Att bygga ett GMP-renrum är mycket besvärligt. Det kräver inte bara noll föroreningar, utan det finns också många detaljer som inte får vara fel. Därför kommer det att ta längre tid än andra projekt. Byggperioden och kundens krav och strikta ställningstaganden kommer direkt att påverka byggperioden.
1. Hur lång tid tar det att bygga ett GMP-renrum?
(1). Först och främst beror det på den totala ytan för GMP-renrummet och de specifika funktionella kraven. En workshop på cirka 1 000 kvadratmeter och 3 000 kvadratmeter tar cirka två månader, och en större tar cirka tre till fyra månader.
(2). För det andra är det svårt att bygga ett GMP-renrum om man vill spara kostnader själv. Det rekommenderas att hitta ett renrumsteknikföretag som kan hjälpa till med planering och design.
(3). GMP-renrum används inom läkemedels-, livsmedels-, hudvårds- och andra tillverkningsindustrier. För det första bör hela produktionsverkstaden systematiskt delas upp enligt produktionsprocessen och produktionsföreskrifterna. Den regionala planeringen bör säkerställa effektivitet och kompakthet, undvika störningar från manuella kanaler och fraktlogistik; och vara utformad på ett smidigt sätt i enlighet med produktionsprocessen för att minska krångel och vändningar i produktionsprocessen.
(4). Renrum för utrustning och redskap i GMP-renrum av klass 100 000 och högre kan placeras i detta område. Renrum av högre klass 100 000 och 1 000 bör byggas utanför renområdet, och deras renhetsnivå kan vara en våning lägre än produktionsområdet. Rengöringsrum för rengöringsverktyg, förvaringsrum och underhållsrum är inte lämpliga att byggas i rent produktionsområde. Renhetsnivån för rengörings- och torkrum för rena kläder kan generellt vara en våning lägre än produktionsområdet, medan renhetsnivån för kamnings- och steriliseringsrum för sterila testkläder bör vara densamma som produktionsområdet.
(5). Det är mycket svårt att bygga ett komplett GMP-renrum. Inte bara storleken på anläggningsområdet bör beaktas, utan det bör också anpassas efter olika miljöer.
2. Hur många steg finns det i byggandet av ett GMP-renrum?
(1). Processutrustning
Det bör finnas ett GMP-renrum med tillräckligt tillgängligt utrymme för produktion och kvalitetsmätning och -inspektion, samt god vatten-, el- och gasförsörjning. Enligt kraven på processteknik och kvalitet är produktionsområdet indelat i renhetsnivåer, generellt indelade i klass 100, 1000, 10000 och 100000. Det rena området bör upprätthålla positivt tryck.
(2). Produktionskrav
①. Byggnadsplanen och rumsplaneringen bör vara lämpligt samordnade. GMP-anläggningens huvudstruktur är inte lämplig för att använda inre och yttre väggbelastningar.
2. Det rena området bör vara utrustat med tekniska skiljeväggar eller gångar för placering av ventilationskanaler och olika rör.
3. Dekorationen av det rena området bör vara förseglad med god tätning och med liten deformation vid påverkan av temperatur- och fuktighetsförändringar.
(2) Byggnadskrav
①. Gmp-fabrikens golv ska vara väl avrundat, plant, öppningsfritt, slitstarkt, korrosionsbeständigt, slagtåligt, inte benäget för statisk elektricitet och lätt att rengöra.
2. Ytorna på frånluftskanalen, returluftskanalen och tilluftskanalen ska till 20 % vara lika med hela retur- och tilluftssystemet och vara lätta att rengöra.
③. Olika rörledningar, belysningsarmaturer, luftventiler och andra vanliga faciliteter i renrummet måste noggrant beaktas under design och installation för att undvika svåråtkomliga områden.
Generellt sett är kraven för GMP-renrum högre än för vanliga renrum. Varje konstruktionsstadium är unikt, och kraven varierar, vilket kräver att motsvarande standarder följs i varje steg.
Publiceringstid: 28 augusti 2025