GMP-renrum för läkemedel bör ha bra produktionsutrustning, rimliga produktionsprocesser, perfekt kvalitetshantering och strikta testsystem för att säkerställa att slutproduktens kvalitet (inklusive livsmedelssäkerhet och hygien) uppfyller myndighetskrav.
1. Minimera byggnadsytan så mycket som möjligt
Verkstäder med krav på renlighet kräver inte bara stora investeringar, utan har också höga återkommande kostnader som vatten, el och gas. Generellt sett gäller att ju högre renlighetsnivå ett renrum har, desto större blir investeringen, energiförbrukningen och kostnaden. Därför bör byggarean i renrummet minskas så mycket som möjligt, för att uppfylla produktionsprocessens krav.
2. Strikt kontrollera flödet av människor och material
Farmaceutiska renrum bör ha ett separat flöde för människor och material. Personer bör komma in i enlighet med föreskrivna reningsprocedurer, och antalet personer bör kontrolleras strikt. Utöver den standardiserade hanteringen av rening av personal som kommer in i och ut ur farmaceutiska renrum, måste även in- och utmatning av råvaror och utrustning genomgå reningsprocedurer för att inte påverka renrummets renlighet.
3. Rimlig layout
(1) Utrustningen i renrummet bör placeras så kompakt som möjligt för att minska renrummets yta.
(2) Det finns inga fönster i renrummet eller mellanrum mellan fönstren och renrummet som stänger den yttre korridoren.
(3) Dörren till renrummet måste vara lufttät, och luftslussar installeras vid in- och utgångar för personer och föremål.
(4) Rena rum på samma våningsplan bör placeras tillsammans så mycket som möjligt.
(5) Renrum på olika nivåer är arrangerade från låg nivå till hög nivå. Dörrar bör installeras mellan angränsande rum. Motsvarande tryckskillnad bör utformas enligt renhetsnivån. Generellt är den cirka 10 Pa. Dörrens öppningsriktning är mot rummet med hög renhetsnivå.
(6) Renrummet bör upprätthålla positivt tryck. Utrymmena i renrummet är sammankopplade i ordning enligt renhetsnivån, och det finns en motsvarande tryckskillnad för att förhindra att luften från renrummet på låg nivå flödar tillbaka till renrummet på hög nivå. Nettotryckskillnaden mellan angränsande rum med olika luftrenhetsnivåer bör vara större än 10 Pa, nettotryckskillnaden mellan renrummet (området) och utomhusatmosfären bör vara större än 10 Pa, och dörren bör öppnas i riktning mot rummet med hög renhetsnivå.
(7) Ultraviolett ljus för sterila områden installeras vanligtvis på den sterila arbetsytans ovansida eller vid ingången.
4. Håll rörledningen så mörk som möjligt
För att uppfylla kraven på renlighet i verkstaden bör olika rörledningar döljas så mycket som möjligt. Ytterytan på exponerade rörledningar bör vara slät, horisontella rörledningar bör vara utrustade med tekniska mezzaniner eller tekniska tunnlar, och vertikala rörledningar som korsar golv bör vara utrustade med tekniska schakt.
5. Inredningen bör vara lämplig för städning
Väggar, golv och översta lager i renrummet ska vara släta utan sprickor eller ansamling av statisk elektricitet. Gränssnitten ska vara täta, utan att partiklar faller av, och kunna motstå rengöring och desinfektion. Övergångarna mellan väggar och golv, väggar och väggar, väggar och tak ska vara bågformade eller andra åtgärder ska vidtas för att minska dammuppsamling och underlätta rengöring.
Publiceringstid: 8 november 2023