationen.
Publiceringstid: 21 maj 2023