Vid aseptisk läkemedelstillverkning är verifiering av luftflödesmönster i klass A-renrum en kritisk process för att säkerställa enkelriktat luftflöde och upprätthålla sterilitetsgaranti. Under verkliga kvalificerings- och valideringsaktiviteter uppvisar dock många tillverkare betydande brister i design och utförande av luftflödesstudier – särskilt i klass A-zoner som arbetar inom klass B-bakgrund – där potentiella risker för luftflödesstörningar ofta underskattas eller bedöms otillräckligt.
Denna artikel analyserar vanliga brister som observerats vid visualiseringsstudier av luftflöden i klass A-områden och ger praktiska, GMP-anpassade förbättringsrekommendationer.
Luckor och risker vid verifiering av luftflödesmönster
I det undersökta fallet konstruerades klass A-området med partiella fysiska barriärer, vilket lämnade strukturella mellanrum mellan taket och FFU (Fan Filter Unit) tilluftssystemet. Trots denna konfiguration misslyckades visualiseringsstudien av luftflödet med att systematiskt utvärdera flera kritiska scenarier, inklusive:
1. Luftflödets påverkan under statiska och dynamiska förhållanden
Studien bedömde inte hur rutinmässiga operationer – såsom personalförflyttningar, manuella ingrepp eller dörröppningar – inom det omgivande klass B-området kunde påverka luftflödets stabilitet i klass A-zonen.
2. Risker för kollisioner och turbulens i luftflödet
Ingen verifiering utfördes för att avgöra om klass B-luftflöde, efter att ha träffat klass A-barriärer, utrustning eller operatörer, kunde generera turbulens och tränga igenom klass A-tilluftflödet genom strukturella springor.
3. Luftflödesvägar vid dörröppning och operatörsingripande
Luftflödesstudien bekräftade inte huruvida omvänd luftflöde eller kontamineringsvägar kunde uppstå när dörrar öppnades eller när personal utförde ingrepp i angränsande klass B-områden.
Dessa utelämnanden gör det omöjligt att visa att det enkelriktade luftflödet i klass A-området kan upprätthållas konsekvent under faktiska produktionsförhållanden, vilket medför potentiella risker för mikrobiell och partikelformig kontaminering.
Brister i design och utförande av luftflödesvisualiseringstester
En granskning av rapporterna och videoinspelningarna om luftflödesvisualisering avslöjade flera återkommande problem:
1. Ofullständig täckning av testområdet
Över flera produktionslinjer – inklusive fyllning, bearbetning av förfyllda sprutor och kapsylering – misslyckades luftflödesstudierna med att tillräckligt täcka högrisk- och kritiska platser, såsom:
✖Områden direkt under klass A FFU-uttag
✖Utgångar från tunnelns depyrogeneringsugn, zoner för uppackning av flaskor, proppskålar och matningssystem, områden för uppackning och överföring av material
✖Övergripande luftflödesvägar över påfyllningszonen och transportbandsgränssnitten, särskilt vid processövergångspunkter
2. Ovetenskapliga testmetoder
✖Användningen av enpunktsrökgeneratorer förhindrade visualisering av övergripande luftflödesmönster över klass A-zonen
✖Rök släpptes ut direkt nedåt, vilket artificiellt störde det naturliga luftflödet
✖Typiska operatörsingripanden (t.ex. armträngning, materialöverföring) simulerades inte, vilket resulterade i en orealistisk bedömning av luftflödets prestanda.
3. Otillräcklig videodokumentation
Videorna saknade tydlig identifiering av rumsnamn, radnummer och tidsstämplar
Inspelningen var fragmenterad och dokumenterade inte kontinuerligt luftflödet över hela produktionslinjen.
Filmmaterial fokuserat endast på isolerade driftspunkter utan att ge en global bild av luftflödets beteende och interaktion
GMP-kompatibla rekommendationer och förbättringsstrategier
För att tillförlitligt kunna demonstrera prestandan hos enkelriktat luftflöde i renrum av klass A och uppfylla myndighetsförväntningar bör tillverkare implementera följande förbättringar:
✔Förbättra testscenariedesignen
Visualisering av luftflödet bör utföras under både statiska och multipla dynamiska förhållanden, inklusive dörröppning, simulerade operatörsingripanden och materialöverföringar, för att återspegla verkliga produktionsscenarier.
✔ Definiera tydligt tekniska SOP-krav
Standardförfaranden bör uttryckligen definiera rökgenereringsmetoder, rökvolym, kameraplacering, testplatser och acceptanskriterier för att säkerställa konsekvens och repeterbarhet.
✔Kombinera global och lokal luftflödesvisualisering
Användning av flerpunktsrökgeneratorer eller fullfälts rökvisualiseringssystem rekommenderas för att samtidigt fånga övergripande luftflödesmönster och lokalt luftflödesbeteende runt kritisk utrustning.
✔ Stärk videoinspelning och dataintegritet
Videor för visualisering av luftflödet bör vara fullt spårbara, kontinuerliga och tydligt märkta, täcka alla klass A-operationer och tydligt illustrera luftflödesvägar, störningar och potentiella riskpunkter.
Slutsats
Verifiering av luftflödesmönster bör aldrig behandlas som en formalitet i förfarandet. Det är en grundläggande del av sterilsäkring i renrum av klass A. Endast genom vetenskapligt sund testdesign, omfattande områdestäckning och robust dokumentation – eller genom att anlita kvalificerade professionella testtjänster – kan tillverkare verkligen visa att det enkelriktade luftflödet upprätthålls under både konstruerade och störda driftsförhållanden.
En rigorös strategi för visualisering av luftflödet är avgörande för att bygga en tillförlitlig barriär för kontamineringskontroll och skydda kvaliteten och säkerheten hos sterila läkemedelsprodukter.
Publiceringstid: 29 dec 2025