GMP pharmaceutical renrum bör ha bra produktionsutrustning, rimliga produktionsprocesser, perfekt kvalitetsstyrning och strikta testsystem för att säkerställa att slutproduktens kvalitet (inklusive livsmedelssäkerhet och hygien) uppfyller lagstadgade krav.
1. Minimera byggarean så mycket som möjligt
Verkstäder med krav på renhetsnivå kräver inte bara en stor investering utan har också höga återkommande kostnader som vatten, el och gas. Generellt sett gäller att ju högre renlighetsnivå ett renrum har, desto större investering, energiförbrukning och kostnad. Därför, på förutsättningen att kraven på produktionsprocessen ska uppfyllas, bör konstruktionsområdet för renrummet minskas så mycket som möjligt.
2. Kontrollera strikt flödet av människor och material
Läkemedelsrenrum bör ha ett dedikerat flöde för människor och material. Människor bör gå in enligt de föreskrivna reningsprocedurerna, och antalet personer bör kontrolleras strikt. Förutom den standardiserade hanteringen av rening av personal som går in i och lämnar ett farmaceutiskt renrum, måste in- och utresan av råvaror och utrustning också genomgå reningsprocedurer för att inte påverka renrummets renlighet.
3. Rimlig layout
(1) Utrustningen i renrummet bör vara så kompakt som möjligt för att minska renrummets yta.
(2) Det finns inga fönster i rena rum eller luckor mellan fönstren och rena rummet för att stänga den yttre korridoren.
(3) Dörren till renrummet måste vara lufttät och luftlås är installerade vid ingången och utgången av människor och föremål.
(4) Rena rum på samma nivå bör arrangeras tillsammans så mycket som möjligt.
(5) Renrum på olika nivåer är ordnade från låg nivå till hög nivå. Dörrar bör installeras mellan angränsande rum. Motsvarande tryckskillnad bör utformas efter renhetsnivån. I allmänhet är det cirka 10Pa. Dörrens öppningsriktning är mot rummet med hög renhetsnivå.
(6) Renrummet bör upprätthålla positivt tryck. Utrymmena i renrum är sammankopplade i ordning efter renlighetsnivå och det finns en motsvarande tryckskillnad för att förhindra att luften från lågnivårenrummet strömmar tillbaka till högnivårenrummet. Nettotryckskillnaden mellan intilliggande rum med olika luftrenhetsnivåer bör vara större än 10Pa, nettotryckskillnaden mellan renrummet (arean) och utomhusatmosfären bör vara större än 10Pa, och dörren bör öppnas i riktning mot rum med hög renlighet.
(7) Ultraviolett ljus i sterilt område installeras i allmänhet på ovansidan av det sterila arbetsområdet eller vid ingången.
4. Håll rörledningen så mörk som möjligt
För att uppfylla kraven på verkstadens renhetsnivå bör olika rörledningar döljas så mycket som möjligt. Den yttre ytan av exponerade rörledningar bör vara slät, horisontella rörledningar bör vara utrustade med tekniska mezzaniner eller tekniska tunnlar, och vertikala rörledningar som korsar golv bör vara utrustade med tekniska schakt.
5. Inredning bör vara gynnsam för rengöring
Renrummets väggar, golv och översta lager ska vara släta utan sprickor eller ansamling av statisk elektricitet. Gränssnitten ska vara täta, utan att partiklar faller av, och tåla rengöring och desinfektion. Kopplingarna mellan väggar och golv, väggar och väggar, väggar och tak bör göras till bågar eller andra åtgärder bör vidtas för att minska dammansamling och underlätta rengöring.
Posttid: 2023-nov-08