GMP ISO klass 100000 renrum för medicintekniska produkter

Kort beskrivning:

Renrum för medicintekniska produkter används huvudsakligen för sprutor, infusionspåsar, medicinska engångsartiklar etc. Sterila renrum är grunden för att säkerställa kvaliteten på medicintekniska produkter. Nyckeln är att kontrollera produktionsprocessen för att undvika föroreningar och tillverkning enligt regler och standarder. Renrumskonstruktionen måste utföras enligt miljöparametrar och regelbundet övervakas för att säkerställa att renrummen uppfyller design- och användningskraven.

Skicka e-post till oss

Produktinformation

Produktetiketter

Produktbeskrivning

Renrum för medicintekniska produkter har utvecklats snabbt och spelar en viktig roll för att förbättra produktkvaliteten. Produktkvaliteten upptäcks inte slutgiltigt utan produceras genom strikt processkontroll. Miljökontroll är en viktig länk i produktionsprocessen. Att göra ett bra jobb med renrumsövervakning är mycket viktigt för produktkvaliteten. För närvarande är det inte populärt för tillverkare av medicintekniska produkter att utföra renrumsövervakning, och företag saknar medvetenhet om dess betydelse. Hur man korrekt förstår och implementerar gällande standarder, hur man genomför en mer vetenskaplig och rimlig utvärdering av renrum, och hur man föreslår rimliga testindikatorer för drift och underhåll av renrum är frågor av gemensamt intresse för företag och de som arbetar med övervakning och tillsyn.

Tekniskt datablad

ISO-klass	Max partikel/m3		Max mikroorganism/m3
	≥0,5 µm	≥5,0 µm	Flytande bakterier cfu/skål	Deponering av bakterier cfu/skål
Klass 100	3500	0	1	5
Klass 10000	350000	2000	3	100
Klass 100000	3500000	20000	10	500