Ventilationssystemen i rena rum förbrukar mycket energi, särskilt ström till fläkten, kylkapaciteten för kylning och avfuktning på sommaren samt uppvärmning för uppvärmning och ånga för befuktning på vintern. Därför dyker frågan upp gång på gång om man kan stänga av ventilationen i rummen över natten eller när de inte används för att spara energi.
Det rekommenderas inte att stänga av ventilationssystemet helt, snarare att inte göra det. Lokaler, tryckförhållanden, mikrobiologi, allt skulle vara utom kontroll under den tiden. Detta skulle göra de efterföljande åtgärderna för att återställa GMP-kompatibla tillstånd mycket komplexa eftersom varje gång en omkvalificering skulle vara nödvändig för att uppnå normalt GMP-kompatibla tillstånd.
Men en minskning av ventilationssystemens prestanda (minskning av luftvolymen genom att minska ventilationssystemets prestanda) är möjlig, och genomförs redan i vissa företag. Även här måste dock GMP-kompatibelt tillstånd uppnås innan renrummet används igen och denna procedur måste valideras.
För detta ändamål måste följande punkter beaktas:
Reduktionen kan endast genomföras i den mån de renrumsspecifika gränsvärden som föreskrivs för det aktuella fallet inte överträds generellt. Dessa gränsvärden måste definieras i varje enskilt fall för driftsstatus och reduktionsläge, inklusive tillåtna minimi- och maximivärden, såsom renrumsklass (partikelantal med motsvarande partikelstorlek), produktspecifika värden (temperatur, relativ fuktighet), tryckförhållanden (tryckskillnad mellan rummen). Observera att värdena i reduktionsläge måste väljas på ett sådant sätt att anläggningen har uppnått GMP-kompatibelt tillstånd i god tid innan produktionen påbörjas (integrering av ett tidsprogram). Detta tillstånd beror på olika parametrar såsom byggmaterial och systemets prestanda etc. Tryckförhållandena bör bibehållas hela tiden, vilket innebär att en omvändning av flödesriktningen inte är tillåten.
Dessutom rekommenderas installation av ett oberoende övervakningssystem för renrum i alla fall för att kontinuerligt övervaka och dokumentera ovan nämnda renrumsspecifika parametrar. Således kan förhållandena i det berörda området övervakas och dokumenteras när som helst. Vid avvikelser (överskridande av en gräns) och i enskilda fall är det möjligt att få tillgång till ventilationssystemets mät- och styrteknik och utföra relevanta justeringar.
Under reduceringen bör man vara uppmärksam på att inga oförutsedda externa störande faktorer, såsom personers tillträde, tillåts. För detta rekommenderas installation av en motsvarande inpasseringskontroll. Vid ett elektroniskt låssystem kan inpasseringsbehörigheten kopplas till ovan nämnda tidsprogram samt till det oberoende renrumsövervakningssystemet så att inträde endast är tillåtet under förutsättning att de fördefinierade kraven uppfylls.
I princip måste båda tillstånden först kvalificeras och sedan omkvalificeras med jämna mellanrum, och sedvanliga mätningar för det ordinarie driftstillståndet, såsom mätning av återhämtningstiden vid ett fullständigt fel på anläggningen, måste utföras. Om det finns ett renrumsövervakningssystem är det i princip inte nödvändigt – som nämnts ovan – att utföra ytterligare mätningar vid driftstart efter reduktionsläge om proceduren är validerad. Särskilt fokus bör läggas på proceduren för omstart eftersom tillfälliga omvändningar av flödesriktningen är möjliga, till exempel.
Sammantaget kan cirka 30 % av energikostnaderna sparas beroende på driftsläge och skiftmodell, men ytterligare investeringskostnader kan behöva kompenseras.
Publiceringstid: 26 sep-2025