Renrumskonception och föroreningskontroll

Renrumskoncept

Rening: avser processen att avlägsna föroreningar för att uppnå den nödvändiga renheten.

Luftrening: handlingen att avlägsna föroreningar från luften för att göra luften ren.

Partiklar: fasta och flytande ämnen med en generell storlek på 0,001 till 1000 μm.

Suspenderade partiklar: fasta och flytande partiklar med en storlek på 0,1 till 5 μm i luften som används för klassificering av luftrenhet.

Statiskt test: ett test som utförs när renrummets luftkonditioneringssystem är i normal drift, processutrustningen har installerats och det inte finns någon produktionspersonal i renrummet.

Dynamiskt test: ett test som utförs när renrummet är i normal produktion.

Sterilitet: avsaknaden av levande organismer.

Sterilisering: en metod för att uppnå ett sterilt tillstånd. Skillnaden mellan ett renrum och ett vanligt luftkonditionerat rum. Renrum och vanliga luftkonditionerade rum är utrymmen där artificiella metoder används för att skapa och bibehålla en luftmiljö som uppnår en viss temperatur, fuktighet, luftflödeshastighet och luftrening. Skillnaden mellan de två är följande:

Rent rum vanligt luftkonditionerat rum

Luftsvävande partiklar i inomhusluften måste kontrolleras. Temperatur, luftfuktighet, luftflödeshastighet och luftvolym måste uppnå en viss ventilationsfrekvens (enriktat flöde i renrum 400–600 gånger/timme, icke-enriktat renrum 15–60 gånger/timme).

Generellt sett sänks temperaturen med 8–10 gånger/timme. Ventilationen sker med konstant rumstemperatur 10–15 gånger/timme. Förutom temperatur- och fuktighetsövervakning måste renligheten kontrolleras regelbundet. Temperatur och fuktighet måste kontrolleras regelbundet. Lufttillförseln måste passera genom trestegsfiltrering, och terminalen måste använda HEPA-luftfilter. Använd primär-, medium- och värme- och fuktväxlingsutrustning. Renrummet måste ha ett visst positivt tryck ≥10 Pa för det omgivande utrymmet. Det finns ett positivt tryck, men det finns inget kalibreringskrav. Personal som kommer in måste byta specialskor och sterila kläder och passera genom luftdusch. Separera flödet av människor och logistik.

Suspenderade partiklar: avser generellt fasta och flytande partiklar som är suspenderade i luften, och deras partikelstorlek är cirka 0,1 till 5 μm. Renlighet: används för att karakterisera storleken och antalet partiklar i luften per volymenhet, vilket är standarden för att särskilja utrymmets renlighet.

Luftsluss: Ett buffertrum som upprättats vid ingången och utgången av ett renrum för att blockera förorenat luftflöde och tryckskillnadsreglering från utsidan eller angränsande rum.

Luftdusch: En typ av luftsluss som använder fläktar, filter och styrsystem för att blåsa luft runt människor som kommer in i rummet. Det är ett av de effektiva sätten att minska extern förorening.

Rena arbetskläder: Rena kläder med låg dammproduktion används för att minimera partiklar som genereras av arbetarna.

HEPA-luftfilter: Ett luftfilter med en uppfångningseffektivitet på mer än 99,9 % för partiklar med en diameter större än eller lika med 0,3 μm och ett luftflödesmotstånd på mindre än 250 Pa vid nominell luftvolym.

Ultra-hepa luftfilter: Ett luftfilter med en uppfångningseffektivitet på mer än 99,999 % för partiklar med en diameter på 0,1 till 0,2 μm och ett luftflödesmotstånd på mindre än 280 Pa vid nominell luftvolym.

Ren verkstad: Den består av central luftkonditionering och luftreningssystem, och är också hjärtat i reningssystemet, som arbetar tillsammans för att säkerställa normalitet hos olika parametrar. Temperatur- och fuktighetskontroll: Ren verkstad är miljökravet enligt GMP för läkemedelsföretag, och renrumsluftkonditioneringssystemet (HVAC) är den grundläggande garantin för att uppnå reningsområdet. Centrala renrumsluftkonditioneringssystem kan delas in i två kategorier: DC-luftkonditioneringssystem: den behandlade uteluften som kan uppfylla utrymmeskraven skickas in i rummet, och sedan släpps all luft ut. Det kallas också ett komplett avgassystem, som används för verkstäder med speciella processkrav. Det dammproducerande området på fjärde våningen i en befintlig verkstad tillhör denna typ, såsom granuleringstorkrum, tablettfyllningsområde, beläggningsområde, krossning och vägningsområde. Eftersom verkstaden producerar mycket damm används ett DC-luftkonditioneringssystem. Recirkulerande luftkonditioneringssystem: det vill säga att renrumsluften är en blandning av en del av den behandlade uteluften och en del av returluften från renrumsutrymmet. Utomhusluftvolymen beräknas vanligtvis som 30 % av den totala luftvolymen i renrummet, och den bör också uppfylla behovet av att kompensera för frånluften från rummet. Recirkulation delas in i primär frånluft och sekundär frånluft. Skillnaden mellan primär frånluft och sekundär frånluft: I renrummets luftkonditioneringssystem avser primär frånluft inomhusluften som först blandas med friskluft, sedan behandlas av ytkylaren (eller vattenspraykammaren) för att nå maskinens daggpunktstillstånd, och sedan värms upp av den primära värmaren för att nå lufttillförseltillståndet (för system med konstant temperatur och fuktighet). Sekundär frånluftsmetoden innebär att den primära frånluften blandas med friskluften och behandlas av ytkylaren (eller vattenspraykammaren) för att nå maskinens daggpunktstillstånd, och sedan blandas med inomhusluften en gång, och inomhuslufttillförseltillståndet kan uppnås genom att kontrollera blandningsförhållandet (främst avfuktningssystem).

Positivt tryck: Vanligtvis behöver renrum upprätthålla ett positivt tryck för att förhindra att externa föroreningar strömmar in, vilket bidrar till utsläpp av internt damm. Värdet för positivt tryck följer generellt följande två konstruktioner: 1) Tryckskillnaden mellan renrum på olika nivåer och mellan rena områden och icke-rena områden bör inte vara mindre än 5 Pa; 2) Tryckskillnaden mellan rena verkstäder inomhus och utomhus bör inte vara mindre än 10 Pa, vanligtvis 10~20 Pa. (1 Pa=1 N/m2) Enligt "Cleanroom Design Specification" bör materialvalet för underhållsstrukturen i renrummet uppfylla kraven på värmeisolering, brandskydd, fuktbeständighet och mindre damm. Dessutom organiseras och samarbetas temperatur- och fuktighetskrav, tryckskillnadskontroll, luftflöde och lufttillförselvolym, in- och utpassering av personer samt luftreningsbehandling för att bilda ett renrumssystem.

1. Temperatur- och luftfuktighetskrav

Renrummets temperatur och relativa fuktighet bör överensstämma med produktens produktionskrav, och produktens produktionsmiljö och operatörens komfort bör garanteras. När det inte finns några speciella krav för produktproduktion kan temperaturintervallet i renrummet kontrolleras till 18–26 ℃ och den relativa fuktigheten kan kontrolleras till 45–65 %. Med tanke på den strikta kontrollen av mikrobiell kontaminering inom kärnområdet för aseptisk drift finns det särskilda krav på operatörernas kläder i detta område. Därför kan temperaturen och den relativa fuktigheten i det rena området bestämmas enligt processens och produktens speciella krav.

1. Tryckskillnadskontroll

För att undvika att renrummets renhet förorenas av intilliggande rum, kan luftflödet längs byggnadens springor (dörrspringor, vägggenomföringar, kanaler etc.) i den angivna riktningen minska cirkulationen av skadliga partiklar. Metoden för att kontrollera luftflödets riktning är att kontrollera trycket i det intilliggande utrymmet. GMP kräver att en mätbar tryckskillnad (DP) upprätthålls mellan renrummet och det intilliggande utrymmet med lägre renhetsgrad. DP-värdet mellan olika luftnivåer i Kinas GMP är stipulerat att inte vara mindre än 10 Pa, och den positiva eller negativa tryckskillnaden bör upprätthållas enligt processkraven.

1. Rimlig organisation av luftflödet är en viktig garanti för att förhindra föroreningar och korskontaminering i rena områden. Rimlig organisation av luftflödet innebär att renrumsluften som transporteras in snabbt och jämnt fördelas eller diffunderas över hela det rena området, minimera virvelströmmar och döda hörn, späda ut damm och bakterier som avges från inomhusföroreningar och snabbt och effektivt avlägsna dem, minska sannolikheten för att damm och bakterier kontaminerar produkten och bibehålla den erforderliga renligheten i rummet. Eftersom ren teknik kontrollerar koncentrationen av suspenderade partiklar i atmosfären, och luftvolymen som tillförs renrummet är mycket större än vad som krävs av vanliga luftkonditionerade rum, skiljer sig dess luftflödesorganisation avsevärt från dessa. Luftflödesmönstret är huvudsakligen indelat i tre kategorier:
2. Enkelriktat flöde: luftflöde med parallella strömlinjer i en enda riktning och jämn vindhastighet över tvärsnittet; (Det finns två typer: vertikalt enkelriktat flöde och horisontellt enkelriktat flöde.)
3. Icke-enriktat flöde: avser ett luftflöde som inte uppfyller definitionen av enriktat flöde.

3. Blandat flöde: luftflöde bestående av enkelriktat flöde och icke-enriktat flöde. Generellt sett flyter enkelriktat flöde smidigt från inomhusluftens tilluftssida till motsvarande returluftssida, och renheten kan nå klass 100. Renheten i icke-enriktade renrum ligger mellan klass 1 000 och klass 100 000, och renheten i renrum med blandat flöde kan nå klass 100 i vissa områden. I ett horisontellt flödessystem flyter luftflödet från en vägg till en annan. I ett vertikalt flödessystem flyter luftflödet från taket till marken. Ventilationsförhållandena i ett renrum kan vanligtvis uttryckas på ett mer intuitivt sätt med "luftväxlingsfrekvensen": "luftväxling" är den luftvolym som kommer in i utrymmet per timme dividerat med utrymmets volym. På grund av de olika volymerna av renluft som skickas in i renrummet, är rummets renhet också olika. Enligt teoretiska beräkningar och praktisk erfarenhet är den allmänna erfarenheten av ventilationstider följande, som en preliminär uppskattning av lufttillförseln i renrum: 1) För klass 100 000 är ventilationstiderna i allmänhet mer än 15 gånger/timme; 2) För klass 10 000 är ventilationstiderna i allmänhet mer än 25 gånger/timme; 3) För klass 1000 är ventilationstiderna i allmänhet mer än 50 gånger/timme; 4) För klass 100 beräknas lufttillförseln baserat på lufttillförselns tvärsnittsvindhastighet på 0,2–0,45 m/s. Rimlig luftvolymsdesign är en viktig del för att säkerställa renligheten i det rena området. Även om det är fördelaktigt att öka antalet rumsventilationer för att säkerställa renlighet, kommer för hög luftvolym att orsaka energislöseri. Luftrenhetsnivå maximalt tillåtet antal dammpartiklar (statisk) maximalt tillåtet antal mikroorganismer (statisk) ventilationsfrekvens (per timme)

4. In- och utresa för personer och föremål

För renrumsförreglingar installeras de vanligtvis vid ingången och utgången till renrummet för att blockera det externa förorenade luftflödet och kontrollera tryckskillnaden. Buffertrummet upprättas. Dessa förreglingsrum styr in- och utgångsutrymmet genom flera dörrar, och erbjuder även platser för att ta på/av rena kläder, desinfektion, rening och andra operationer. Vanliga elektroniska förreglingar och luftslussar.

Passlåda: In- och utmatning av material i renrum inkluderar passlådan etc. Dessa komponenter spelar en buffertroll vid överföring av material mellan det rena området och det icke-rena området. Deras två dörrar kan inte öppnas samtidigt, vilket säkerställer att uteluften inte kan komma in i och ut ur verkstaden när artiklarna levereras. Dessutom kan passlådan utrustad med ultraviolett lampa inte bara upprätthålla ett stabilt positivt tryck i rummet, förhindra föroreningar, uppfylla GMP-krav, utan också spela en roll vid sterilisering och desinfektion.

Luftdusch: Luftduschen är passagen för varor att komma in i och ut ur renrummet och fungerar även som ett slutet renrum i ett luftslussrum. För att minska den stora mängden dammpartiklar som varorna för in och ut, sprutas den rena luftströmmen som filtreras av HEPA-filtret från alla håll med hjälp av det roterbara munstycket mot varorna, vilket effektivt och snabbt avlägsnar dammpartiklarna. Om det finns en luftdusch måste den blåsas och duschas enligt föreskrifterna innan man går in i den dammfria, rena verkstaden. Samtidigt ska specifikationerna och användningskraven för luftduschen noggrant följas.

1. Luftreningsbehandling och dess egenskaper

Luftreningsteknik är en omfattande teknik för att skapa en ren luftmiljö och säkerställa och förbättra produktkvaliteten. Det handlar huvudsakligen om att filtrera bort partiklar i luften för att få ren luft, och sedan strömma i samma riktning med en jämn hastighet parallellt eller vertikalt, och tvätta bort luften med partiklar runt omkring, för att uppnå syftet med luftrening. Luftkonditioneringssystemet i renrum måste vara ett renat luftkonditioneringssystem med trestegsfiltreringsbehandlingar: primärfilter, mellanfilter och HEPA-filter. Säkerställ att luften som skickas in i rummet är ren luft och kan späda ut den förorenade luften i rummet. Primärfiltret är huvudsakligen lämpligt för primärfiltrering av luftkonditionerings- och ventilationssystem och returluftfiltrering i renrum. Filtret består av konstfibrer och galvaniserat järn. Det kan effektivt fånga upp dammpartiklar utan att bilda för mycket motstånd mot luftflödet. De slumpmässigt sammanvävda fibrerna bildar otaliga barriärer mot partiklar, och det breda utrymmet mellan fibrerna gör att luftflödet kan passera smidigt för att skydda nästa nivå av filter i systemet och själva systemet. Det finns två situationer för flödet av steril inomhusluft: den ena är laminär (det vill säga att alla suspenderade partiklar i rummet hålls kvar i det laminära lagret); den andra är icke-laminär (det vill säga att flödet av inomhusluft är turbulent). I de flesta renrum är flödet av inomhusluft icke-laminärt (turbulent), vilket inte bara snabbt kan blanda de suspenderade partiklarna som fångats upp i luften, utan också få de stationära partiklarna i rummet att flyga iväg igen, och en del luft kan också stagnera.

6. Brandskydd och utrymning av rena verkstäder

1) Brandmotståndsnivån i rena verkstäder får inte vara lägre än nivå 2;

2) Brandrisken i produktionsverkstäder i rena verkstäder ska klassificeras och implementeras i enlighet med den gällande nationella standarden "Kod för brandskydd vid byggnadsdesign".

3) Tak- och väggpaneler i renrummet ska vara obrännbara och organiska kompositmaterial får inte användas. Brandmotståndsgränsen för taket får inte understiga 0,4 timmar och brandmotståndsgränsen för taket i utrymningskorridoren får inte understiga 1,0 timmar.

4) I en heltäckande fabriksbyggnad inom brandzon ska obrännbara avskiljningsmått fastställas mellan rena produktionsområden och allmänna produktionsområden. Brandmotståndsgränsen för skiljeväggen och dess motsvarande tak får inte vara mindre än 1 timme. Brandsäkra eller brandbeständiga material ska användas för att täta rören som passerar genom väggen eller taket;

5) Nödutgångar ska vara utspridda, och det ska inte finnas några slingrande vägar från produktionsplatsen till säkerhetsutgången, och tydliga utrymningsskyltar ska sättas upp.

6) Säkerhetsdörren som förbinder det rena området med det icke-rena området och det rena området utomhus ska öppnas i utrymningsriktningen. Säkerhetsdörren får inte vara en hängdörr, specialdörr, sidoskjutdörr eller elektrisk automatisk dörr. Ytterväggen på den rena verkstaden och det rena området på samma våning ska vara utrustade med dörrar och fönster för att brandmän ska kunna komma in i verkstadens rena område, och en särskild brandutgång ska placeras på lämplig del av ytterväggen.

Definition av GMP-workshop: GMP är en förkortning för Good Manufacture Practice (GMP). Dess huvudsakliga innehåll är att lägga fram obligatoriska krav för rationaliteten i företagets produktionsprocess, tillämpbarheten av produktionsutrustning samt noggrannheten och standardiseringen av produktionsverksamheten. GMP-certifiering avser den process där regeringen och relevanta myndigheter organiserar inspektioner av alla aspekter av företaget, såsom personal, utbildning, fabriksanläggningar, produktionsmiljö, sanitära förhållanden, materialhantering, produktionsledning, kvalitetsledning och försäljningsledning, för att bedöma om de uppfyller de lagstadgade kraven. GMP kräver att produkttillverkare ska ha god produktionsutrustning, rimliga produktionsprocesser, perfekt kvalitetsledning och strikta testsystem för att säkerställa att slutproduktens kvalitet uppfyller lagstadgade krav. Produktionen av vissa produkter måste utföras i GMP-certifierade verkstäder. Implementering av GMP, förbättring av produktkvaliteten och förbättring av servicekoncept är grunden och källan till utvecklingen av små och medelstora företag under marknadsekonomiska förhållanden. Renrumsföroreningar och dess kontroll: Definition av föroreningar: Föroreningar avser alla onödiga ämnen. Oavsett om det är material eller energi, så länge det inte är en komponent i produkten, behöver det inte existera och påverka produktens prestanda. Det finns fyra grundläggande föroreningskällor: 1. Anläggningar (tak, golv, vägg); 2. Verktyg, utrustning; 3. Personal; 4. Produkter. Obs: Mikroföroreningar kan mätas i mikron, det vill säga: 1000 μm = 1 mm. Vanligtvis kan vi bara se dammpartiklar med en partikelstorlek större än 50 μm, och dammpartiklar mindre än 50 μm kan bara ses med ett mikroskop. Mikrobiell kontaminering i renrum kommer huvudsakligen från två aspekter: kontaminering av människokroppen och kontaminering av verkstadsverktygssystem. Under normala fysiologiska förhållanden kommer människokroppen alltid att släppa ut cellfjäll, varav de flesta bär på bakterier. Eftersom luften återupplöser ett stort antal dammpartiklar, ger den bärare och levnadsförhållanden för bakterier, så atmosfären är den huvudsakliga källan till bakterier. Människor är den största källan till föroreningar. När människor pratar och rör sig släpper de ut ett stort antal dammpartiklar, som fastnar på produktens yta och förorenar produkten. Även om personalen som arbetar i renrum bär rena kläder, kan rena kläder inte helt förhindra spridning av partiklar. Många av de större partiklarna kommer snart att lägga sig på objektets yta på grund av gravitationen, och andra mindre partiklar kommer att falla på objektets yta med hjälp av luftflödets rörelser. Först när de små partiklarna når en viss koncentration och aggregeras kan de ses med blotta ögat. För att minska personalens föroreningar i renrum måste personalen strikt följa föreskrifterna vid in- och utträde. Det första steget innan man går in i renrummet är att ta av sig jackan i det första skiftet, ta på sig vanliga tofflor och sedan gå in i det andra skiftet för att byta skor. Innan man går in i det andra skiftet, tvätta och torka händerna i buffertrummet. Torka händerna på fram- och baksidan av händerna tills händerna inte är fuktiga. Efter att ha gått in i det andra skiftet, byt tofflor från det första skiftet, ta på dig sterila arbetskläder och ta på dig reningsskor från det andra skiftet. Det finns tre viktiga punkter när man bär rena arbetskläder: A. Klä dig snyggt och exponera inte håret; B. Masken ska täcka näsan; C. Rengör de rena arbetskläderna från damm innan du går in i den rena verkstaden. Inom produktionsledningen finns det, utöver vissa objektiva faktorer, fortfarande många anställda som inte går in i det rena området som krävs och materialen hanteras inte noggrant. Därför måste produkttillverkare strikt kräva att produktionsoperatörerna gör det och odla renhetsmedvetenhet hos produktionspersonalen. Mänsklig förorening - bakterier:

1. Föroreningar som genereras av människor: (1) Hud: Människor tappar vanligtvis sin hud helt var fjärde dag, och människor tappar cirka 1 000 hudbitar per minut (genomsnittlig storlek är 30 * 60 * 3 mikron). (2) Hår: Människohår (diameter är cirka 50 ~ 100 mikron) faller ständigt av. (3) Saliv: innehåller natrium, enzymer, salt, kalium, klorid och matpartiklar. (4) Vardagskläder: partiklar, fibrer, kiseldioxid, cellulosa, olika kemikalier och bakterier. (5) Människor kommer att generera 10 000 partiklar större än 0,3 mikron per minut när de är stilla eller sitter.

2. Analys av utländska testdata visar att: (1) I ett renrum, när arbetare bär sterila kläder: mängden bakterier som avges när de är stilla är generellt 10~300/min. Mängden bakterier som avges när människokroppen är generellt aktiv är 150~1000/min. Mängden bakterier som avges när en person går snabbt är 900~2500/min.person. (2) En hosta är generellt 70~700/min.person. (3) En nysning är generellt 4000~62000/min.person. (4) Mängden bakterier som avges när man bär vanliga kläder är 3300~62000/min.person. (5) Mängden bakterier som avges utan mask: mängden bakterier som avges med en mask är 1:7~1:14.