I inredningen av GMP farmaceutiska renrum är HVAC-systemet högsta prioritet. Man kan säga att om miljökontrollen av renrummet kan uppfylla kraven beror främst på VVS-system. Värmeventilation och luftkonditioneringssystem (HVAC) kallas också för reningsluftkonditioneringssystem i farmaceutiskt GMP-renrum. VVS-systemet behandlar huvudsakligen luft som kommer in i rummet och kontrollerar lufttemperatur, luftfuktighet, suspenderade partiklar, mikroorganismer, tryckskillnad och andra indikatorer för den farmaceutiska produktionsmiljön för att säkerställa att miljöparametrar uppfyller kraven för farmaceutisk kvalitet och undvika förekomsten av luftföroreningar och korsning. -kontamination samtidigt som det ger en bekväm miljö för operatörerna. Dessutom kan farmaceutiska HVAC-system för renrum också minska och förhindra de negativa effekterna av läkemedel på människor under produktionsprocessen och skydda den omgivande miljön.
Övergripande design av luftkonditioneringsreningssystem
Luftkonditioneringsreningssystemets övergripande enhet och dess komponenter bör utformas enligt miljökrav. Enheten innehåller huvudsakligen funktionssektioner som värme, kyla, befuktning, avfuktning och filtrering. Andra komponenter inkluderar frånluftsfläktar, returluftsfläktar, värmeenergiåtervinningssystem etc. Det bör inte finnas några fallande föremål i VVS-systemets inre struktur, och mellanrummen bör vara så små som möjligt för att förhindra dammansamling. VVS-system måste vara lätta att rengöra och tåla nödvändig gasning och desinfektion.
1. Typ av VVS-system
Luftkonditioneringssystem kan delas in i DC-luftkonditioneringssystem och återcirkulerande luftkonditioneringssystem. DC-luftkonditioneringssystemet skickar den bearbetade utomhusluften som kan uppfylla utrymmeskraven in i rummet och släpper sedan ut all luft. Systemet använder all friskluft utomhus. Återcirkulerande luftkonditioneringssystem, det vill säga renrumslufttillförseln blandas med en del av den behandlade utomhusfriskluften och en del av returluften från renrumsutrymmet. Eftersom återcirkulationsluftkonditioneringssystem har fördelarna med låga initiala investeringar och låga driftskostnader, bör återcirkulationsluftkonditioneringssystemet användas så rationellt som möjligt vid utformningen av luftkonditioneringssystemet. Luften i vissa speciella produktionsområden kan inte återvinnas, såsom renrum (område) där damm släpps ut under produktionsprocessen, och korskontaminering kan inte undvikas om inomhusluften behandlas; organiska lösningsmedel används i produktionen och gasansamling kan orsaka explosioner eller bränder och farliga processer; operationsområden för patogener; områden för produktion av radioaktiva läkemedel; produktionsprocesser som producerar en stor mängd skadliga ämnen, lukter eller flyktiga gaser under produktionsprocessen.
Ett läkemedelsproduktionsområde kan vanligtvis delas upp i flera områden med olika renhetsnivåer. Olika rena områden bör utrustas med oberoende luftbehandlingsaggregat. Varje luftkonditioneringssystem är fysiskt separerat för att förhindra korskontaminering mellan produkter. Oberoende luftbehandlingsaggregat kan också användas i olika produktområden eller separera olika områden för att isolera skadliga ämnen genom strikt luftfiltrering och förhindra korskontamination genom luftkanalsystem, såsom produktionsområden, hjälpproduktionsområden, lagerutrymmen, administrativa områden, etc. . bör utrustas med separat luftbehandlingsaggregat. För produktionsområden med olika driftskift eller användningstider och stora skillnader i temperatur- och luftfuktighetsregleringskrav bör luftkonditioneringssystemen också ställas upp separat.
2. Funktioner och åtgärder
(1). Värme och kyla
Produktionsmiljön bör anpassas till produktionskraven. När det inte finns några särskilda krav för läkemedelsproduktion kan temperaturintervallet för klass C och klass D renrum kontrolleras till 18~26°C, och temperaturintervallet för klass A och klass B renrum kan kontrolleras till 20~24 °C. I renrumsluftkonditioneringssystem kan varma och kalla slingor med värmeöverföringsflänsar, rörformig elektrisk uppvärmning etc. användas för att värma och kyla luften och behandla luften till den temperatur som krävs för ett rent rum. När friskluftsvolymen är stor bör förvärmning av friskluften övervägas för att förhindra att nedströmsslingorna fryser. Eller använd varma och kalla lösningsmedel, såsom varmt och kallt vatten, mättad ånga, etylenglykol, olika köldmedier etc. Vid bestämning av de varma och kalla lösningsmedlen, kraven på luftvärme- eller kylbehandling, hygienkrav, produktkvalitet, ekonomi, etc. Gör ett val utifrån kostnad och andra förutsättningar.
(2). Befuktning och avfuktning
Renrummets relativa luftfuktighet bör vara förenlig med läkemedelsproduktionskraven, och den farmaceutiska produktionsmiljön och användarkomforten bör säkerställas. När det inte finns några speciella krav för läkemedelsproduktion kontrolleras den relativa luftfuktigheten i klass C och klass D rena områden till 45 % till 65 %, och den relativa luftfuktigheten för klass A och klass B rena områden kontrolleras till 45 % till 60 % .
Sterila pulverprodukter eller de flesta fasta preparat kräver en produktionsmiljö med låg relativ fuktighet. Avfuktare och efterkylare kan övervägas för avfuktning. På grund av högre investerings- och driftskostnader behöver daggpunktstemperaturen vanligtvis vara lägre än 5°C. Produktionsmiljön med högre luftfuktighet kan upprätthållas genom att använda fabriksånga, ren ånga framställd av renat vatten eller genom en ångbefuktare. När rena rum har krav på relativ luftfuktighet, bör utomhusluften på sommaren kylas av kylaren och sedan termiskt värmas upp av värmaren för att justera den relativa luftfuktigheten. Om statisk elektricitet inomhus behöver kontrolleras, bör befuktning övervägas i kallt eller torrt klimat.
(3). Filtrera
Antalet dammpartiklar och mikroorganismer i frisk luft och returluft kan reduceras till ett minimum genom filter i HVAC-system, vilket gör att produktionsområdet uppfyller normala renhetskrav. I luftkonditioneringsreningssystem är luftfiltrering i allmänhet uppdelad i tre steg: förfiltrering, mellanfiltrering och hepafiltrering. Varje steg använder filter av olika material. Förfiltret är det lägsta och installeras i början av aggregatet. Den kan fånga upp större partiklar i luften (partikelstorlek över 3 mikron). Mellanfiltreringen är placerad nedströms förfiltret och installeras i mitten av aggregatet där returluften kommer in. Det används för att fånga upp mindre partiklar (partikelstorlek över 0,3 mikron). Den slutliga filtreringen är placerad i utloppsdelen av luftbehandlingsaggregatet, vilket kan hålla rörledningen ren och förlänga terminalfiltrets livslängd.
När renrumsnivån är hög, installeras ett hepa-filter nedströms den slutliga filtreringen som en terminal filtreringsanordning. Terminalfilteranordningen är placerad i änden av lufthandtagsenheten och installeras i taket eller väggen i rummet. Den kan säkerställa tillförseln av den renaste luften och används för att späda ut eller skicka ut de partiklar som frigörs i renrum, såsom klass B renrum eller klass A i klass B renrumsbakgrund.
(4). Tryckkontroll
De flesta rena rum upprätthåller ett positivt tryck, medan förrummet som leder till detta rena rum upprätthåller successivt lägre och lägre positiva tryck, upp till en noll baslinjenivå för okontrollerade utrymmen (allmänna byggnader). Tryckskillnaden mellan rena områden och icke-rena områden och mellan rena områden av olika nivåer bör inte vara mindre än 10 Pa. Vid behov bör även lämpliga tryckgradienter upprätthållas mellan olika funktionsområden (operationsrum) med samma renhetsnivå. Det positiva trycket som upprätthålls i renrum kan uppnås genom att lufttillförselvolymen är större än luftutblåsningsvolymen. Ändring av lufttillförselvolymen kan justera tryckskillnaden mellan varje rum. Specialläkemedelsproduktion, såsom penicillinläkemedel, verksamhetsområden som producerar stora mängder damm bör hålla ett relativt undertryck.
Posttid: 19-12-2023