Syftet med rengöring och desinfektion är att säkerställa att ett renrum uppfyller den erforderliga mikrobiella renhetsnivån inom en lämplig tidsram. Därför är rengöring och desinfektion av renrum avgörande komponenter för kontamineringskontroll. Följande är åtta viktiga steg som ingår i rengöring och desinfektion för att säkerställa ett renrums "renhet".
1. God förståelse för rengöring och desinfektion
Rengöring och desinfektion är två olika begrepp som ibland förväxlas. Rengöring innebär främst användning av rengöringsmedel och bör utföras före desinfektion. Rengöringsmedel rengör ytor och avlägsnar ytolja (såsom damm och fett). Avfettning är ett viktigt steg före desinfektion, eftersom ju mer ytolja som finns kvar, desto mindre effektiv blir desinfektionen.
Rengöringsmedel tränger vanligtvis in i oljan och minskar dess ytstyrka (oljan fastnar på ytan) för att avlägsnas (grovt uttryckt ökar rengöringsmedel vattnets rengöringskraft).
Desinfektion innebär kemisk sterilisering, vilket kan döda ett stort antal mikrobiella vegetativa former (vissa desinfektionsmedel är också sporicider).
2. Val av lämpligaste rengörings- och desinfektionsmedel
Att välja de lämpligaste rengörings- och desinfektionsmedlen är avgörande. Renrumschefer måste säkerställa att rengörings- och desinfektionsmedlen är effektiva och välja lämpliga rengörings- och desinfektionsmedel för varje renrumstyp. Det är viktigt att notera att vissa rengörings- och desinfektionsmedel inte kan blandas.
När du väljer rengöringsmedel är följande punkter viktiga:
a) Rengöringsmedlet bör vara neutralt och nonjoniskt.
b) Rengöringsmedlet ska vara icke-skummande.
c) Rengöringsmedlet ska vara kompatibelt med desinfektionsmedlet (dvs. rester av rengöringsmedel ska inte försämra desinfektionsmedlets effektivitet).
När man väljer ett desinfektionsmedel bör man beakta följande punkter:
a) För att uppfylla GMP-föreskrifterna bör de två desinfektionsmedlen roteras. Även om tillsynsmyndigheterna kräver användning av två olika desinfektionsmedel är detta vetenskapligt sett inte nödvändigt. För att åtgärda detta bör två desinfektionsmedel med olika effektivitet väljas. Det är lämpligt att välja ett desinfektionsmedel som dödar bakteriesporer.
b) Desinfektionsmedlet bör ha ett brett aktivitetsspektrum, vilket innebär att det effektivt dödar ett brett spektrum av mikrobiella vegetativa former, inklusive både gramnegativa och grampositiva bakterier.
c) Helst bör desinfektionsmedlet vara snabbverkande. Desinfektionshastigheten beror på den kontakttid som krävs för att desinfektionsmedlet ska döda en mikrobiell population. Denna kontakttid är den tid som ytan som desinfektionsmedlet appliceras på måste förbli våt.
d) Organiska rester och rester av rengöringsmedel får inte påverka desinfektionsmedlets effektivitet.
e) För renrum av högre klass (t.ex. ISO 14644 klass 5 och 7) måste desinfektionsmedel vara sterila eller steriliseras av renrumsoperatörer.
f) Desinfektionsmedlet måste vara lämpligt för användning vid renrummets driftstemperatur. Om renrummet är ett kylt rum måste desinfektionsmedlets effektivitet verifieras vid den temperaturen.
g) Desinfektionsmedlet får inte skada de material som desinficeras. Om skador är sannolika måste åtgärder vidtas för att förhindra dem. Många desinfektionsmedel som dödar bakteriesporer innehåller klor, vilket kan skada material som rostfritt stål om resterna inte avlägsnas omedelbart efter användning.
h) Desinfektionsmedlet måste vara ofarligt för operatörerna och uppfylla lokala hälso- och säkerhetsföreskrifter.
i) Desinfektionsmedlet ska vara ekonomiskt, lätt att späda ut och tillgängligt i lämpliga behållare, såsom handhållna sprayflaskor. 3. Förstå olika typer av desinfektionsmedel
Desinfektionsmedel finns i många olika typer, lämpliga för olika former av desinfektion och uppvisar varierande grad av effektivitet mot mikroorganismer. Desinfektionsmedel kan verka på mikrobiella celler på flera olika sätt, bland annat genom att rikta in sig på cellväggen, det cytoplasmatiska membranet (där fosfolipider och enzymer utgör olika matsmältningsmål) eller cytoplasman. Att förstå skillnaderna mellan dessa typer av desinfektionsmedel är särskilt viktigt när man väljer mellan spordödande och icke-spordödande desinfektionsmedel (man skiljer mellan icke-oxiderande och oxiderande kemikalier).
Icke-oxiderande desinfektionsmedel inkluderar alkoholer, aldehyder, amfotära tensider, biguanider, fenoler och kvaternära ammoniumföreningar. Oxiderande desinfektionsmedel inkluderar halogener och oxidationsmedel såsom perättiksyra och klordioxid.
4. Validering av desinfektionsmedel
Validering innebär laboratorietester med antingen AOAC (amerikanska) eller europeiska standarder. Vissa tester kan utföras av desinfektionsmedelstillverkaren, medan andra måste utföras internt. Validering av desinfektionsmedel inkluderar infektionstestning, vilket innebär att man testar desinfektionslösningar med varierande koncentrationer (som suspensioner), testar olika ytor och testar desinfektionseffektiviteten hos olika mikroorganismer, inklusive mikroorganismer isolerade inifrån anläggningen.
5. Faktorer som påverkar desinfektionsmedlets effektivitet
I praktiken kan många faktorer påverka desinfektionsmedels effektivitet. Att förstå dessa faktorer är avgörande för att säkerställa att desinfektionsaktiviteterna lyckas. Faktorer som påverkar desinfektionsmedlets effektivitet inkluderar:
a) Koncentration: Det är valet av koncentration som säkerställer den högsta mikrobiella avdödningsgraden. Uppfattningen att högre desinfektionsmedelskoncentrationer dödar fler bakterier är en myt, eftersom desinfektionsmedel bara är effektiva vid rätt koncentration.
b) Varaktighet: Desinfektionsmedlets appliceringstid är avgörande. Det krävs tillräcklig tid för att desinfektionsmedlet ska binda till mikroorganismer, penetrera cellväggar och nå det specifika målområdet.
c) Antalet och typen av mikroorganismer. Desinfektionsmedel är mindre effektiva mot vissa mikrobiella vegetativa former. Om till exempel en stor grupp av oberoende mikrobiella sporer aggregeras, kommer desinfektionsmedel som saknar förmågan att döda bakteriesporer att vara ineffektiva. d) Temperatur och pH: Varje desinfektionsmedel har ett optimalt pH- och temperaturintervall för optimal effektivitet. Om temperaturen och pH-värdet ligger utanför dessa intervall kommer desinfektionsmedlets effektivitet att försämras.
6. Rengöringsmaterial
Materialen som används för desinfektion och rengöring måste vara lämpliga och kunna applicera ett jämnt tunt lager av varje rengöringsmedel och desinfektionsmedel. Rengörings- och desinfektionsmedel som används på golv, utrustningsytor och väggar i sterila produktionsområden måste vara renrumscertifierade och partikelfria (t.ex. non-woven-tyger, luddfri fleece).
7. Rengöringstekniker
Rengörings- och desinfektionsmetoder är avgörande. Om rengöringsmedel och desinfektionsmedel inte används korrekt kommer de inte att rengöra ytorna effektivt. Desinfektionsmedel kan inte tränga in i det oljiga ytskiktet, vilket leder till förhöjda nivåer av mikrobiell kontaminering i anläggningen. Specificerade rengörings- och desinfektionsrutiner måste finnas på plats, såsom:
Sopa bort damm och skräp (om tillämpligt); Torka med en rengöringslösning för att säkerställa att rengöringsmedlet har torkat; Torka med en desinfektionslösning för att hålla kontaktytorna fuktiga och bibehålla kontakttiden; Torka med vatten för injektionsvätskor eller 70 % IPA (isopropylalkohol) för att avlägsna eventuella desinfektionsrester.
8. Övervakning av rengöringens och desinfektionens effektivitet
Effektiviteten av rengöring och desinfektion bedöms främst genom resultat från miljöövervakning i renrum. Denna bedömning utförs genom att ta prover på ytor för mikroorganismer med hjälp av pekplattor och bomullspinnar. Om resultaten inte ligger inom de angivna åtgärdsgränserna eller företagets interna kontrollstandarder kan det finnas problem med rengörings- och desinfektionsmedlen, rengöringsfrekvensen eller rengöringsmetoden. Om resultaten däremot uppfyller standarderna kan renrumschefer med säkerhet konstatera att renrummet verkligen är "rent".
Sammanfattning
Ovanstående listar åtta steg för att upprätthålla renrumsrenhet med hjälp av rengörings- och desinfektionsmedel. Det rekommenderas att dessa steg integreras i standardrutiner (SOP) och att utbildning ges till operatörer och ledningspersonal. När anläggningen har validerats och är under kontroll är det viktigaste att använda rätt metoder eller tekniker, lämpliga rengöringsmedel och desinfektionsmedel, och att rengöra och desinficera anläggningen kontinuerligt med föreskrivna intervall. På så sätt kan renrummet förbli rent.
Publiceringstid: 13 oktober 2025