• page_banner

KRAV FÖR DIFFERENTIALTRYCKSREGLERING FÖR OLIKA RENRUMSINDUSTRIER

farmaceutiskt renrum
medicinskt renrum

Vätskerörelsen är oskiljaktig från effekten av "tryckskillnad". I ett rent område kallas tryckskillnaden mellan varje rum i förhållande till utomhusatmosfären "absolut tryckskillnad". Tryckskillnaden mellan varje intilliggande rum och angränsande område kallas "relativ tryckskillnad", eller förkortat "tryckskillnad". Tryckskillnaden mellan ett renrum och angränsande sammanhängande rum eller omgivande utrymmen är ett viktigt medel för att upprätthålla renheten inomhus eller begränsa spridningen av föroreningar inomhus. Olika branscher har olika tryckskillnadskrav för renrum. Idag kommer vi att dela med dig av tryckskillnadskraven för flera vanliga renrumsspecifikationer.

Läkemedelsindustrin

① "Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products" föreskriver: Tryckskillnaden mellan rena områden och icke-rena områden och mellan olika rena områden bör inte vara mindre än 10Pa. Vid behov bör även lämpliga tryckgradienter upprätthållas mellan olika funktionsområden (operationsrum) med samma renhetsnivå.

② "God tillverkningssed för veterinärläkemedelstillverkning" föreskriver: Den statiska tryckskillnaden mellan intilliggande renrum (områden) med olika luftrenhetsnivåer bör vara större än 5 Pa.

Den statiska tryckskillnaden mellan renrum (area) och icke-renrum (area) bör vara större än 10 Pa.

Den statiska tryckskillnaden mellan renrummet (området) och utomhusatmosfären (inklusive områden som är direkt anslutna till utomhus) bör vara större än 12 Pa, och det bör finnas en anordning för att indikera tryckskillnaden eller ett övervaknings- och larmsystem.

För renrumsverkstäder av biologiska produkter bör det absoluta värdet av den statiska tryckskillnaden som anges ovan bestämmas enligt processkraven.

③ "Farmaceutiska renrumsdesignstandarder" föreskriver: Skillnaden i det statiska lufttrycket mellan medicinska renrum med olika luftrenhetsnivåer och mellan renrum och icke-rena rum bör inte vara mindre än 10Pa, och den statiska tryckskillnaden mellan medicinska renrum och utomhusatmosfären bör inte vara mindre än 10Pa.

Dessutom bör följande farmaceutiska renrum vara utrustade med anordningar som indikerar tryckskillnader:

Mellan rena rum och icke-rena rum;

Mellan rena rum med olika luftrenhetsnivåer

Inom produktionsområdet med samma renhetsnivå finns viktigare operationsrum som behöver upprätthålla relativt undertryck eller positivt tryck;

Luftlåset i materialets renrum och luftlåset med positivt tryck eller negativt tryck för att blockera luftflödet mellan ombytesrummen med olika renhetsnivåer i personalens renrum;

Mekaniska medel används för att kontinuerligt transportera material in och ut ur renrummet.

Följande medicinska renrum bör upprätthålla ett relativt undertryck med intilliggande medicinska renrum:

Farmaceutiska renrum som avger damm under produktion;

Farmaceutiska renrum där organiska lösningsmedel används i produktionsprocessen;

Medicinska renrum som producerar en stor mängd skadliga ämnen, heta och fuktiga gaser och lukter under produktionsprocessen;

Raffinerings-, tork- och förpackningsrum för penicilliner och andra specialläkemedel samt deras förpackningsrum för preparat.

Medicin- och hälsoindustrin

"Tekniska specifikationer för konstruktion av sjukhuskliniker för rena kirurgiska avdelningar" stipulerar:

● Mellan sammankopplade renrum med olika renlighetsnivåer bör rum med högre renlighet upprätthålla ett relativt positivt tryck till rum med lägre renlighet. Den minsta statiska tryckskillnaden bör vara större än eller lika med 5 Pa, och den maximala statiska tryckskillnaden bör vara mindre än 20 Pa. Tryckskillnaden ska inte orsaka en visselpipa eller påverka öppningen av dörren.

● Det bör finnas en lämplig tryckskillnad mellan sammankopplade renrum med samma renhetsnivå för att upprätthålla den önskade luftflödesriktningen.

● Ett kraftigt förorenat rum bör upprätthålla ett undertryck till angränsande anslutna rum, och den minsta statiska tryckskillnaden bör vara större än eller lika med 5Pa. Operationsrummet som används för att kontrollera luftburna infektioner bör vara ett undertrycksoperationsrum och undertrycksoperationsrummet ska hålla en undertrycksskillnad något lägre än "0" på den tekniska mezzaninen på sitt undertak.

● Det rena området bör bibehålla positivt tryck till det icke-rena området som är anslutet till det, och den minsta statiska tryckskillnaden bör vara större än eller lika med 5 Pa.

Livsmedelsindustrin

"Tekniska specifikationer för konstruktion av renrum i livsmedelsindustrin" föreskriver:

● En statisk tryckskillnad på ≥5Pa bör upprätthållas mellan angränsande anslutna rena rum och mellan rena områden och icke-rena områden. Det rena området bör upprätthålla en positiv tryckskillnad på ≥10 Pa till utomhus.

● Rummet där kontaminering uppstår bör hållas vid ett relativt undertryck. Rum med höga krav på föroreningskontroll bör hålla ett relativt övertryck.

● När produktionsflödesoperationen kräver att man öppnar ett hål i renrummets vägg, är det tillrådligt att upprätthålla ett riktat luftflöde vid hålet från sidan med den högre nivån av renrummet till den nedre sidan av renrummet genom hål. Den genomsnittliga lufthastigheten för luftflödet vid hålet bör vara ≥ 0,2m/s.

Precisionstillverkning

① "Electronic Industry Clean Room Design Code" påpekar att en viss statisk tryckskillnad bör upprätthållas mellan renrummet (området) och det omgivande utrymmet. Den statiska tryckskillnaden bör uppfylla följande bestämmelser:

● Den statiska tryckskillnaden mellan varje renrum (område) och det omgivande utrymmet bör bestämmas i enlighet med produktionsprocessens krav;

● Den statiska tryckskillnaden mellan renrum (områden) på olika nivåer bör vara större än eller lika med 5Pa;

● Den statiska tryckskillnaden mellan renrum (area) och icke-renrum (area) bör vara större än 5 Pa;

● Den statiska tryckskillnaden mellan renrummet (området) och utomhus ska vara större än 10 Pa.

② "Clean Room Design Code" föreskriver:

En viss tryckskillnad måste upprätthållas mellan renrummet (arean) och det omgivande utrymmet, och en positiv eller negativ tryckskillnad bör upprätthållas enligt processkrav.

Tryckskillnaden mellan rena rum på olika nivåer bör inte vara mindre än 5 Pa, tryckskillnaden mellan rena områden och icke-rena områden bör inte vara mindre än 5 Pa, och tryckskillnaden mellan rena områden och utomhus bör inte vara mindre än 10 Pa.

Differenstryckluften som krävs för att upprätthålla olika tryckskillnadsvärden i ett renrum bör bestämmas med sömnadsmetoden eller luftbytesmetoden i enlighet med renrummets egenskaper.

Öppning och stängning av tillufts- och frånluftssystem ska vara förreglade. I korrekt renrumsförreglingssekvens ska lufttillförselfläkten startas först, och sedan ska returluftsfläkten och frånluftsfläkten startas; vid stängning ska förreglingssekvensen vändas om. Förreglingsproceduren för undertrycksrenrum bör vara motsatt till ovanstående för övertrycksrenrum.

För renrum med icke-kontinuerlig drift, kan tjänstgörande lufttillförsel ställas in enligt produktionsprocesskraven, och reningsluftkonditionering bör utföras.


Posttid: 2023-09-19