I dekorationen av GMP Pharmaceutical Clean Room är VVS -systemet högsta prioritet. Det kan sägas att huruvida miljökontrollen av det rena rummet kan uppfylla kraven främst beror på HVAC -systemet. Uppvärmningsventilation och luftkonditioneringssystem (HVAC) kallas också rening av luftkonditioneringssystem i farmaceutiskt GMP -rena rum. HVAC -systemet bearbetar huvudsakligen luft som kommer in i rum och kontrollerar lufttemperatur, luftfuktighet, suspenderade partiklar, mikroorganismer, tryckskillnad och andra indikatorer för läkemedelsproduktionsmiljön för att säkerställa att miljöparametrar uppfyller kraven på farmaceutisk kvalitet och undvika förekomsten av luftföroreningar och korsa kors -Kontaminering medan du ger en bekväm miljö för operatörerna. Dessutom kan HVAC -system för farmaceutiska rena rum också minska och förhindra de negativa effekterna av läkemedel på människor under produktionsprocessen och skydda den omgivande miljön.
Övergripande utformning av luftkonditioneringssystem
Den övergripande enheten för luftkonditioneringssystemet och dess komponenter bör utformas enligt miljöbehovet. Enheten inkluderar huvudsakligen funktionella sektioner såsom uppvärmning, kylning, luftfuktning, avfuktning och filtrering. Andra komponenter inkluderar avgasfläktar, returluftfläktar, återvinningssystem för värmeenergi, etc. Det bör inte finnas några fallande föremål i den inre strukturen i VVS -systemet, och luckorna bör vara så små som möjligt för att förhindra dammansamling. HVAC -system måste vara enkla att rengöra och motstå nödvändig rökning och desinfektion.
1. HVAC -systemtyp
Luftkonditioneringssystem kan delas in i DC -luftkonditioneringssystem och återcirkulation av luftkonditioneringssystem. DC -luftkonditioneringssystemet skickar den bearbetade utomhusluften som kan uppfylla rymdkraven i rummet och sedan släpper ut all luft. Systemet använder all frisk luft utomhus. Recirculation Luftkonditioneringssystem, det vill säga ren rumsluftförsörjning blandas med en del av den behandlade frisk luften och en del av återvändande luft från rent rumsutrymme. Eftersom återcirkulation av luftkonditioneringssystem har fördelarna med låga initiala investeringar och låga driftskostnader, bör återcirkulationens luftkonditioneringssystem användas så rationellt som möjligt vid utformningen av luftkonditioneringssystemet. Luften i vissa speciella produktionsområden kan inte återvinnas, såsom rent rum (område) där damm släpps ut under produktionsprocessen, och korsföroreningar kan inte undvikas om inomhusluften behandlas; Organiska lösningsmedel används i produktion, och gasansamling kan orsaka explosioner eller bränder och farliga processer; Patogenoperationsområden; Radioaktiva läkemedelsproduktionsområden; Produktionsprocesser som producerar en stor mängd skadliga ämnen, lukt eller flyktiga gaser under produktionsprocessen.
Ett läkemedelsproduktionsområde kan vanligtvis delas upp i flera områden med olika renhetsnivåer. Olika rena områden bör vara utrustade med oberoende lufthanteringsenheter. Varje luftkonditioneringssystem är fysiskt separerat för att förhindra korsföroreningar mellan produkter. Oberoende lufthanteringsenheter kan också användas i olika produktområden eller separera olika områden för att isolera skadliga ämnen genom strikt luftfiltrering och förhindra korskontaminering genom luftkanalsystem, såsom produktionsområden, hjälpproduktionsområden, lagringsområden, administrativa områden osv. . För produktionsområden med olika driftskift eller användartider och stora skillnader i temperatur- och fuktkontrollkraven bör luftkonditioneringssystemen också ställas in separat.
2. Funktioner och åtgärder
(1). Uppvärmning och kylning
Produktionsmiljön bör anpassas till produktionskraven. När det inte finns några speciella krav för farmaceutisk produktion kan temperaturområdet för klass C och klass D rena rum kontrolleras vid 18 ~ 26 ° C, och temperaturområdet för klass A och klass B -rena rum kan kontrolleras vid 20 ~ 24 ° C. I luftkonditioneringssystemet i rent rum kan varma och kalla spolar med värmeöverföring fenor, rörformad elektrisk uppvärmning etc. användas för att värma och kyla luften och behandla luft till temperaturen som krävs av rent rum. När den friska luftvolymen är stor bör förvärmning av den friska luften övervägas för att förhindra att nedströmsspolarna fryser. Eller använd varma och kalla lösningsmedel, såsom varmt och kallt vatten, mättad ånga, etylenglykol, olika kylmedel, etc. När du bestämmer de varma och kalla lösningsmedel, kraven för luftvärme eller kylbehandling, hygieniska krav, produktkvalitet, ekonomi, ekonomi, ekonomi, etc. gör ett val baserat på kostnad och andra villkor.
(2). Fuktighet och avfuktning
Den relativa fuktigheten i det rena rummet bör vara förenlig med läkemedelsproduktionskraven, och läkemedelsproduktionsmiljön och operatörens komfort bör säkerställas. När det inte finns några speciella krav för farmaceutisk produktion kontrolleras den relativa luftfuktigheten i klass C och klass D till 45% till 65%, och den relativa fuktigheten för klass A och klass B -områden kontrolleras till 45% till 60% .
Sterila pulveriserade produkter eller de flesta solida preparat kräver en låg relativ fuktproduktionsmiljö. Avfuktare och postkylare kan övervägas för avfuktning. På grund av högre investeringar och driftskostnader måste daggpunktstemperaturen vanligtvis vara lägre än 5 ° C. Produktionsmiljön med högre luftfuktighet kan upprätthållas genom att använda fabriksång, ren ånga beredd från renat vatten eller genom en ångfuktare. När rent rum har relativa luftfuktighetskrav, bör utomhusluften på sommaren kylas av kylaren och sedan värmas upp värmare för att justera den relativa fuktigheten. Om inomhus statisk elektricitet måste kontrolleras bör fuktighet övervägas i kallt eller torrt klimat.
(3). Filtrera
Antalet dammpartiklar och mikroorganismer i frisk luft och returluft kan reduceras till ett minimum genom filter i HVAC -systemet, vilket gör att produktionsområdet kan uppfylla normala renhetskrav. I luftkonditioneringssystem är luftfiltrering vanligtvis uppdelad i tre steg: pre-filtrering, mellanliggande filtrering och HEPA-filtrering. Varje steg använder filter med olika material. Prefilteren är den lägsta och installeras i början av lufthanteringsenheten. Den kan fånga större partiklar i luften (partikelstorlek över 3 mikron). Mellanfiltreringen är belägen nedströms om förfiltret och är installerat i mitten av lufthanteringsenheten där returluften kommer in. Det används för att fånga mindre partiklar (partikelstorlek över 0,3 mikron). Den slutliga filtreringen är belägen i urladdningsavsnittet i lufthanteringsenheten, som kan hålla rörledningen ren och förlänga terminalfiltrets livslängd.
När rengörenhetsnivån är hög, installeras ett HEPA -filter nedströms om den slutliga filtreringen som en terminalfiltreringsanordning. Terminalfilterenheten är belägen i slutet av lufthandtagsenheten och är installerad på rumets tak eller vägg. Det kan säkerställa tillförsel av den renaste luften och används för att späda ut eller skicka ut de partiklar som släpps i rent rum, såsom klass B -rum eller klass A i klass B -bakgrund.
(4). Tryckkontroll
Det mesta rena rummet upprätthåller ett positivt tryck, medan antörrummet som leder till detta rena rum upprätthåller successivt lägre och lägre positiva tryck, upp till en noll basnivå för okontrollerade utrymmen (allmänna byggnader). Tryckskillnaden mellan rena områden och icke-rena områden och mellan rena områden på olika nivåer bör inte vara mindre än 10 Pa. Vid behov bör lämpliga tryckgradienter också upprätthållas mellan olika funktionella områden (operationsrum) av samma renlighetsnivå. Det positiva trycket som upprätthålls i rent rum kan uppnås genom att lufttillförselvolymen är större än luftavgasvolymen. Ändra lufttillförselvolym kan justera tryckskillnaden mellan varje rum. Speciell läkemedelsproduktion, såsom penicillinläkemedel, operativa områden som producerar stora mängder damm bör upprätthålla ett relativt negativt tryck.
Posttid: december-19-2023