Vid inredning av GMP-renrum för läkemedel är HVAC-systemet högsta prioritet. Man kan säga att huruvida miljökontrollen i renrummet kan uppfylla kraven huvudsakligen beror på HVAC-systemet. Värme-, ventilations- och luftkonditioneringssystem (HVAC) kallas även renings- och luftkonditioneringssystem i farmaceutiska GMP-renrum. HVAC-systemet bearbetar huvudsakligen luft som kommer in i rummet och kontrollerar lufttemperatur, fuktighet, suspenderade partiklar, mikroorganismer, tryckskillnad och andra indikatorer på den farmaceutiska produktionsmiljön för att säkerställa att miljöparametrar uppfyller kraven för farmaceutisk kvalitet och undviker uppkomsten av luftföroreningar och korskontaminering samtidigt som det ger en bekväm miljö för operatörerna. Dessutom kan HVAC-system för farmaceutiska renrum också minska och förebygga läkemedels negativa effekter på människor under produktionsprocessen och skydda omgivningsmiljön.
Övergripande design av luftkonditioneringsreningssystem
Hela enheten för luftkonditioneringsreningssystemet och dess komponenter bör utformas enligt miljökrav. Enheten omfattar huvudsakligen funktionella sektioner som värme, kyla, befuktning, avfuktning och filtrering. Andra komponenter inkluderar frånluftsfläktar, returluftsfläktar, värmeåtervinningssystem etc. Det bör inte finnas några fallande föremål i HVAC-systemets interna struktur, och mellanrummen bör vara så små som möjligt för att förhindra dammansamling. HVAC-system måste vara lätta att rengöra och tåla nödvändig gasning och desinfektion.
1. Typ av VVS-system
Luftkonditioneringssystem kan delas in i likströmsluftkonditioneringssystem och recirkulerande luftkonditioneringssystem. Likströmsluftkonditioneringssystemet skickar den behandlade utomhusluften som kan uppfylla utrymmeskraven in i rummet och släpper sedan ut all luft. Systemet använder all frisk utomhusluft. Recirkulerande luftkonditioneringssystem, det vill säga att tillförseln av renrumsluft blandas med en del av den behandlade friska utomhusluften och en del av returluften från renrumsutrymmet. Eftersom recirkulerande luftkonditioneringssystem har fördelarna med låg initial investering och låga driftskostnader, bör recirkulerande luftkonditioneringssystem användas så rationellt som möjligt vid utformningen av luftkonditioneringssystemet. Luften i vissa speciella produktionsområden kan inte återvinnas, såsom renrum (områden) där damm avges under produktionsprocessen, och korskontaminering inte kan undvikas om inomhusluften behandlas; organiska lösningsmedel används i produktionen, och gasansamling kan orsaka explosioner eller bränder och farliga processer; områden för patogener; områden för produktion av radioaktiva läkemedel; produktionsprocesser som producerar en stor mängd skadliga ämnen, lukter eller flyktiga gaser under produktionsprocessen.
Ett läkemedelsproduktionsområde kan vanligtvis delas in i flera områden med olika renhetsnivåer. Olika rena områden bör vara utrustade med oberoende luftbehandlingsenheter. Varje luftkonditioneringssystem är fysiskt separerat för att förhindra korskontaminering mellan produkter. Oberoende luftbehandlingsenheter kan också användas i olika produktområden eller separera olika områden för att isolera skadliga ämnen genom strikt luftfiltrering och förhindra korskontaminering via luftkanalsystem, såsom produktionsområden, hjälpproduktionsområden, lagerområden, administrativa områden etc. bör vara utrustade med separata luftbehandlingsenheter. För produktionsområden med olika arbetsskift eller användningstider och stora skillnader i temperatur- och fuktighetskontrollkrav bör luftkonditioneringssystemen också konfigureras separat.
2. Funktioner och mått
(1). Uppvärmning och kylning
Produktionsmiljön bör anpassas till produktionskraven. När det inte finns några speciella krav för läkemedelsproduktion kan temperaturintervallet för renrum av klass C och klass D styras till 18~26°C, och temperaturintervallet för renrum av klass A och klass B kan styras till 20~24°C. I luftkonditioneringssystem för renrum kan varma och kalla slingor med värmeöverföringslameller, rörformig elvärme etc. användas för att värma och kyla luften och behandla luften till den temperatur som krävs för renrummet. När friskluftsvolymen är stor bör förvärmning av friskluften övervägas för att förhindra att nedströms slingorna fryser. Eller använd varma och kalla lösningsmedel, såsom varmt och kallt vatten, mättad ånga, etylenglykol, olika köldmedier etc. Vid bestämning av varma och kalla lösningsmedel bör kraven för luftvärme- eller kylbehandling, hygienkrav, produktkvalitet, ekonomi etc. beaktas. Gör ett val baserat på kostnad och andra villkor.
(2). Befuktning och avfuktning
Den relativa fuktigheten i renrummet bör vara kompatibel med kraven för läkemedelsproduktion, och produktionsmiljön för läkemedel och operatörskomfort bör säkerställas. När det inte finns några speciella krav för läkemedelsproduktion kontrolleras den relativa fuktigheten i rena områden av klass C och klass D till 45 % till 65 %, och den relativa fuktigheten i rena områden av klass A och klass B kontrolleras till 45 % till 60 %.
Sterila pulverprodukter eller de flesta fasta preparat kräver en produktionsmiljö med låg relativ luftfuktighet. Avfuktare och efterkylare kan övervägas för avfuktning. På grund av högre investerings- och driftskostnader behöver daggpunktstemperaturen vanligtvis vara lägre än 5 °C. Produktionsmiljön med högre luftfuktighet kan bibehållas genom att använda fabriksånga, ren ånga framställd av renat vatten eller genom en ångfuktare. När renrum har krav på relativ luftfuktighet bör utomhusluften på sommaren kylas av kylaren och sedan värmas termiskt av värmaren för att justera den relativa luftfuktigheten. Om statisk elektricitet inomhus behöver kontrolleras bör befuktning övervägas i kalla eller torra klimat.
(3). Filtrera
Antalet dammpartiklar och mikroorganismer i friskluft och frånluft kan minskas till ett minimum genom filter i HVAC-system, vilket gör att produktionsområdet kan uppfylla normala renhetskrav. I luftkonditioneringssystem är luftfiltrering vanligtvis indelat i tre steg: förfiltrering, mellanfiltrering och HEPA-filtrering. Varje steg använder filter av olika material. Förfiltret är det lägsta och installeras i början av luftbehandlingsenheten. Det kan fånga upp större partiklar i luften (partikelstorlek över 3 mikron). Mellanfiltret är placerat nedströms förfiltret och installeras i mitten av luftbehandlingsenheten där frånluften kommer in. Det används för att fånga upp mindre partiklar (partikelstorlek över 0,3 mikron). Den slutliga filtreringen är placerad i luftbehandlingsenhetens utloppssektion, vilket kan hålla rörledningen ren och förlänga slutfiltrets livslängd.
När renrumsrenhetsnivån är hög installeras ett HEPA-filter efter den slutliga filtreringen som en slutfiltreringsanordning. Slutfilteranordningen är placerad i änden av lufthandtagsenheten och installeras i rummets tak eller vägg. Den kan säkerställa tillförsel av renast möjliga luft och används för att späda ut eller avleda partiklar som släpps ut i renrum, såsom klass B-renrum eller klass A i klass B-renrumsbakgrund.
(4). Tryckreglering
De flesta renrum upprätthåller ett positivt tryck, medan förrummet som leder till detta renrum upprätthåller successivt lägre och lägre positiva tryck, upp till en baslinjenivå på noll för okontrollerade utrymmen (allmänna byggnader). Tryckskillnaden mellan rena områden och icke-rena områden samt mellan rena områden på olika nivåer bör inte vara mindre än 10 Pa. Vid behov bör lämpliga tryckgradienter också upprätthållas mellan olika funktionella områden (operationssalar) med samma renhetsnivå. Det positiva tryck som upprätthålls i renrum kan uppnås genom att lufttillförseln är större än luftutsläppsvolymen. Genom att ändra lufttillförseln kan tryckskillnaden mellan varje rum justeras. Speciell läkemedelsproduktion, såsom penicillinläkemedel, operationsområden som producerar stora mängder damm bör upprätthålla ett relativt negativt tryck.
Publiceringstid: 19 december 2023