Farmaceutiska renrum används huvudsakligen för salvor, fasta ämnen, sirap, infusionsset etc. GMP och ISO 14644-standarder beaktas vanligtvis inom detta område. Målet är att bygga en vetenskaplig och strikt steril renrumsmiljö, process, drift och ledningssystem och att extremt eliminera all möjlig och potentiell biologisk aktivitet, dammpartiklar och korskontaminering för att tillverka högkvalitativa och hygieniska läkemedel. Fokus bör ligga på den viktigaste punkten för miljökontroll och använda ny energibesparande teknik som det föredragna alternativet. När det slutligen är verifierat och kvalificerat måste det först godkännas av den lokala livsmedels- och läkemedelsmyndigheten innan produktion tas i bruk. GMP-baserade farmaceutiska renrumslösningar och teknik för föroreningskontroll är ett av de viktigaste medlen för att säkerställa ett framgångsrikt genomförande av GMP. Som professionell leverantör av nyckelfärdiga renrumslösningar kan vi erbjuda GMP-tjänster från initial planering till slutlig drift, såsom personalflödes- och materialflödeslösningar, renrumsstruktursystem, renrums-HVAC-system, renrums-elsystem, renrumsövervakningssystem, processledningssystem och andra övergripande installationsstödjande tjänster etc. Vi kan erbjuda miljölösningar som uppfyller de internationella standarderna GMP, Fed 209D, ISO14644 och EN1822, och tillämpar energibesparande teknik.
ISO-klass | Max partikel/m3 |
Flytande bakterier cfu/m3 |
Bakterieavsättning (ø900 mm) cfu/4h | Ytmikroorganism | ||||
Statiskt tillstånd | Dynamiskt tillstånd | Beröring (ø55 mm) cfu/rätt | 5-fingerhandskar cfu/handskar | |||||
≥0,5 µm | ≥5,0 µm | ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | |||||
ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | <1 | <1 | <1 | <1 |
ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
ISO 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
ISO 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Strukturdel
• Vägg- och takpaneler i renrum
• Rengör rumsdörr och fönster
• Rengör romprofilen och hängaren
•Epoxigolv
VVS-del
• Luftbehandlingsenhet
• Tilluftsinlopp och frånluftsutlopp
• Luftkanal
• Isoleringsmaterial
Elektrisk del
• Renrumsbelysning
• Strömbrytare och uttag
• Ledningar och kablar
• Kraftfördelningsbox
Kontrolldel
• Luftrenhet
•Temperatur och relativ luftfuktighet
•Luftflöde
• Differenstryck
Planering och design
Vi kan ge professionell rådgivning
och bästa tekniska lösningen.
Produktion och leverans
Vi kan erbjuda produkter av högsta kvalitet
och gör en fullständig inspektion före leverans.
Installation och driftsättning
Vi kan erbjuda utländska lag
för att säkerställa en lyckad operation.
Validering och utbildning
Vi kan tillhandahålla testinstrument till
uppnå en validerad standard.
• Över 20 års erfarenhet, integrerad med forskning och utveckling, design, tillverkning och försäljning;
• Har samlat på sig över 200 kunder i över 60 länder;
• Auktoriserad enligt ledningssystem ISO 9001 och ISO 14001.
• Leverantör av nyckelfärdiga lösningar för renrumsprojekt;
• En helhetslösning från initial design till slutlig driftsättning;
•6 huvudområden såsom läkemedel, laboratorie, elektronik, sjukhus, livsmedel, medicintekniska produkter etc.
•Tillverkare och leverantör av renrumsprodukter;
• Har erhållit många patent och CE- och CQC-certifikat;
•8 huvudprodukter såsom renrumspanel, renrumsdörr, hepafilter, FFU, passbox, luftdusch, renbänk, vågbås etc.
Q:Hur lång tid kommer ditt renrumsprojekt att ta?
A:Det tar vanligtvis ett halvår från initial design till framgångsrik driftsättning, etc. Det beror också på projektområde, arbetsomfattning, etc.
Q:Vad ingår i era ritningar för renrum?
A:Vi delar vanligtvis in våra konstruktionsritningar i fyra delar, såsom konstruktionsdel, VVS-del, eldel och styrdel.
Q:Kan ni ordna kinesiska arbetare till utländska platser för att bygga renrum?
A:Ja, vi ordnar det och vi kommer att göra vårt bästa för att godkänna VISA-ansökan.
Q: Hur länge kan ert renrumsmaterial och er utrustning vara redo?
A:Det är vanligtvis 1 månad och det skulle vara 45 dagar om AHU köps i detta renrumsprojekt.