GMP Pharmaceutical Clean Room bör ha god produktionsutrustning, rimliga produktionsprocesser, perfekt kvalitetshantering och strikta testsystem för att säkerställa att slutproduktkvaliteten (inklusive livsmedelssäkerhet och hygien) uppfyller regleringskraven.
1. Minimera byggområdet så mycket som möjligt
Workshops med krav på renlighetsnivå kräver inte bara en stor investering, utan har också höga återkommande kostnader som vatten, el och gas. Generellt sett, ju högre renlighetsnivån i ett rent rum, desto större är investering, energiförbrukning och kostnad. Därför bör byggområdet för det rena rummet minskas så mycket som möjligt på förutsättningen att uppfylla produktionsprocessens krav.
2. Kontrollera strikt flödet av människor och material
Farmaceutical Clean Room bör ha dedikerat flöde för människor och material. Människor bör ange enligt de föreskrivna reningsförfarandena och antalet personer bör kontrolleras strikt. Förutom den standardiserade hanteringen av rening av personal som kommer in och lämnar farmaceutiskt rent rum, måste inmatningen och utgången av råvaror och utrustning också gå igenom reningsförfaranden för att inte påverka renligheten i det rena rummet.
3. Rimlig layout
(1) Utrustningen i rent rum bör ordnas så kompakt som möjligt för att minska området i det rena rummet.
(2) Det finns inga fönster i rent rum eller luckor mellan fönstren och det rena rummet för att stänga den yttre korridoren.
(3) Dörren till det rena rummet måste vara lufttäta och luftlås installeras vid ingången och utgången av människor och föremål.
(4) Rena rum på samma nivå bör ordnas tillsammans så mycket som möjligt.
(5) Rena rum på olika nivåer är arrangerade från låg nivå till hög nivå. Dörrar ska installeras mellan angränsande rum. Motsvarande tryckskillnad bör utformas enligt renlighetsnivån. I allmänhet är det cirka 10pa. Dörrens öppningsriktning är mot rummet med hög renlighetsnivå.
(6) Det rena rummet bör upprätthålla ett positivt tryck. Utrymmen i rent rum är anslutna i ordning enligt renlighetsnivån, och det finns en motsvarande tryckskillnad för att förhindra luften från det låga nivån rena rum från att rinna tillbaka till det höga rent rummet. Nettotryckskillnaden mellan angränsande rum med olika luftrenlighetsnivåer bör vara större än 10Pa, nettotrycksskillnaden mellan det rena rummet (området) och utomhusatmosfären bör vara större än 10PA, och dörren bör öppnas i riktning mot riktningen rum med hög renlighetsnivå.
(7) Sterilt ultraviolett ljus är vanligtvis installerat på den övre sidan av det sterila arbetsområdet eller vid ingången.
4. Håll rörledningen så mörk som möjligt
För att uppfylla kraven på verkstads renlighetsnivå bör olika rörledningar döljas så mycket som möjligt. Den yttre ytan på exponerade rörledningar bör vara släta, horisontella rörledningar bör vara utrustade med tekniska mezzaniner eller tekniska tunnlar, och vertikala rörledningar som korsar golv bör vara utrustade med tekniska axlar.
5. Interiördekoration bör vara gynnsam för rengöring
Väggarna, golven och toppskikten i det rena rummet bör vara släta utan sprickor eller ackumulering av statisk elektricitet. Gränssnitten bör vara snäva, utan att partiklar faller av och kunna motstå rengöring och desinfektion. Korsningarna mellan väggar och golv, väggar och väggar, väggar och tak bör göras till bågar eller andra åtgärder bör vidtas för att minska dammansamlingen och underlätta rengöring.
Post Time: Nov-08-2023